Avaliação da dosagem de gestos de refeição em adultos com diabetes tipo 1
1 de setembro de 2023 atualizado por: Medtronic Diabetes
O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar a segurança do sujeito de usar o aplicativo Klue Health utilizando dosagem de microinsulina por gesto de refeição (dosagem por gesto de refeição) dentro do sistema AHCL em indivíduos adultos com diabetes tipo 1 em um ambiente clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de braço único de centro único em indivíduos adultos com diabetes tipo 1 utilizando o Sistema AHCL com detecção de gesto de refeição e microdosagem (dosagem de gesto de refeição). A dosagem de gestos de refeição é um modo em que os anúncios de refeição não são inseridos manualmente pelo usuário. Em vez disso, quando a dosagem de gestos de refeição está ativa, os anúncios de refeição são gerados automaticamente pelo sistema com base na detecção de gestos de alimentação e são administradas microdoses de insulina.
A participação geral do sujeito será de aproximadamente 3 semanas a 4 meses.
Um total de até 40 indivíduos (de 18 a 75 anos) pode ser inscrito em um centro de investigação em Israel para que pelo menos 16 indivíduos concluam o estudo.
O estudo consiste em um período inicial e um período de estudo. O período inicial destina-se a permitir que os participantes se familiarizem com o uso do sistema de bomba de estudo com o recurso SmartGuard ativo e usando o relógio. Os indivíduos devem usar a mesma insulina que usarão durante o período do estudo.
Durante a primeira semana do período de estudo, os indivíduos serão submetidos a um desafio de refeição de linha de base de 5 dias em refeições específicas em cada dia. O aplicativo Klue será definido no modo de monitoramento. Após o período inicial e a conclusão do período de estudo de 5 dias em casa com desafios de refeição de linha de base, os participantes do estudo farão check-in na clínica para uma intervenção de 5 dias (4 noites). Os sujeitos do estudo usarão o sistema com a dosagem de gesto de refeição Klue ativada durante toda a duração da intervenção de 5 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Hashomer, Israel
- Sheba medical center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem 18-75 anos de idade no momento da triagem
- Tem um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 por 2 anos ou mais, conforme determinado pela documentação da fonte
- Terapia com bomba por mais de 6 meses antes da triagem
- Experiência de monitoramento contínuo de glicose em tempo real (RT-CGM) superior a 3 meses antes da triagem
- Deve ter uma necessidade diária mínima de insulina (dose diária total) maior ou igual a 8 unidades
- Está disposto a realizar ≥2 medições diárias de glicose no sangue por punção digital
- Está disposto a realizar as calibrações de sensor necessárias
- Está disposto a usar o sistema continuamente durante o estudo
- Se o sujeito tiver doença celíaca, foi tratado adequadamente conforme determinado pelo investigador
- Se o indivíduo teve algum dos seguintes eventos cardiovasculares mais de 1 ano antes da triagem: infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, angina, insuficiência cardíaca congestiva ou ventricular distúrbios do ritmo, eles devem ser liberados por um cardiologista antes da participação, se considerado necessário pelo investigador.
- Se o indivíduo teve algum dos seguintes eventos cardiovasculares dentro de 1 ano após a triagem: infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, angina, insuficiência cardíaca congestiva ou distúrbios do ritmo ventricular, eles devem ser liberados por um cardiologista antes da participação.
- É maior de idade e capaz de fornecer consentimento
- É fluente em falar, ler e entender inglês
Critério de exclusão:
Tem um histórico de 1 ou mais episódios de hipoglicemia grave, que resultaram em qualquer um dos seguintes durante os 6 meses anteriores à triagem:
- Assistência médica (ou seja, Paramédicos, Sala de Emergência (ER) ou Hospitalização)
- Coma
- convulsões
- Foi hospitalizado ou visitou o pronto-socorro nos 6 meses anteriores à triagem, resultando em um diagnóstico primário de diabetes não controlado
- Teve cetoacidose diabética (CAD) nos 6 meses anteriores à triagem.
- É incapaz de tolerar fita adesiva na área de colocação do sensor
- Tem qualquer problema de pele adverso não resolvido na área de colocação do sensor (por exemplo, psoríase, dermatite herpetiforme, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus)
- Mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez positivo na Triagem ou planejem engravidar durante o estudo
- Mulheres que estão amamentando
- Mulheres sexualmente ativas e capazes de conceber serão excluídas se não estiverem usando um método contraceptivo eficaz e não concordarem em continuar usando um método contraceptivo eficaz durante o estudo, conforme determinado pelo investigador.
- Está sendo tratado para hipertireoidismo no momento da triagem
- Tem um diagnóstico de insuficiência adrenal
- Está usando hidroxiureia no momento da triagem ou planeja usá-la durante o estudo
- Está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo de estudo investigativo nas últimas 2 semanas
- Está atualmente abusando de drogas ilícitas, maconha, álcool ou medicamentos prescritos (exceto nicotina), de acordo com o julgamento do investigador
- Está usando pramlintide (Symlin), inibidor de DPP-4, agonistas de GLP-1 (como liraglutida (Victoza ou outro), metformina, inibidores de SGLT2 (como canagliflozina (Invokana)) no momento da triagem
- Tem um histórico de deficiência visual que não permitiria que o sujeito participasse do estudo e realizasse todos os procedimentos do estudo com segurança, conforme determinado pelo investigador
- É diagnosticado com transtorno alimentar atual, como anorexia ou bulimia
- Foi diagnosticado com doença renal crônica que resulta em anemia crônica
- está em diálise
- É um membro da equipe de pesquisa envolvida na execução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dosagem de gestos de refeição para refeições não anunciadas no Sistema AHCL
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O sistema AHCL com Dosagem de Gesto de Refeição avaliado neste estudo inclui uma bomba de insulina comercial/com marcação CE com software experimental e o aplicativo móvel Klue Health com software experimental (instalado no Apple Watch) para detecção de gesto de refeição e microdosagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo no intervalo (Fase 1, Etiqueta de versão de software 1.0)
Prazo: A participação geral dos participantes durou aproximadamente 3 semanas a 6 meses, que incluiu um período inicial e um período de estudo (5 dias em casa e 5 dias na clínica). As métricas de tempo dentro do intervalo são consideradas em uma janela de 4 horas após cada uma das refeições de teste.
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Porcentagem média geral do tempo pós-prandial na faixa (% de SG entre 70-180 mg/dL) em casa e no período na clínica durante a Fase 1
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A participação geral dos participantes durou aproximadamente 3 semanas a 6 meses, que incluiu um período inicial e um período de estudo (5 dias em casa e 5 dias na clínica). As métricas de tempo dentro do intervalo são consideradas em uma janela de 4 horas após cada uma das refeições de teste.
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Porcentagem de tempo no intervalo (Fase 2, Software Release Tag 2.0)
Prazo: A participação geral dos participantes durou aproximadamente 3 semanas a 6 meses, o que incluiu um período de 5 dias em casa e um período de 5 dias na clínica. As métricas de tempo dentro do intervalo são consideradas em uma janela de 4 horas após cada uma das refeições de teste.
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Porcentagem média geral do tempo pós-prandial na faixa (% de SG entre 70-180 mg/dL) em casa e no período na clínica durante a Fase 2
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A participação geral dos participantes durou aproximadamente 3 semanas a 6 meses, o que incluiu um período de 5 dias em casa e um período de 5 dias na clínica. As métricas de tempo dentro do intervalo são consideradas em uma janela de 4 horas após cada uma das refeições de teste.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP339
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .