- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04962178
Оценка ранней инвазивной стратегии для пациентов с ИМпST через 24-48 часов после появления симптомов
Рандомизированное многоцентровое исследование для оценки ранней инвазивной стратегии у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST через 24–48 часов после появления симптомов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В настоящее время своевременное первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является предпочтительной стратегией для пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 24 часов после появления симптомов. У пациентов со стабильным ИМпST, поступивших через 12–48 часов после появления симптомов, исследование BRAVE-2 (n = 365) показало улучшение спасения миокарда и 4-летнюю выживаемость у пациентов, получавших первичное ЧКВ, по сравнению с только консервативным лечением. Однако мало данных о стратегии реперфузии, ориентированной на пациентов с ИМпST в течение 24-48 часов после появления симптомов. Необходимы дальнейшие исследования для изучения наилучшего выбора времени инвазивной стратегии для пациентов с ИМпST в течение 24-48 часов после появления симптомов.
Учитывая, что рандомизированное клиническое исследование не разработано специально для пациентов с ИМпST в течение 24–48 часов после появления симптомов, а данные для оценки эффективности ранней инвазивной стратегии для особой подгруппы пациентов с ИМпST ограничены, исследователи планируют провести контролируемое рандомизированное исследование. оценить эффективность ранней инвазивной стратегии у пациентов с ИМпST в течение 24-48 часов после появления симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xin Zhong, MD
- Номер телефона: +86 13585678706
- Электронная почта: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wei Gao, MD
- Номер телефона: +86 13661959824
- Электронная почта: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Xin Zhong, M.D.
- Номер телефона: +86 18930933927
- Электронная почта: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше и младше 75 лет;
- ЭКГ: а) подъем сегмента ST ≥2 мм в 2 смежных грудных отведениях или подъем сегмента ST ≥1 мм в 2 смежных отведениях от конечностей; или б) новая или предположительно новая блокада левой ножки пучка Гиса при наличии типичных симптомов;
- Пациенты с ИМпST с появлением симптомов между 24 и 48 часами до рандомизации;
- Подписанная форма информированного согласия до участия в испытании.
Критерий исключения:
- Пациенты с ИМпST с началом симптомов <24 часов или >48 часов или с неопределенным временем появления.
- Предшествующее введение тромболитической терапии или попытка ЧКВ до рандомизации;
- Наличие показаний к первичному ЧКВ, таких как постоянная боль в груди, кардиогенный шок, опасные для жизни аритмии или остановка сердца, тяжелая острая сердечная недостаточность, механические осложнения;
- Коагулопатия, активная пептическая язва, мозговое или субарахноидальное кровоизлияние в анамнезе, инсульт в течение 6 мес, другие противопоказания для антиагрегантной или антикоагулянтной терапии;
- Известная непереносимость антиагрегантов (например, аспирин, клопидогрел, тикагрелор) и антикоагулянтная терапия (например, гепарин, бивалирудин);
- Наличие противопоказаний к СМР;
- Врожденный порок сердца или тяжелые клапанные пороки;
- рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2;
- Злокачественные опухоли в анамнезе;
- В сочетании с другими заболеваниями и ожидаемой продолжительностью жизни ≤12 мес;
- Беременность;
- Включение в другое клиническое исследование;
- Невозможность дать информированное согласие или невозможность дальнейшего наблюдения по оценке исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранняя инвазивная стратегия
Процедура: первичный ЧКВ
|
Пациенты, отнесенные к группе ранней инвазивной стратегии, получат первичное ЧКВ.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Консервативная стратегия
Процедура: Оптимальная медикаментозная терапия с первичным ЧКВ не проводилась.
|
Пациенты, отнесенные к группе консервативной стратегии, получат оптимальную медикаментозную терапию до достижения первичной конечной точки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Размер инфаркта миокарда, оцененный с помощью сердечного магнитного резонанса (CMR)
Временное ограничение: 7 дней (с момента появления симптомов)
|
Позднее усиление гадолинием (LGE) с помощью CMR выполняется для количественной оценки размера инфаркта миокарда.
|
7 дней (с момента появления симптомов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сочетание сердечной смерти, повторного инфаркта миокарда, реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией, и инсульта
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Микроваскулярная обструкция (МВО), оцененная с помощью МРТ
Временное ограничение: 7 дней (с момента появления симптомов)
|
Серийная последовательность изображений является результатом CMR.
|
7 дней (с момента появления симптомов)
|
Внутримиокардиальное кровоизлияние (IMH), оцениваемое с помощью CMR
Временное ограничение: 7 дней (с момента появления симптомов)
|
Серийная последовательность изображений является результатом CMR.
|
7 дней (с момента появления симптомов)
|
Зона риска (AAR), оцененная CMR
Временное ограничение: 7 дней (с момента появления симптомов)
|
Серийная последовательность изображений является результатом CMR.
|
7 дней (с момента появления симптомов)
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), оцениваемая с помощью CMR
Временное ограничение: 7 дней (с момента появления симптомов)
|
Параметры визуализации из CMR.
|
7 дней (с момента появления симптомов)
|
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVLEV), оцененный с помощью CMR
Временное ограничение: 7 дней (с момента появления симптомов)
|
Параметры визуализации из CMR.
|
7 дней (с момента появления симптомов)
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), оцененный с помощью CMR
Временное ограничение: 7 дней (с момента появления симптомов)
|
Параметры визуализации из CMR.
|
7 дней (с момента появления симптомов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZS AMI 24-48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Первичный PCI
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийДегенеративное заболевание суставовАвстрия, Германия, Испания
-
Stryker South PacificПрекращеноНевоспалительное дегенеративное заболевание суставовАвстралия
-
DePuy InternationalАктивный, не рекрутирующийНевоспалительное дегенеративное заболевание суставовСоединенные Штаты, Гонконг, Малайзия, Соединенное Королевство, Австралия, Австрия, Бельгия, Канада, Германия, Новая Зеландия, Сингапур, Швейцария, Корея, Республика
-
DePuy OrthopaedicsЗавершенныйНевоспалительное дегенеративное заболевание суставовНидерланды
-
Tanta UniversityЗавершенный
-
ZOLL Circulation, Inc., USAЗавершенныйОстрый инфаркт миокардаСловения, Польша, Австрия, Эстония, Венгрия, Сербия, Швеция, Соединенное Королевство
-
Unity Health TorontoНеизвестныйОстрый инфаркт миокардаКанада
-
Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology...Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Shenzhen People's HospitalЕще не набираютИшемия миокарда | Сердечно-сосудистые заболевания | Ишемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Артериосклероз | Сосудистые заболевания ОкклюзионныеКитай
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityНеизвестныйКарцинома мелкоклеточного легкогоКитай
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical SystemsНеизвестныйКоронарная болезньГермания