- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04964128
제1형 당뇨병 성인의 식사 제스처 용량 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 식사 제스처 감지 및 마이크로 투여(식사 제스처 투여)와 함께 AHCL 시스템을 활용하는 제1형 당뇨병 성인 피험자를 대상으로 한 단일 센터, 단일 팔 연구입니다. 식사 제스처 투약은 사용자가 식사 알림을 수동으로 입력하지 않는 모드입니다. 대신, 식사 제스처 투약이 활성화되면 먹는 제스처 감지를 기반으로 시스템에서 자동으로 식사 알림을 생성하고 소량의 인슐린을 투여합니다.
전체 피험자 참여는 약 3주에서 4개월이 될 것입니다.
최대 총 40명의 피험자(18-75세)가 이스라엘의 한 연구 센터에 등록되어 최소 16명의 피험자가 연구를 완료할 수 있습니다.
연구는 도입 기간과 연구 기간으로 구성됩니다. 준비 기간은 피험자가 SmartGuard 기능이 활성화된 연구 펌프 시스템을 사용하고 시계를 착용하는 데 익숙해지도록 하기 위한 것입니다. 피험자는 연구 기간 동안 사용할 동일한 인슐린을 사용해야 합니다.
연구 기간의 첫 번째 주 동안 피험자는 매일 특정 식사에서 5일 동안 집에서 기본 식사 도전을 받게 됩니다. Klue 앱이 모니터링 모드로 설정됩니다. 준비 기간 및 기본 식사 도전과 함께 5일간의 재택 연구 기간을 완료한 후, 연구 피험자는 5일(4박) 개입을 위해 클리닉을 확인합니다. 연구 피험자는 5일 개입의 전체 기간 동안 Klue 식사 제스처 투약이 활성화된 시스템을 착용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Hashomer, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18-75세
- 소스 문서를 통해 결정된 대로 2년 이상 동안 1형 당뇨병의 임상 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이상 펌프 요법
- 스크리닝 전 3개월 이상 실시간 연속 포도당 모니터링(RT-CGM) 경험
- 최소 일일 인슐린 요구량(총 일일 용량)이 8단위 이상이어야 합니다.
- 매일 손가락 채혈 혈당 측정을 2회 이상 수행할 의향이 있음
- 필요한 센서 보정을 기꺼이 수행합니다.
- 연구 기간 내내 지속적으로 시스템을 착용할 의향이 있습니다.
- 피험자가 셀리악병을 앓고 있는 경우, 조사자가 결정한 바에 따라 적절하게 치료되었습니다.
- 검진 전 1년 이상 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술, 관상동맥 스텐트 시술, 일과성허혈발작, 뇌혈관사고, 협심증, 울혈성 심부전, 심실 리듬 장애는 조사자가 필요하다고 판단하는 경우 참여 전에 심장 전문의가 제거해야 합니다.
- 검진 후 1년 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술, 관상동맥 스텐트 시술, 일과성허혈발작, 뇌혈관사고, 협심증, 울혈성심부전, 심실리듬장애 중 어느 하나의 심혈관계 이상반응이 나타난 경우 그들은 참여하기 전에 심장 전문의의 승인을 받아야 합니다.
- 법적 연령이며 동의를 제공할 수 있습니다.
- 영어 말하기, 읽기 및 이해에 유창함
제외 기준:
스크리닝 전 6개월 동안 다음을 초래한 중증 저혈당증의 1회 이상의 병력이 있습니다.
- 의료 지원(예: 구급대원, 응급실(ER) 또는 입원)
- 혼수
- 발작
- 통제되지 않는 당뇨병의 일차 진단을 초래하는 스크리닝 이전 6개월 동안 입원했거나 응급실을 방문했습니다.
- 스크리닝 전 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증(DKA)을 앓았습니다.
- 센서 배치 영역에서 테이프 접착제를 견딜 수 없음
- 센서 배치 부위에 해결되지 않은 피부 이상 증상(예: 건선, 포진성 피부염, 발진, 포도상구균 감염)이 있는 경우
- 스크리닝에서 양성 임신 테스트를 받았거나 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성
- 모유 수유중인 여성
- 성적으로 활발하고 임신할 수 있는 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하지 않고 조사자가 결정한 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의하지 않는 경우 제외됩니다.
- 스크리닝 당시 갑상선기능항진증 치료를 받고 있는 자
- 부신 기능 부전 진단이 있음
- 스크리닝 시 수산화요소를 사용 중이거나 연구 중에 사용할 계획입니다.
- 지난 2주 동안 조사 연구 약물 또는 조사 연구 장치로부터 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 조사관의 판단에 따라 현재 불법 약물, 마리화나, 알코올 또는 처방약(니코틴 제외)을 남용하고 있습니다.
- 스크리닝 시 pramlintide(Symlin), DPP-4 억제제, GLP-1 작용제(liraglutide(Victoza 또는 기타), metformin, SGLT2 억제제(canagliflozin(Invokana)))를 사용하고 있음
- 시험자가 결정한 바와 같이 피험자가 연구에 참여하고 모든 연구 절차를 안전하게 수행할 수 없는 시각 장애의 병력이 있음
- 거식증이나 폭식증과 같은 현재의 섭식 장애 진단을 받은 경우
- 만성 빈혈을 초래하는 만성 신장 질환 진단을 받았습니다.
- 투석 중
- 연구 실행과 관련된 연구 직원의 일원입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AHCL 시스템 내에서 예고 없는 식사에 대한 식사 제스처 투약
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이 연구에서 평가된 Meal Gesture Dosing이 포함된 AHCL 시스템에는 연구 소프트웨어가 포함된 상용/CE 마크 인슐린 펌프와 식사 제스처 감지 및 미세 투여를 위한 연구 소프트웨어(Apple Watch에 설치됨)가 포함된 Klue Health 모바일 앱이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간 비율(1단계, 소프트웨어 릴리스 태그 1.0)
기간: 전체 대상자 참여는 준비 기간과 연구 기간(집에서 5일, 병원에서 5일)을 포함하여 대략 3주에서 6개월 동안 지속되었습니다. 범위 내 시간 측정항목은 각 테스트 식사 후 4시간 동안 고려됩니다.
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1단계 동안 가정 및 병원 내 기간에서 식후 시간 범위(70-180 mg/dL 이내 SG %)의 전체 평균 비율
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전체 대상자 참여는 준비 기간과 연구 기간(집에서 5일, 병원에서 5일)을 포함하여 대략 3주에서 6개월 동안 지속되었습니다. 범위 내 시간 측정항목은 각 테스트 식사 후 4시간 동안 고려됩니다.
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범위 내 시간 비율(2단계, 소프트웨어 릴리스 태그 2.0)
기간: 전체 대상자 참여는 집에서 5일, 병원에서 5일을 포함하여 대략 3주에서 6개월 동안 지속되었습니다. 범위 내 시간 측정항목은 각 테스트 식사 후 4시간 동안 고려됩니다.
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2단계 동안 가정 및 병원 내 기간에서 식후 시간 범위(70-180mg/dL 이내 SG의 %)의 전체 평균 비율
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전체 대상자 참여는 집에서 5일, 병원에서 5일을 포함하여 대략 3주에서 6개월 동안 지속되었습니다. 범위 내 시간 측정항목은 각 테스트 식사 후 4시간 동안 고려됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP339
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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