Ocena dawkowania gestów podczas posiłków u osób dorosłych z cukrzycą typu 1
1 września 2023 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes
Celem tego studium wykonalności jest ocena bezpieczeństwa osób korzystających z aplikacji Klue Health wykorzystującej dawkowanie mikroinsuliny podczas gestu posiłku (dozowanie gestu podczas posiłku) w ramach systemu AHCL u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 w warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, jednoramiennym badaniem prowadzonym u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 z wykorzystaniem systemu AHCL z wykrywaniem gestów związanych z posiłkiem i mikrodawkowaniem (dozowanie gestem podczas posiłku). Dozowanie gestami posiłków to tryb, w którym zapowiedzi posiłków nie są wprowadzane ręcznie przez użytkownika. Zamiast tego, gdy dozowanie gestami posiłków jest aktywne, zapowiedzi posiłków są generowane automatycznie przez system na podstawie wykrywania gestów jedzenia i podawane są mikrodawki insuliny.
Całkowity udział uczestników będzie wynosił około 3 tygodni do 4 miesięcy.
W jednym ośrodku badawczym w Izraelu można zapisać do 40 osób (w wieku 18-75 lat), aby co najmniej 16 osób ukończyło badanie.
Studia składają się z okresu przygotowawczego i okresu studiów. Okres docierania ma na celu umożliwienie uczestnikom zapoznania się z systemem pompy badawczej z aktywną funkcją SmartGuard i noszeniem zegarka. Pacjenci powinni stosować tę samą insulinę, którą będą stosować w okresie badania.
W pierwszym tygodniu okresu badania uczestnicy będą przechodzić 5-dniowe podstawowe wyzwanie związane z posiłkiem w domu przy określonych posiłkach każdego dnia. Aplikacja Klue zostanie ustawiona na tryb monitorowania. Po okresie wstępnym i zakończeniu 5-dniowego okresu badania w domu z podstawowymi wyzwaniami związanymi z posiłkami, badani zgłoszą się do kliniki na 5-dniową (4 noce) interwencję. Osoby badane będą nosić system z aktywowanym gestem dozowania posiłków Klue przez cały czas trwania 5-dniowej interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael
- Sheba medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest w wieku 18-75 lat w momencie badania przesiewowego
- Ma kliniczną diagnozę cukrzycy typu 1 od co najmniej 2 lat, zgodnie z dokumentacją źródłową
- Terapia pompą przez ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ciągłe monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym (RT-CGM) trwa dłużej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Musi mieć minimalne dzienne zapotrzebowanie na insulinę (całkowita dzienna dawka) większe lub równe 8 jednostkom
- Jest chętny do wykonywania ≥2 pomiarów glukozy we krwi z palca dziennie
- Jest chętny do wykonania wymaganych kalibracji czujnika
- Jest skłonny nosić system w sposób ciągły przez cały okres badania
- Jeśli pacjent ma celiakię, został on odpowiednio wyleczony zgodnie z ustaleniami badacza
- Jeśli pacjent miał jakiekolwiek z następujących zdarzeń sercowo-naczyniowych więcej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie tętnicy wieńcowej, przemijający atak niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy, dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub komorowe zaburzenia rytmu powinny zostać wyjaśnione przez kardiologa przed uczestnictwem, jeśli badacz uzna to za konieczne.
- Jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z następujących incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu 1 roku od badania przesiewowego: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie tętnicy wieńcowej, przemijający atak niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub zaburzenia rytmu komorowego, powinny zostać dopuszczone przez kardiologa przed uczestnictwem.
- Jest pełnoletnia i zdolna do wyrażenia zgody
- Biegle mówi, czyta i rozumie język angielski
Kryteria wyłączenia:
Ma historię 1 lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii, które spowodowały którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym:
- Pomoc medyczna (tj. Ratownicy medyczni, izba przyjęć (ER) lub hospitalizacja)
- Śpiączka
- drgawki
- Był hospitalizowany lub odwiedził SOR w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co spowodowało pierwotne rozpoznanie niekontrolowanej cukrzycy
- Miał cukrzycową kwasicę ketonową (DKA) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Nie toleruje przyklejenia taśmy w miejscu umieszczenia czujnika
- Czy występują jakiekolwiek nierozwiązane niekorzystne zmiany skórne w obszarze umieszczenia czujnika (np. łuszczyca, opryszczkowe zapalenie skóry, wysypka, zakażenie Staphylococcus)
- Kobiety w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
- Kobiety karmiące piersią
- Kobiety aktywne seksualnie i zdolne do zajścia w ciążę zostaną wykluczone, jeśli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji i nie wyrażą zgody na dalsze stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez czas trwania badania określony przez badacza.
- Jest leczony z powodu nadczynności tarczycy w czasie badania przesiewowego
- Ma rozpoznaną niedoczynność kory nadnerczy
- Używa hydroksymocznika w czasie badania przesiewowego lub planuje go używać podczas badania
- Czynnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym (leku lub urządzeniu), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni był leczony badanym lekiem lub badanym urządzeniem
- Obecnie nadużywa nielegalnych narkotyków, marihuany, alkoholu lub leków na receptę (innych niż nikotyna), zgodnie z oceną śledczego
- Używa pramlintydu (Symlin), inhibitora DPP-4, agonistów GLP-1 (jak liraglutyd (Victoza lub inny), metforminy, inhibitorów SGLT2 (jak kanagliflozyna (Invokana)) w czasie badania przesiewowego
- Ma zaburzenia widzenia w wywiadzie, które uniemożliwiałyby uczestnikowi udział w badaniu i bezpieczne wykonanie wszystkich procedur badawczych, zgodnie z ustaleniami badacza
- Ma zdiagnozowane obecne zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia
- Zdiagnozowano u niego przewlekłą chorobę nerek, która powoduje przewlekłą anemię
- Jest dializowany
- Jest członkiem personelu badawczego zaangażowanego w realizację badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dozowanie gestu posiłku dla niezapowiedzianych posiłków w ramach Systemu AHCL
|
System AHCL z Meal Gesture Dosing oceniany w tym badaniu obejmuje komercyjną pompę insulinową z oznaczeniem CE z oprogramowaniem badawczym oraz aplikację mobilną Klue Health z oprogramowaniem badawczym (zainstalowanym na zegarku Apple Watch) do wykrywania gestów związanych z posiłkiem i mikrodawkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu w zakresie (faza 1, znacznik wydania oprogramowania 1.0)
Ramy czasowe: Całkowity udział uczestników trwał około 3 tygodni do 6 miesięcy, co obejmowało okres wstępny i okres badania (5 dni w domu i 5 dni w klinice). Czas w metrykach zakresu jest uwzględniany w 4-godzinnym oknie po każdym z posiłków testowych.
|
Ogólny średni procent czasu poposiłkowego w zakresie (% SG w granicach 70–180 mg/dl) w domu i w okresie w klinice podczas fazy 1
|
Całkowity udział uczestników trwał około 3 tygodni do 6 miesięcy, co obejmowało okres wstępny i okres badania (5 dni w domu i 5 dni w klinice). Czas w metrykach zakresu jest uwzględniany w 4-godzinnym oknie po każdym z posiłków testowych.
|
|
Procent czasu w zakresie (faza 2, znacznik wydania oprogramowania 2.0)
Ramy czasowe: Całkowity udział uczestników w badaniu trwał od około 3 tygodni do 6 miesięcy, co obejmowało 5 dni w domu i 5 dni w klinice. Czas w metrykach zakresu jest uwzględniany w 4-godzinnym oknie po każdym z posiłków testowych.
|
Ogólny średni procent czasu poposiłkowego w zakresie (% SG w granicach 70–180 mg/dl) w domu i w okresie w klinice podczas fazy 2
|
Całkowity udział uczestników w badaniu trwał od około 3 tygodni do 6 miesięcy, co obejmowało 5 dni w domu i 5 dni w klinice. Czas w metrykach zakresu jest uwzględniany w 4-godzinnym oknie po każdym z posiłków testowych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP339
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .