Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ранней инвазивной стратегии для пациентов с ИМпST через 24-48 часов после появления симптомов

23 июня 2022 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Рандомизированное многоцентровое исследование для оценки ранней инвазивной стратегии у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST через 24–48 часов после появления симптомов

Основная цель исследования — оценить эффективность ранней инвазивной стратегии у пациентов с ИМпST в течение 24–48 часов после появления симптомов.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время своевременное первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является предпочтительной стратегией для пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 24 часов после появления симптомов. У пациентов со стабильным ИМпST, поступивших через 12–48 часов после появления симптомов, исследование BRAVE-2 (n = 365) показало улучшение спасения миокарда и 4-летнюю выживаемость у пациентов, получавших первичное ЧКВ, по сравнению с только консервативным лечением. Однако мало данных о стратегии реперфузии, ориентированной на пациентов с ИМпST в течение 24-48 часов после появления симптомов. Необходимы дальнейшие исследования для изучения наилучшего выбора времени инвазивной стратегии для пациентов с ИМпST в течение 24-48 часов после появления симптомов.

Учитывая, что рандомизированное клиническое исследование не разработано специально для пациентов с ИМпST в течение 24–48 часов после появления симптомов, а данные для оценки эффективности ранней инвазивной стратегии для особой подгруппы пациентов с ИМпST ограничены, исследователи планируют провести контролируемое рандомизированное исследование. оценить эффективность ранней инвазивной стратегии у пациентов с ИМпST в течение 24-48 часов после появления симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

366

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18 лет и старше и младше 75 лет;
  2. ЭКГ: а) подъем сегмента ST ≥2 мм в 2 смежных грудных отведениях или подъем сегмента ST ≥1 мм в 2 смежных отведениях от конечностей; или б) новая или предположительно новая блокада левой ножки пучка Гиса при наличии типичных симптомов;
  3. Пациенты с ИМпST с появлением симптомов между 24 и 48 часами до рандомизации;
  4. Подписанная форма информированного согласия до участия в испытании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ИМпST с началом симптомов <24 часов или >48 часов или с неопределенным временем появления.
  2. Предшествующее введение тромболитической терапии или попытка ЧКВ до рандомизации;
  3. Наличие показаний к первичному ЧКВ, таких как постоянная боль в груди, кардиогенный шок, опасные для жизни аритмии или остановка сердца, тяжелая острая сердечная недостаточность, механические осложнения;
  4. Коагулопатия, активная пептическая язва, мозговое или субарахноидальное кровоизлияние в анамнезе, инсульт в течение 6 мес, другие противопоказания для антиагрегантной или антикоагулянтной терапии;
  5. Известная непереносимость антиагрегантов (например, аспирин, клопидогрел, тикагрелор) и антикоагулянтная терапия (например, гепарин, бивалирудин);
  6. Наличие противопоказаний к СМР;
  7. Врожденный порок сердца или тяжелые клапанные пороки;
  8. рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2;
  9. Злокачественные опухоли в анамнезе;
  10. В сочетании с другими заболеваниями и ожидаемой продолжительностью жизни ≤12 мес;
  11. Беременность;
  12. Включение в другое клиническое исследование;
  13. Невозможность дать информированное согласие или невозможность дальнейшего наблюдения по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранняя инвазивная стратегия
Процедура: первичный ЧКВ
Пациенты, отнесенные к группе ранней инвазивной стратегии, получат первичное ЧКВ.
ACTIVE_COMPARATOR: Консервативная стратегия
Процедура: Оптимальная медикаментозная терапия с первичным ЧКВ не проводилась.
Пациенты, отнесенные к группе консервативной стратегии, получат оптимальную медикаментозную терапию до достижения первичной конечной точки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер инфаркта миокарда, оцененный с помощью сердечного магнитного резонанса (CMR)
Временное ограничение: 7 дней (с момента появления симптомов)
Позднее усиление гадолинием (LGE) с помощью CMR выполняется для количественной оценки размера инфаркта миокарда.
7 дней (с момента появления симптомов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетание сердечной смерти, повторного инфаркта миокарда, реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией, и инсульта
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Микроваскулярная обструкция (МВО), оцененная с помощью МРТ
Временное ограничение: 7 дней (с момента появления симптомов)
Серийная последовательность изображений является результатом CMR.
7 дней (с момента появления симптомов)
Внутримиокардиальное кровоизлияние (IMH), оцениваемое с помощью CMR
Временное ограничение: 7 дней (с момента появления симптомов)
Серийная последовательность изображений является результатом CMR.
7 дней (с момента появления симптомов)
Зона риска (AAR), оцененная CMR
Временное ограничение: 7 дней (с момента появления симптомов)
Серийная последовательность изображений является результатом CMR.
7 дней (с момента появления симптомов)
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), оцениваемая с помощью CMR
Временное ограничение: 7 дней (с момента появления симптомов)
Параметры визуализации из CMR.
7 дней (с момента появления симптомов)
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVLEV), оцененный с помощью CMR
Временное ограничение: 7 дней (с момента появления симптомов)
Параметры визуализации из CMR.
7 дней (с момента появления симптомов)
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), оцененный с помощью CMR
Временное ограничение: 7 дней (с момента появления симптомов)
Параметры визуализации из CMR.
7 дней (с момента появления симптомов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Первичный PCI

Подписаться