Evaluatie van maaltijdgebaardosering bij volwassenen met diabetes type 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-center, eenarmige studie bij volwassen proefpersonen met diabetes type 1 waarbij gebruik wordt gemaakt van het AHCL-systeem met maaltijdgebarendetectie en microdosering (maaltijdgebarendosering). Maaltijdgebaren doseren is een modus waarbij maaltijdaankondigingen niet handmatig door de gebruiker worden ingevoerd. In plaats daarvan worden, wanneer maaltijdgebaren doseren actief is, automatisch maaltijdaankondigingen gegenereerd door het systeem op basis van de detectie van eetgebaren en worden er microdoses insuline gegeven.
De totale deelname van de proefpersoon zal ongeveer 3 weken tot 4 maanden zijn.
Er kunnen in totaal maximaal 40 proefpersonen (18-75 jaar) worden ingeschreven bij één onderzoekscentrum in Israël om ten minste 16 proefpersonen het onderzoek te laten voltooien.
De studie bestaat uit een inloopperiode en een studieperiode. De inloopperiode is bedoeld om proefpersonen vertrouwd te maken met het gebruik van het onderzoekspompsysteem met de SmartGuard-functie actief en het dragen van het horloge. Proefpersonen moeten dezelfde insuline gebruiken die ze tijdens de onderzoeksperiode zullen gebruiken.
Tijdens de eerste week van de studieperiode ondergaan proefpersonen elke dag een 5-daagse basislijnmaaltijduitdaging bij specifieke maaltijden. De Klue-app wordt in de bewakingsmodus gezet. Na de inloopperiode en voltooiing van de 5-daagse studieperiode thuis met baseline maaltijduitdagingen, zullen de proefpersonen inchecken in de kliniek voor een 5-daagse (4 nachten) interventie. Studieproefpersonen zullen het systeem dragen met Klue-maaltijdgebarendosering geactiveerd gedurende de gehele duur van de 5-daagse interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Hashomer, Israël
- Sheba medical center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is leeftijd 18-75 jaar op het moment van screening
- Heeft een klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende 2 jaar of langer, zoals bepaald via brondocumentatie
- Pomptherapie gedurende meer dan 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Realtime continue glucosemonitoring (RT-CGM) ervaring meer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Moet een minimale dagelijkse insulinebehoefte (totale dagelijkse dosis) hebben van meer dan of gelijk aan 8 eenheden
- Is bereid dagelijks ≥2 vingerprikbloedglucosemetingen uit te voeren
- Is bereid om vereiste sensorkalibraties uit te voeren
- Is bereid het systeem gedurende de hele studie continu te dragen
- Als de proefpersoon coeliakie heeft, is deze adequaat behandeld zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Als de proefpersoon meer dan 1 jaar voorafgaand aan de screening een van de volgende cardiovasculaire voorvallen heeft gehad: myocardinfarct, onstabiele angina, bypassoperatie van de kransslagader, stenting van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, angina, congestief hartfalen of ventriculaire ritmestoornissen moeten voorafgaand aan deelname door een cardioloog worden gewist, indien de onderzoeker dit nodig acht.
- Als de patiënt binnen 1 jaar na screening een van de volgende cardiovasculaire voorvallen heeft gehad: myocardinfarct, instabiele angina pectoris, bypassoperatie van de kransslagader, stenting van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, angina pectoris, congestief hartfalen of ventriculaire ritmestoornissen, ze moeten voorafgaand aan deelname worden goedgekeurd door een cardioloog.
- Meerderjarig is en toestemming kan geven
- Spreekt, leest en verstaat vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
Heeft een voorgeschiedenis van 1 of meer episodes van ernstige hypoglykemie, die resulteerden in een van de volgende situaties gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening:
- Medische hulp (bijv. Paramedici, Spoedeisende Hulp (ER) of Ziekenhuisopname)
- Coma
- Aanvallen
- Is in het ziekenhuis opgenomen of heeft de SEH bezocht in de 6 maanden voorafgaand aan de screening, resulterend in een primaire diagnose van ongecontroleerde diabetes
- Diabetische ketoacidose (DKA) heeft gehad in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Kan geen kleefband verdragen in het gebied waar de sensor is geplaatst
- Heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor is geplaatst (bijv. psoriasis, dermatitis herpetiformis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de screening een positieve zwangerschapstest hebben of van plan zijn om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen die seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden, worden uitgesloten als ze geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken en niet akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Wordt behandeld voor hyperthyreoïdie op het moment van screening
- Heeft een diagnose van bijnierinsufficiëntie
- Gebruikt hydroxyurea op het moment van screening of is van plan dit tijdens het onderzoek te gebruiken
- Neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat) waarbij hij/zij in de afgelopen 2 weken is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat
- Maakt momenteel misbruik van illegale drugs, marihuana, alcohol of voorgeschreven medicijnen (anders dan nicotine), volgens het oordeel van de onderzoeker
- Gebruikt pramlintide (Symlin), DPP-4-remmer, GLP-1-agonisten (als liraglutide (Victoza of andere), metformine, SGLT2-remmers (zoals canagliflozine (Invokana)) op het moment van screening
- Heeft een voorgeschiedenis van visuele beperking waardoor proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen en alle onderzoeksprocedures veilig kan uitvoeren, zoals bepaald door de onderzoeker
- Is gediagnosticeerd met een huidige eetstoornis zoals anorexia of boulimia
- Is gediagnosticeerd met chronische nierziekte die resulteert in chronische bloedarmoede
- Is aan de dialyse
- Is een lid van het onderzoekspersoneel dat betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: maaltijdgebarendosering voor onaangekondigde maaltijden binnen het AHCL-systeem
|
Het AHCL-systeem met maaltijdgebarendosering dat in dit onderzoek is geëvalueerd, omvat een commerciële/CE-gemarkeerde insulinepomp met onderzoekssoftware en de mobiele app Klue Health met onderzoekssoftware (geïnstalleerd op Apple Watch) voor detectie van maaltijdgebaren en microdosering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd binnen bereik (fase 1, softwarereleasetag 1.0)
Tijdsspanne: De totale deelname van de proefpersonen duurde ongeveer 3 weken tot 6 maanden, inclusief een inloopperiode en een onderzoeksperiode (5 dagen thuis en 5 dagen in de kliniek). De tijd binnen bereik-statistieken worden in een tijdsbestek van 4 uur na elk van de testmaaltijden beschouwd.
|
Totaal gemiddeld percentage postprandiale tijd binnen bereik (% van SG binnen 70-180 mg/dl) thuis en in de klinische periode tijdens fase 1
|
De totale deelname van de proefpersonen duurde ongeveer 3 weken tot 6 maanden, inclusief een inloopperiode en een onderzoeksperiode (5 dagen thuis en 5 dagen in de kliniek). De tijd binnen bereik-statistieken worden in een tijdsbestek van 4 uur na elk van de testmaaltijden beschouwd.
|
|
Percentage tijd binnen bereik (fase 2, softwarereleasetag 2.0)
Tijdsspanne: De totale deelname van de proefpersonen duurde ongeveer 3 weken tot 6 maanden, inclusief een periode van vijf dagen thuis en een periode van vijf dagen in de kliniek. De tijd binnen bereik-statistieken worden in een tijdsbestek van 4 uur na elk van de testmaaltijden beschouwd.
|
Totaal gemiddeld percentage postprandiale tijd binnen bereik (% van SG binnen 70-180 mg/dl) thuis en in de klinische periode tijdens fase 2
|
De totale deelname van de proefpersonen duurde ongeveer 3 weken tot 6 maanden, inclusief een periode van vijf dagen thuis en een periode van vijf dagen in de kliniek. De tijd binnen bereik-statistieken worden in een tijdsbestek van 4 uur na elk van de testmaaltijden beschouwd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP339
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .