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Evaluar la estrategia invasiva temprana para pacientes con STEMI que se presentan 24-48 horas después del inicio de los síntomas

23 de junio de 2022 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Un ensayo multicéntrico aleatorizado para evaluar la estrategia invasiva temprana para pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST que se presentan 24-48 horas después del inicio de los síntomas

El objetivo principal del ensayo es evaluar la eficacia de la estrategia invasiva temprana para pacientes con IAMCEST dentro de las 24 a 48 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la actualidad, la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria oportuna es la estrategia preferida para los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas. En pacientes STEMI estables que presentaron de 12 a 48 horas desde el inicio de los síntomas, el ensayo BRAVE-2 (n = 365) mostró una mejora en la recuperación del miocardio y la supervivencia a 4 años en pacientes tratados con ICP primaria en comparación con el tratamiento conservador solo. Sin embargo, los datos son escasos sobre la estrategia de reperfusión centrada en pacientes con IAMCEST dentro de las 24-48 horas del inicio de los síntomas. Se justifican más investigaciones para explorar el mejor momento de la estrategia invasiva para pacientes con IAMCEST dentro de las 24-48 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Dado que ningún ensayo clínico aleatorizado está diseñado especialmente para pacientes con IAMCEST dentro de las 24-48 horas posteriores al inicio de los síntomas, y que hay datos limitados disponibles para evaluar la eficacia de la estrategia invasiva temprana para el subgrupo especial de pacientes con IAMCEST, los investigadores planean realizar un ensayo aleatorizado controlado evaluar la eficacia de la estrategia invasiva temprana para pacientes con IAMCEST dentro de las 24-48 horas del inicio de los síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

366

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: mayor de 18 años y menor de 75 años;
  2. ECG: a) elevación del segmento ST ≥2 mm en 2 derivaciones precordiales contiguas o elevación del segmento ST ≥1 mm en 2 derivaciones de extremidades contiguas; o b) bloqueo de rama izquierda nuevo o presumiblemente nuevo en presencia de síntomas típicos;
  3. Pacientes con STEMI con inicio de síntomas entre 24 y 48 horas antes de la aleatorización;
  4. Formulario de consentimiento informado firmado antes de la participación en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con STEMI con inicio de síntomas <24h o >48h o tiempo de inicio incierto.
  2. Administración previa de terapia trombolítica o intento de ICP antes de la aleatorización;
  3. Presencia de indicaciones para ICP primaria, como dolor torácico persistente, shock cardiogénico, arritmias potencialmente mortales o paro cardíaco, insuficiencia cardíaca aguda grave y complicaciones mecánicas;
  4. Coagulopatía, úlcera péptica activa, antecedentes de hemorragia cerebral o subaracnoidea, accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, otras contraindicaciones para la terapia antiplaquetaria o anticoagulante;
  5. Intolerancia conocida a los antiplaquetarios (p. aspirina, clopidogrel, ticagrelor) y terapia anticoagulante (p. heparina, bivalirudina);
  6. Presencia de contraindicaciones para RMC;
  7. Cardiopatía congénita o enfermedad valvular grave;
  8. FGe <30 ml/min/1,73 m2;
  9. Historia de tumores malignos;
  10. Combinado con otras enfermedades y esperanza de vida ≤12 meses;
  11. El embarazo;
  12. Inclusión en otro ensayo clínico;
  13. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o no disponible para seguimiento juzgado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estrategia invasiva temprana
Procedimiento: ICP primaria
Los pacientes asignados al grupo de estrategia invasiva temprana recibirán la ICP primaria.
COMPARADOR_ACTIVO: Estrategia conservadora
Procedimiento: Terapia médica óptima con ICP primaria no realizada.
Los pacientes asignados al grupo de estrategia conservadora recibirán el tratamiento médico óptimo antes de que se alcance el criterio principal de valoración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto de miocardio evaluado por resonancia magnética cardíaca (RMC)
Periodo de tiempo: 7 días (desde el inicio de los síntomas)
El realce tardío de gadolinio (LGE) por CMR se realiza para la cuantificación del tamaño del infarto de miocardio.
7 días (desde el inicio de los síntomas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio recurrente, revascularización del vaso diana impulsada por isquemia y apoplejía
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Obstrucción microvascular (OMV) evaluada por RMC
Periodo de tiempo: 7 días (desde el inicio de los síntomas)
Resultados de la secuencia de imágenes en serie de la CMR.
7 días (desde el inicio de los síntomas)
Hemorragia intramiocárdica (HIM) evaluada por RMC
Periodo de tiempo: 7 días (desde el inicio de los síntomas)
Resultados de la secuencia de imágenes en serie de la CMR.
7 días (desde el inicio de los síntomas)
Área en riesgo (AAR) evaluada por CMR
Periodo de tiempo: 7 días (desde el inicio de los síntomas)
Resultados de la secuencia de imágenes en serie de la CMR.
7 días (desde el inicio de los síntomas)
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) evaluada por RMC
Periodo de tiempo: 7 días (desde el inicio de los síntomas)
Parámetros de imagen de CMR.
7 días (desde el inicio de los síntomas)
Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV) evaluado por CMR
Periodo de tiempo: 7 días (desde el inicio de los síntomas)
Parámetros de imagen de CMR.
7 días (desde el inicio de los síntomas)
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) evaluado por CMR
Periodo de tiempo: 7 días (desde el inicio de los síntomas)
Parámetros de imagen de CMR.
7 días (desde el inicio de los síntomas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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