- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04962178
Evaluar la estrategia invasiva temprana para pacientes con STEMI que se presentan 24-48 horas después del inicio de los síntomas
Un ensayo multicéntrico aleatorizado para evaluar la estrategia invasiva temprana para pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST que se presentan 24-48 horas después del inicio de los síntomas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria oportuna es la estrategia preferida para los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas. En pacientes STEMI estables que presentaron de 12 a 48 horas desde el inicio de los síntomas, el ensayo BRAVE-2 (n = 365) mostró una mejora en la recuperación del miocardio y la supervivencia a 4 años en pacientes tratados con ICP primaria en comparación con el tratamiento conservador solo. Sin embargo, los datos son escasos sobre la estrategia de reperfusión centrada en pacientes con IAMCEST dentro de las 24-48 horas del inicio de los síntomas. Se justifican más investigaciones para explorar el mejor momento de la estrategia invasiva para pacientes con IAMCEST dentro de las 24-48 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Dado que ningún ensayo clínico aleatorizado está diseñado especialmente para pacientes con IAMCEST dentro de las 24-48 horas posteriores al inicio de los síntomas, y que hay datos limitados disponibles para evaluar la eficacia de la estrategia invasiva temprana para el subgrupo especial de pacientes con IAMCEST, los investigadores planean realizar un ensayo aleatorizado controlado evaluar la eficacia de la estrategia invasiva temprana para pacientes con IAMCEST dentro de las 24-48 horas del inicio de los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Zhong, MD
- Número de teléfono: +86 13585678706
- Correo electrónico: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei Gao, MD
- Número de teléfono: +86 13661959824
- Correo electrónico: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contacto:
- Xin Zhong, M.D.
- Número de teléfono: +86 18930933927
- Correo electrónico: zhong.xin@zs-hospital.sh.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: mayor de 18 años y menor de 75 años;
- ECG: a) elevación del segmento ST ≥2 mm en 2 derivaciones precordiales contiguas o elevación del segmento ST ≥1 mm en 2 derivaciones de extremidades contiguas; o b) bloqueo de rama izquierda nuevo o presumiblemente nuevo en presencia de síntomas típicos;
- Pacientes con STEMI con inicio de síntomas entre 24 y 48 horas antes de la aleatorización;
- Formulario de consentimiento informado firmado antes de la participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con STEMI con inicio de síntomas <24h o >48h o tiempo de inicio incierto.
- Administración previa de terapia trombolítica o intento de ICP antes de la aleatorización;
- Presencia de indicaciones para ICP primaria, como dolor torácico persistente, shock cardiogénico, arritmias potencialmente mortales o paro cardíaco, insuficiencia cardíaca aguda grave y complicaciones mecánicas;
- Coagulopatía, úlcera péptica activa, antecedentes de hemorragia cerebral o subaracnoidea, accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, otras contraindicaciones para la terapia antiplaquetaria o anticoagulante;
- Intolerancia conocida a los antiplaquetarios (p. aspirina, clopidogrel, ticagrelor) y terapia anticoagulante (p. heparina, bivalirudina);
- Presencia de contraindicaciones para RMC;
- Cardiopatía congénita o enfermedad valvular grave;
- FGe <30 ml/min/1,73 m2;
- Historia de tumores malignos;
- Combinado con otras enfermedades y esperanza de vida ≤12 meses;
- El embarazo;
- Inclusión en otro ensayo clínico;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o no disponible para seguimiento juzgado por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estrategia invasiva temprana
Procedimiento: ICP primaria
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Los pacientes asignados al grupo de estrategia invasiva temprana recibirán la ICP primaria.
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COMPARADOR_ACTIVO: Estrategia conservadora
Procedimiento: Terapia médica óptima con ICP primaria no realizada.
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Los pacientes asignados al grupo de estrategia conservadora recibirán el tratamiento médico óptimo antes de que se alcance el criterio principal de valoración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño del infarto de miocardio evaluado por resonancia magnética cardíaca (RMC)
Periodo de tiempo: 7 días (desde el inicio de los síntomas)
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El realce tardío de gadolinio (LGE) por CMR se realiza para la cuantificación del tamaño del infarto de miocardio.
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7 días (desde el inicio de los síntomas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio recurrente, revascularización del vaso diana impulsada por isquemia y apoplejía
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Obstrucción microvascular (OMV) evaluada por RMC
Periodo de tiempo: 7 días (desde el inicio de los síntomas)
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Resultados de la secuencia de imágenes en serie de la CMR.
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7 días (desde el inicio de los síntomas)
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Hemorragia intramiocárdica (HIM) evaluada por RMC
Periodo de tiempo: 7 días (desde el inicio de los síntomas)
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Resultados de la secuencia de imágenes en serie de la CMR.
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7 días (desde el inicio de los síntomas)
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Área en riesgo (AAR) evaluada por CMR
Periodo de tiempo: 7 días (desde el inicio de los síntomas)
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Resultados de la secuencia de imágenes en serie de la CMR.
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7 días (desde el inicio de los síntomas)
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) evaluada por RMC
Periodo de tiempo: 7 días (desde el inicio de los síntomas)
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Parámetros de imagen de CMR.
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7 días (desde el inicio de los síntomas)
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Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV) evaluado por CMR
Periodo de tiempo: 7 días (desde el inicio de los síntomas)
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Parámetros de imagen de CMR.
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7 días (desde el inicio de los síntomas)
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Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) evaluado por CMR
Periodo de tiempo: 7 días (desde el inicio de los síntomas)
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Parámetros de imagen de CMR.
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7 días (desde el inicio de los síntomas)
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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