Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte včasnou invazivní strategii pro pacienty se STEMI, kteří se prezentují 24–48 hodin od nástupu příznaků

23. června 2022 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Randomizovaná multicentrická studie k vyhodnocení časné invazivní strategie pro pacienty s akutním infarktem myokardu s elevací ST-segmentu projevujícím se 24–48 hodin od nástupu příznaků

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost časné invazivní strategie u pacientů se STEMI během 24–48 hodin od nástupu příznaků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je včasná primární perkutánní koronární intervence (PCI) preferovanou strategií u pacientů s infarktem myokardu s elevaci segmentu ST (STEMI) do 24 hodin od nástupu příznaků. U stabilních pacientů se STEMI projevujících se 12 až 48 hodin od nástupu příznaků studie BRAVE-2 (n = 365) prokázala zlepšení záchrany myokardu a 4leté přežití u pacientů léčených primární PCI ve srovnání se samotnou konzervativní léčbou. Údaje o reperfuzní strategii zaměřené na pacienty se STEMI během 24–48 hodin od nástupu příznaků jsou však vzácné. Další vyšetření jsou oprávněna prozkoumat nejlepší načasování invazivní strategie u pacientů se STEMI během 24–48 hodin od nástupu příznaků.

Vzhledem k tomu, že žádná randomizovaná klinická studie není navržena speciálně pro pacienty se STEMI během 24–48 hodin od nástupu příznaků a že jsou k dispozici omezené údaje pro hodnocení účinnosti časné invazivní strategie pro zvláštní podskupinu pacientů se STEMI, plánují výzkumníci provést kontrolovanou, randomizovanou studii k vyhodnocení účinnosti časné invazivní strategie u pacientů se STEMI během 24-48 hodin od nástupu příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

366

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 nebo více a méně než 75 let;
  2. EKG: a) elevace ST segmentu ≥ 2 mm u 2 sousedících prekordiálních svodů nebo elevace segmentu ST ≥ 1 mm u 2 sousedících svodů končetin; nebo b) nový nebo předpokládaný nový blok levého raménka raménka za přítomnosti typických příznaků;
  3. Patenty se STEMI s nástupem symptomů mezi 24 a 48 hodinami před randomizací;
  4. Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve zkušební verzi.

Kritéria vyloučení:

  1. Patenty se STEMI s nástupem symptomů <24h nebo >48h nebo nejistým časem nástupu.
  2. Předchozí podání trombolytické terapie nebo pokus o PCI před randomizací;
  3. Přítomnost indikací pro primární PCI, jako je přetrvávající bolest na hrudi, kardiogenní šok, život ohrožující arytmie nebo srdeční zástava, závažné akutní srdeční selhání a mechanické komplikace;
  4. Koagulopatie, aktivní peptický vřed, mozkové nebo subarachnoidální krvácení v anamnéze, cévní mozková příhoda do 6 měsíců, další kontraindikace protidestičkové nebo antikoagulační léčby;
  5. Známá nesnášenlivost protidestičkových látek (např. aspirin, klopidogrel, tikagrelor) a antikoagulační léčba (např. heparin, bivalirudin);
  6. Přítomnost kontraindikací pro CMR;
  7. Vrozená srdeční vada nebo těžká chlopňová choroba;
  8. eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
  9. Zhoubné nádory v anamnéze;
  10. V kombinaci s jinými nemocemi a očekávanou délkou života ≤ 12 měsíců;
  11. Těhotenství;
  12. Zařazení do jiného klinického hodnocení;
  13. Zkoušející posoudil neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo nedostupnost pro další sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Raně invazivní strategie
Postup: Primární PCI
Postup: Primární PCI
Pacienti zařazení do skupiny časné invazivní strategie obdrží primární PCI.
ACTIVE_COMPARATOR: Konzervativní strategie
Postup: Optimální léčebná terapie s primární PCI nebyla provedena.
Jiný: Optimální léčebná terapie s primární PCI nebyla provedena
Pacienti zařazení do skupiny s konzervativní strategií dostanou optimální léčebnou terapii před dosažením primárního cíle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu myokardu hodnocená srdeční magnetickou rezonancí (CMR)
Časové okno: 7 dní (od začátku příznaků)
Pozdní zesílení gadolinia (LGE) pomocí CMR se provádí pro kvantifikaci velikosti infarktu myokardu.
7 dní (od začátku příznaků)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace srdeční smrti, recidivujícího infarktu myokardu, revaskularizace cílových cév způsobená ischémií a mrtvice
Časové okno: 30 dní
30 dní
Mikrovaskulární obstrukce (MVO) hodnocená pomocí CMR
Časové okno: 7 dní (od začátku příznaků)
Sériová zobrazovací sekvence je výsledkem CMR.
7 dní (od začátku příznaků)
Intramyokardiální krvácení (IMH) hodnocené pomocí CMR
Časové okno: 7 dní (od začátku příznaků)
Sériová zobrazovací sekvence je výsledkem CMR.
7 dní (od začátku příznaků)
Oblast v ohrožení (AAR) hodnocená CMR
Časové okno: 7 dní (od začátku příznaků)
Sériová zobrazovací sekvence je výsledkem CMR.
7 dní (od začátku příznaků)
Ejekční frakce levé komory (LVEF) hodnocená pomocí CMR
Časové okno: 7 dní (od začátku příznaků)
Zobrazovací parametry z CMR.
7 dní (od začátku příznaků)
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) hodnocený pomocí CMR
Časové okno: 7 dní (od začátku příznaků)
Zobrazovací parametry z CMR.
7 dní (od začátku příznaků)
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) hodnocený pomocí CMR
Časové okno: 7 dní (od začátku příznaků)
Zobrazovací parametry z CMR.
7 dní (od začátku příznaků)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS AMI 24-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI)

Klinické studie na Primární PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit