Arvioi STEMI-potilaiden varhainen invasiivinen strategia 24–48 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Satunnaistettu monikeskustutkimus varhaisen invasiivisen strategian arvioimiseksi potilaille, joilla on akuutti ST-segmentin elevaatioon liittyvä sydäninfarkti, joka esiintyy 24–48 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida varhaisen invasiivisen strategian tehokkuutta STEMI-potilailla 24–48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä oikea-aikainen primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) on suositeltu strategia ST-segmentin kohoavaa sydäninfarktia (STEMI) sairastaville potilaille 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Vakailla STEMI-potilailla, joilla oli 12–48 tuntia oireiden alkamisesta, BRAVE-2-tutkimus (n = 365) osoitti parantuneen sydänlihaksen pelastumisen ja 4 vuoden eloonjäämisajan primaarisella PCI:llä hoidetuilla potilailla verrattuna pelkkään konservatiiviseen hoitoon. Tietoa on kuitenkin niukasti reperfuusiostrategiasta, joka keskittyy STEMI-potilaisiin 24–48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Lisätutkimukset ovat perusteltuja selvittääkseen invasiivisen strategian parhaan ajoituksen STEMI-potilaille 24–48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Koska mitään satunnaistettua kliinistä tutkimusta ei ole suunniteltu erityisesti STEMI-potilaille 24–48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, ja saatavilla on vain vähän tietoa varhaisen invasiivisen strategian tehokkuuden arvioimiseksi STEMI-potilaiden erityisalaryhmässä, tutkijat suunnittelevat kontrolloidun, satunnaistetun tutkimuksen suorittamista. STEMI-potilaiden varhaisen invasiivisen strategian tehokkuuden arvioimiseksi 24–48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
366
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Zhong, MD
- Puhelinnumero: +86 13585678706
- Sähköposti: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wei Gao, MD
- Puhelinnumero: +86 13661959824
- Sähköposti: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Zhong, M.D.
- Puhelinnumero: +86 18930933927
- Sähköposti: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi ja alle 75 vuotta vanha;
- EKG: a) ≥2 mm ST-segmentin elevaatio kahdessa vierekkäisessä sydämen sydänjohdossa tai ≥1 mm ST-segmentin elevaatio kahdessa vierekkäisessä raajajohdossa; tai b) uusi tai oletettavasti uusi vasemman nipun haarakatkos tyypillisten oireiden esiintyessä;
- Patentit, joilla on STEMI ja joiden oireet alkavat 24–48 tuntia ennen satunnaistamista;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen kokeeseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Patentit, joilla on STEMI, joiden oireet alkavat <24h tai >48h tai alkamisaika on epävarma.
- Aiempi trombolyyttisen hoidon antaminen tai PCI-yritys ennen satunnaistamista;
- Primaarisen PCI:n indikaatioiden olemassaolo, kuten jatkuva rintakipu, kardiogeeninen sokki, hengenvaaralliset rytmihäiriöt tai sydämenpysähdys, vakava akuutti sydämen vajaatoiminta ja mekaaniset komplikaatiot;
- Koagulopatia, aktiivinen peptinen haava, aivojen tai subarachnoidaalisen verenvuodon historia, aivohalvaus 6 kuukauden sisällä, muut verihiutaleiden vasta-aiheet tai antikoagulanttihoito;
- Tunnettu intoleranssi verihiutaleiden torjuntaan (esim. aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori) ja antikoagulanttihoito (esim. hepariini, bivalirudiini);
- CMR:n vasta-aiheet;
- Synnynnäinen sydänsairaus tai vaikea läppäsairaus;
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
- Pahanlaatuiset kasvaimet historiassa;
- Yhdessä muiden sairauksien kanssa ja elinajanodote ≤12 kuukautta;
- Raskaus;
- sisällyttäminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai se ei ole saatavilla tutkijan arvioimaan seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varhainen invasiivinen strategia
Toimenpide: Ensisijainen PCI
|
Varhaisen invasiivisen strategiaryhmän potilaat saavat ensisijaisen PCI:n.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konservatiivinen strategia
Toimenpide: Optimaalista lääketieteellistä hoitoa primaarisella PCI:llä ei ole suoritettu.
|
Potilaat, jotka on määrätty konservatiiviseen strategiaryhmään, saavat optimaalisen lääketieteellisen hoidon ennen kuin ensisijainen päätetapahtuma on saavutettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarktin koko mitattuna sydämen magneettiresonanssilla (CMR)
Aikaikkuna: 7 päivää (oireiden alkamisesta)
|
Myöhäinen gadoliinin lisäys (LGE) CMR:llä suoritetaan sydäninfarktin koon määrittämiseksi.
|
7 päivää (oireiden alkamisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä sydänkuolemasta, toistuvasta sydäninfarktista, iskemiasta johtuvasta kohdesuonien revaskularisaatiosta ja pistosta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Mikrovaskulaarinen tukos (MVO) arvioitu CMR:llä
Aikaikkuna: 7 päivää (oireiden alkamisesta)
|
Sarjakuvaussekvenssi on CMR:n tulos.
|
7 päivää (oireiden alkamisesta)
|
|
Sydänsisäinen verenvuoto (IMH) arvioitu CMR:llä
Aikaikkuna: 7 päivää (oireiden alkamisesta)
|
Sarjakuvaussekvenssi on CMR:n tulos.
|
7 päivää (oireiden alkamisesta)
|
|
Riskialue (AAR) CMR:n arvioima
Aikaikkuna: 7 päivää (oireiden alkamisesta)
|
Sarjakuvaussekvenssi on CMR:n tulos.
|
7 päivää (oireiden alkamisesta)
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) CMR:llä arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää (oireiden alkamisesta)
|
Kuvantamisparametrit CMR:stä.
|
7 päivää (oireiden alkamisesta)
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) CMR:llä arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää (oireiden alkamisesta)
|
Kuvantamisparametrit CMR:stä.
|
7 päivää (oireiden alkamisesta)
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) CMR:llä arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää (oireiden alkamisesta)
|
Kuvantamisparametrit CMR:stä.
|
7 päivää (oireiden alkamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS AMI 24-48
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .