Evaluering av måltidsdosering hos voksne med type 1-diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Er 18-75 år på tidspunktet for screening
2. Har en klinisk diagnose type 1 diabetes i 2 år eller mer som bestemt via kildedokumentasjon
3. Pumpebehandling i mer enn 6 måneder før screening
4. Sanntidskontinuerlig glukoseovervåking (RT-CGM) erfaring mer enn 3 måneder før screening
5. Må ha et minimum daglig insulinbehov (Total Daily Dose) på mer enn eller lik 8 enheter
6. Er villig til å utføre ≥2 blodsukkermålinger daglig
7. Er villig til å utføre nødvendige sensorkalibreringer
8. Er villig til å bære systemet kontinuerlig gjennom hele studiet
9. Hvis forsøkspersonen har cøliaki, har den blitt tilstrekkelig behandlet som bestemt av etterforskeren
10. Hvis forsøkspersonen har hatt noen av følgende kardiovaskulære hendelser mer enn 1 år før screening: hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon, stenting av koronararterie, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvikt eller ventrikkel rytmeforstyrrelser de bør avklares av en kardiolog før deltakelse, hvis det anses nødvendig av etterforskeren.
11. Hvis forsøkspersonen har hatt noen av følgende kardiovaskulære hendelser innen 1 år etter screening: hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon, stenting av koronararterie, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvikt eller ventrikulær rytmeforstyrrelser, de bør godkjennes av en kardiolog før deltakelse.
12. Er myndig og i stand til å gi samtykke
13. Er flytende i å snakke, lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med 1 eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi, som resulterte i følgende i løpet av de 6 månedene før screening:

   1. Medisinsk hjelp (dvs. Ambulansepersonell, legevakt eller sykehusinnleggelse
   2. Koma
   3. Anfall
2. Har vært innlagt på sykehus eller har besøkt legevakten i løpet av de 6 månedene før screening som resulterte i en primær diagnose av ukontrollert diabetes
3. Har hatt diabetisk ketoacidose (DKA) i 6 måneder før screening.
4. Er ikke i stand til å tolerere tapelim i området for sensorplassering
5. Har en uløst uønsket hudtilstand i området for sensorplassering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslett, Staphylococcus-infeksjon)
6. Kvinner i fertil alder som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
7. Kvinner som ammer
8. Kvinner som er seksuelt aktive og i stand til å bli gravide, vil bli ekskludert hvis de ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode og ikke godtar å fortsette å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet, som bestemt av etterforskeren.
9. Blir behandlet for hypertyreose på tidspunktet for screening
10. Har diagnosen binyrebarksvikt
11. Bruker hydroksyurea på tidspunktet for screening eller planlegger å bruke det under studien
12. Deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (medikament eller utstyr) der han/hun har mottatt behandling fra et undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesapparat i løpet av de siste 2 ukene
13. Misbruker for tiden ulovlige stoffer, marihuana, alkohol eller reseptbelagte medisiner (annet enn nikotin), i henhold til etterforskerens vurdering
14. Bruker pramlintide (Symlin), DPP-4-hemmer, GLP-1-agonister (som liraglutid (Victoza eller annet), metformin, SGLT2-hemmere (som canagliflozin (Invokana)) på tidspunktet for screening
15. Har en historie med synshemming som ikke ville tillate forsøkspersonen å delta i studien og utføre alle studieprosedyrer på en sikker måte, som bestemt av etterforskeren
16. Er diagnostisert med nåværende spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi
17. Har blitt diagnostisert med kronisk nyresykdom som resulterer i kronisk anemi
18. Er i dialyse
19. Er medlem av forskningsstaben som er involvert i gjennomføringen av studien.