Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena strategii wczesnej inwazyjnej dla pacjentów ze STEMI prezentujących 24-48 godzin od wystąpienia objawów

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Randomizowane wieloośrodkowe badanie oceniające wczesną strategię inwazyjną u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w ciągu 24-48 godzin od wystąpienia objawów

Głównym celem badania jest ocena skuteczności wczesnej strategii inwazyjnej u pacjentów ze STEMI w ciągu 24-48 godzin od wystąpienia objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie preferowaną strategią u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów jest pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w odpowiednim czasie. U pacjentów ze stabilnym STEMI, u których wystąpiło od 12 do 48 godzin od wystąpienia objawów, badanie BRAVE-2 (n = 365) wykazało poprawę ratowania mięśnia sercowego i 4-letniego przeżycia u pacjentów leczonych pierwotną PCI w porównaniu z samym leczeniem zachowawczym. Jednak dane na temat strategii reperfuzji są skąpe, koncentrując się na pacjentach ze STEMI w ciągu 24-48 godzin od wystąpienia objawów. Uzasadnione są dalsze badania w celu określenia najlepszego momentu wdrożenia strategii inwazyjnej u pacjentów ze STEMI w ciągu 24-48 godzin od wystąpienia objawów.

Biorąc pod uwagę, że żadne randomizowane badanie kliniczne nie jest przeznaczone specjalnie dla pacjentów ze STEMI w ciągu 24-48 godzin od wystąpienia objawów, a dostępne są ograniczone dane do oceny skuteczności wczesnej strategii inwazyjnej w specjalnej podgrupie pacjentów ze STEMI, badacze planują przeprowadzić kontrolowane, randomizowane badanie w celu oceny skuteczności wczesnej strategii inwazyjnej u pacjentów ze STEMI w ciągu 24-48 godzin od wystąpienia objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

366

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18 lat lub więcej i mniej niż 75 lat;
  2. EKG: a) uniesienie odcinka ST o ≥2 mm w 2 przylegających odprowadzeniach przedsercowych lub uniesienie odcinka ST o ≥1 mm w 2 przylegających odprowadzeniach kończyn; lub b) nowy lub prawdopodobny nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa przy obecności typowych objawów;
  3. Pacjenci ze STEMI z początkiem objawów między 24 a 48 godzinami przed randomizacją;
  4. Podpisany formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze STEMI z początkiem objawów <24h lub >48h lub nieokreślonym czasem początku.
  2. Wcześniejsze zastosowanie leczenia trombolitycznego lub próba PCI przed randomizacją;
  3. Obecność wskazań do pierwotnej PCI, takich jak uporczywy ból w klatce piersiowej, wstrząs kardiogenny, zagrażające życiu zaburzenia rytmu lub zatrzymanie krążenia, ciężka ostra niewydolność serca i powikłania mechaniczne;
  4. Koagulopatia, czynna choroba wrzodowa, przebyty krwotok mózgowy lub podpajęczynówkowy, udar w ciągu 6 miesięcy, inne przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego;
  5. Znana nietolerancja leków przeciwpłytkowych (np. aspiryna, klopidogrel, tikagrelor) i leczenie przeciwzakrzepowe (np. heparyna, biwalirudyna);
  6. Obecność przeciwwskazań do CMR;
  7. Wrodzona choroba serca lub ciężka wada zastawkowa;
  8. eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
  9. Historia nowotworów złośliwych;
  10. W połączeniu z innymi chorobami i oczekiwaną długością życia ≤12 miesięcy;
  11. Ciąża;
  12. Włączenie do innego badania klinicznego;
  13. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub brak możliwości kontynuacji w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wczesna strategia inwazyjna
Procedura: Pierwotna PCI
Procedura: Pierwotna PCI
Pacjenci przydzieleni do grupy wczesnej strategii inwazyjnej otrzymają pierwotną PCI.
ACTIVE_COMPARATOR: Strategia konserwatywna
Postępowanie: Optymalna terapia zachowawcza z pierwotną PCI nie została wykonana.
Inny: Nie wykonano optymalnej terapii medycznej z pierwotną PCI
Pacjenci przypisani do grupy ze strategią konserwatywną otrzymają optymalną terapię medyczną przed osiągnięciem głównego punktu końcowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość zawału mięśnia sercowego oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR)
Ramy czasowe: 7 dni (od początku objawów)
Późne wzmocnienie gadolinowe (LGE) za pomocą CMR przeprowadza się w celu ilościowego określenia rozmiaru zawału mięśnia sercowego.
7 dni (od początku objawów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon sercowy, nawracający zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego wywołana niedokrwieniem i udar
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Niedrożność mikronaczyniowa (MVO) oceniana za pomocą CMR
Ramy czasowe: 7 dni (od początku objawów)
Sekwencja obrazowania seryjnego wynika z CMR.
7 dni (od początku objawów)
Krwotok śródmięśniowy (IMH) oceniany metodą CMR
Ramy czasowe: 7 dni (od początku objawów)
Sekwencja obrazowania seryjnego wynika z CMR.
7 dni (od początku objawów)
Obszar zagrożony (AAR) oceniany przez CMR
Ramy czasowe: 7 dni (od początku objawów)
Sekwencja obrazowania seryjnego wynika z CMR.
7 dni (od początku objawów)
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) oceniana za pomocą CMR
Ramy czasowe: 7 dni (od początku objawów)
Parametry obrazowania z CMR.
7 dni (od początku objawów)
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) oceniana za pomocą CMR
Ramy czasowe: 7 dni (od początku objawów)
Parametry obrazowania z CMR.
7 dni (od początku objawów)
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) oceniana za pomocą CMR
Ramy czasowe: 7 dni (od początku objawów)
Parametry obrazowania z CMR.
7 dni (od początku objawów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS AMI 24-48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj