Evaluación de la dosificación de gestos de comida en adultos con diabetes tipo 1
1 de septiembre de 2023 actualizado por: Medtronic Diabetes
El propósito de este estudio de factibilidad es evaluar la seguridad de los sujetos al usar la aplicación Klue Health utilizando la microdosificación de insulina con gestos de comidas (dosificación con gestos de comidas) dentro del sistema AHCL en sujetos adultos con diabetes tipo 1 en un entorno clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de un solo brazo de un solo centro en sujetos adultos con diabetes tipo 1 que utiliza el sistema AHCL con detección de gestos de comidas y microdosificación (dosificación de gestos de comidas). La dosificación de gestos de comidas es un modo en el que el usuario no ingresa manualmente los anuncios de comidas. En cambio, cuando la dosificación de gestos de comidas está activa, el sistema genera automáticamente anuncios de comidas en función de la detección de gestos de comer y se administran microdosis de insulina.
La participación general del sujeto será de aproximadamente 3 semanas a 4 meses.
Se puede inscribir un total de hasta 40 sujetos (de 18 a 75 años) en un centro de investigación en Israel para que al menos 16 sujetos completen el estudio.
El estudio consta de un periodo de rodaje y un periodo de estudio. El período de prueba está destinado a permitir que los sujetos se familiaricen con el uso del sistema de bomba de estudio con la función SmartGuard activa y usando el reloj. Los sujetos deben usar la misma insulina que usarán durante el período de estudio.
Durante la primera semana del período de estudio, los sujetos se someterán a un desafío de comida de referencia en el hogar de 5 días en comidas específicas cada día. La aplicación Klue se configurará en modo de monitoreo. Después del período inicial y de completar el período de estudio de 5 días en el hogar con desafíos alimentarios de referencia, los sujetos del estudio se registrarán en la clínica para una intervención de 5 días (4 noches). Los sujetos del estudio usarán el sistema con la dosificación de gestos de comida Klue activada durante toda la duración de la intervención de 5 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Hashomer, Israel
- Sheba medical center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene entre 18 y 75 años en el momento de la selección
- Tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante 2 años o más según lo determinado a través de la documentación de origen
- Terapia con bomba durante más de 6 meses antes de la selección
- Experiencia de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (RT-CGM) más de 3 meses antes de la selección
- Debe tener un requerimiento diario mínimo de insulina (Dosis Diaria Total) mayor o igual a 8 unidades
- Está dispuesto a realizar ≥2 mediciones diarias de glucosa en sangre por punción en el dedo
- Está dispuesto a realizar las calibraciones requeridas del sensor.
- Está dispuesto a usar el sistema de forma continua durante todo el estudio.
- Si el sujeto tiene enfermedad celíaca, ha sido tratado adecuadamente según lo determinado por el investigador.
- Si el sujeto ha tenido alguno de los siguientes eventos cardiovasculares más de 1 año antes de la selección: infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de derivación de la arteria coronaria, colocación de stent en la arteria coronaria, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina, insuficiencia cardíaca congestiva o ventrículo las alteraciones del ritmo deben ser aclaradas por un cardiólogo antes de la participación, si el investigador lo considera necesario.
- Si el sujeto ha tenido alguno de los siguientes eventos cardiovasculares dentro de 1 año de la selección: infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de derivación de la arteria coronaria, colocación de stent en la arteria coronaria, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina, insuficiencia cardíaca congestiva o alteraciones del ritmo ventricular, deben ser autorizados por un cardiólogo antes de la participación.
- Es mayor de edad y capaz de dar su consentimiento.
- Habla, lee y entiende inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
Tiene antecedentes de 1 o más episodios de hipoglucemia grave, que dieron como resultado cualquiera de los siguientes durante los 6 meses anteriores a la selección:
- Asistencia médica (es decir, Paramédicos, Sala de Emergencias (ER) u Hospitalización)
- Coma
- convulsiones
- Ha sido hospitalizado o ha visitado la sala de emergencias en los 6 meses anteriores a la selección que resultó en un diagnóstico primario de diabetes no controlada
- Ha tenido cetoacidosis diabética (CAD) en los 6 meses anteriores a la selección.
- No puede tolerar la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor
- Tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor (p. ej., psoriasis, dermatitis herpetiforme, sarpullido, infección por estafilococos)
- Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
- Mujeres que están amamantando
- Las mujeres sexualmente activas y capaces de concebir serán excluidas si no están usando un método anticonceptivo efectivo y no aceptan continuar usando un método anticonceptivo efectivo durante la duración del estudio según lo determine el investigador.
- Está siendo tratado por hipertiroidismo en el momento de la selección
- Tiene un diagnóstico de insuficiencia suprarrenal
- Está usando hidroxiurea en el momento de la selección o planea usarla durante el estudio
- Participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo de estudio de investigación en las últimas 2 semanas
- Actualmente está abusando de drogas ilícitas, marihuana, alcohol o medicamentos recetados (que no sean nicotina), según el criterio del investigador
- Está usando pramlintida (Symlin), inhibidor de DPP-4, agonistas de GLP-1 (como liraglutida (Victoza u otro), metformina, inhibidores de SGLT2 (como canagliflozina (Invokana)) en el momento de la selección
- Tiene un historial de discapacidad visual que no permitiría al sujeto participar en el estudio y realizar todos los procedimientos del estudio de manera segura, según lo determine el investigador.
- Está diagnosticado con un trastorno alimentario actual, como anorexia o bulimia.
- Ha sido diagnosticado con enfermedad renal crónica que resulta en anemia crónica.
- está en diálisis
- Es un miembro del personal de investigación involucrado en la ejecución del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dosificación de gestos de comida para comidas no anunciadas dentro del Sistema AHCL
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El sistema AHCL con Meal Gesture Dosing evaluado en este estudio incluye una bomba de insulina comercial/marca CE con software de investigación y la aplicación móvil Klue Health con software de investigación (instalado en Apple Watch) para la detección de gestos de comida y microdosificación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo dentro del rango (Fase 1, Etiqueta de versión de software 1.0)
Periodo de tiempo: La participación general de los sujetos duró aproximadamente de 3 semanas a 6 meses, e incluyó un período de preinclusión y un período de estudio (5 días en casa y 5 días en la clínica). Las métricas de tiempo en rango se consideran en un período de 4 horas después de cada una de las comidas de prueba.
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Porcentaje medio general de tiempo posprandial en el rango (% de SG dentro de 70-180 mg/dL) en el hogar y en el período en la clínica durante la Fase 1
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La participación general de los sujetos duró aproximadamente de 3 semanas a 6 meses, e incluyó un período de preinclusión y un período de estudio (5 días en casa y 5 días en la clínica). Las métricas de tiempo en rango se consideran en un período de 4 horas después de cada una de las comidas de prueba.
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Porcentaje de tiempo dentro del rango (Fase 2, Etiqueta de versión de software 2.0)
Periodo de tiempo: La participación general de los sujetos duró aproximadamente de 3 semanas a 6 meses, que incluyeron un período de 5 días en casa y un período de 5 días en la clínica. Las métricas de tiempo en rango se consideran en un período de 4 horas después de cada una de las comidas de prueba.
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Porcentaje medio general de tiempo posprandial en el rango (% de SG dentro de 70-180 mg/dL) en el hogar y en el período en la clínica durante la Fase 2
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La participación general de los sujetos duró aproximadamente de 3 semanas a 6 meses, que incluyeron un período de 5 días en casa y un período de 5 días en la clínica. Las métricas de tiempo en rango se consideran en un período de 4 horas después de cada una de las comidas de prueba.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .