Evaluering af måltidsgestdosering hos voksne med type 1-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Er alderen 18-75 år på tidspunktet for screeningen
2. Har en klinisk diagnose type 1-diabetes i 2 år eller mere som fastlagt via kildedokumentation
3. Pumpebehandling i mere end 6 måneder før screening
4. Real-time kontinuerlig glukosemonitorering (RT-CGM) erfaring mere end 3 måneder før screening
5. Skal have et minimum dagligt insulinbehov (Total Daily Dose) på mere end eller lig med 8 enheder
6. Er villig til at udføre ≥2 fingerstik blodsukkermålinger dagligt
7. Er villig til at udføre nødvendige sensorkalibreringer
8. Er villig til at bære systemet løbende gennem hele studiet
9. Hvis forsøgspersonen har cøliaki, er den blevet tilstrækkeligt behandlet som bestemt af investigator
10. Hvis forsøgspersonen har haft nogen af ​​følgende kardiovaskulære hændelser mere end 1 år før screeningen: myokardieinfarkt, ustabil angina, koronararterie-bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvigt eller ventrikulær rytmeforstyrrelser skal de udredes af en kardiolog inden deltagelse, hvis det skønnes nødvendigt af investigator.
11. Hvis forsøgspersonen har haft nogen af ​​følgende kardiovaskulære hændelser inden for 1 år efter screening: myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvigt eller ventrikulær rytmeforstyrrelser, de skal godkendes af en kardiolog inden deltagelse.
12. Er myndig og i stand til at give samtykke
13. Er flydende i at tale, læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med 1 eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi, som resulterede i følgende i de 6 måneder forud for screening:

   1. Lægehjælp (dvs. Paramedicinere, skadestue (ER) eller hospitalsindlæggelse)
   2. Koma
   3. Anfald
2. Har været indlagt eller har besøgt skadestuen i de 6 måneder forud for screening, hvilket resulterer i en primær diagnose af ukontrolleret diabetes
3. Har haft diabetisk ketoacidose (DKA) i de 6 måneder forud for screening.
4. Er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering
5. Har en uafklaret ugunstig hudlidelse i området for sensorplacering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, udslæt, Staphylococcus-infektion)
6. Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
7. Kvinder, der ammer
8. Kvinder, der er seksuelt aktive og i stand til at blive gravide, vil blive udelukket, hvis de ikke bruger en effektiv præventionsmetode og ikke accepterer at fortsætte med at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed som bestemt af investigator.
9. Bliver behandlet for hyperthyroidisme på tidspunktet for screening
10. Har diagnosen binyrebarkinsufficiens
11. Bruger hydroxyurinstof på tidspunktet for screening eller planlægger at bruge det under undersøgelsen
12. Deltager aktivt i en afprøvningsundersøgelse (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgsstudielægemiddel eller undersøgelsesudstyr inden for de sidste 2 uger
13. Misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer, marihuana, alkohol eller receptpligtig medicin (bortset fra nikotin), i henhold til efterforskerens vurdering
14. Bruger pramlintid (Symlin), DPP-4-hæmmer, GLP-1-agonister (som liraglutid (Victoza eller andet), metformin, SGLT2-hæmmere (som canagliflozin (Invokana)) på tidspunktet for screening
15. Har en historie med synsnedsættelse, som ikke ville tillade forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen og udføre alle undersøgelsesprocedurer sikkert, som bestemt af investigator
16. Er diagnosticeret med aktuel spiseforstyrrelse såsom anoreksi eller bulimi
17. Er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom, der resulterer i kronisk anæmi
18. Er i dialyse
19. Er medlem af forskningspersonalet, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.