Оценка приема пищи жестами у взрослых с диабетом 1 типа
1 сентября 2023 г. обновлено: Medtronic Diabetes
Целью этого технико-экономического обоснования является оценка безопасности использования приложения Klue Health с использованием дозирования микроинсулина жестами во время еды (дозирование жестами во время еды) в рамках системы AHCL у взрослых субъектов с диабетом 1 типа в условиях клиники.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое исследование с одной группой взрослых субъектов с диабетом 1 типа с использованием системы AHCL с обнаружением жестов во время еды и микродозированием (дозирование жестами во время еды). Дозирование жестами приема пищи — это режим, в котором объявления о приеме пищи не вводятся пользователем вручную. Вместо этого, когда дозирование жестов во время еды активно, объявления о приеме пищи генерируются системой автоматически на основе обнаружения жестов во время еды, и вводятся микродозы инсулина.
Общее участие субъекта будет составлять приблизительно от 3 недель до 4 месяцев.
Всего в одном исследовательском центре в Израиле может быть зачислено до 40 человек (в возрасте от 18 до 75 лет), чтобы не менее 16 участников завершили исследование.
Исследование состоит из вводного периода и периода обучения. Вводный период предназначен для того, чтобы испытуемые ознакомились с использованием исследуемой насосной системы с активной функцией SmartGuard и с часами. Субъекты должны использовать тот же инсулин, который они будут использовать в течение периода исследования.
В течение первой недели периода исследования испытуемые будут проходить 5-дневную домашнюю базовую диету с определенными приемами пищи каждый день. Приложение Klue будет переведено в режим мониторинга. После вводного периода и завершения 5-дневного периода исследования в домашних условиях с базовыми проблемами с питанием испытуемые регистрируются в клинике для 5-дневного (4 ночи) вмешательства. Субъекты исследования будут носить систему с активированным дозированием жестов еды Klue в течение всего периода 5-дневного вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Hashomer, Израиль
- Sheba medical center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет на момент скрининга
- Имеет клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение 2 лет или более, как установлено исходной документацией.
- Помповая терапия в течение более 6 месяцев до скрининга
- Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в режиме реального времени (RT-CGM) за более чем 3 месяца до скрининга
- Минимальная суточная потребность в инсулине (общая суточная доза) должна быть больше или равна 8 единицам.
- Готов выполнять ≥2 измерений уровня глюкозы в крови из пальца ежедневно
- Готов выполнить необходимые калибровки датчиков
- Готов носить систему постоянно на протяжении всего исследования
- Если у субъекта глютеновая болезнь, он получил адекватное лечение, установленное исследователем.
- Если у субъекта было какое-либо из следующих сердечно-сосудистых событий более чем за 1 год до скрининга: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, стентирование коронарной артерии, транзиторная ишемическая атака, нарушение мозгового кровообращения, стенокардия, застойная сердечная недостаточность или желудочковая недостаточность нарушения ритма они должны быть устранены кардиологом до участия, если исследователь сочтет это необходимым.
- Если у субъекта было какое-либо из следующих сердечно-сосудистых событий в течение 1 года скрининга: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, стентирование коронарной артерии, транзиторная ишемическая атака, нарушение мозгового кровообращения, стенокардия, застойная сердечная недостаточность или желудочковые нарушения ритма, они должны быть одобрены кардиологом до участия.
- Достиг совершеннолетия и способен дать согласие
- Свободно говорит, читает и понимает по-английски
Критерий исключения:
Имеет в анамнезе 1 или более эпизодов тяжелой гипогликемии, которые привели к любому из следующих симптомов в течение 6 месяцев до скрининга:
- Медицинская помощь (т. Парамедики, отделение неотложной помощи (ER) или госпитализация)
- Кома
- Судороги
- Был госпитализирован или посещал отделение неотложной помощи в течение 6 месяцев до скрининга, в результате чего был поставлен первичный диагноз неконтролируемого диабета.
- Был диабетический кетоацидоз (ДКА) за 6 месяцев до скрининга.
- Не переносит клейкую ленту в месте размещения датчика
- Имеет какое-либо нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области размещения датчика (например, псориаз, герпетиформный дерматит, сыпь, стафилококковая инфекция)
- Женщины детородного возраста, имеющие положительный тест на беременность при скрининге или планирующие забеременеть в ходе исследования.
- Женщины, кормящие грудью
- Женщины, ведущие половую жизнь и способные к зачатию, будут исключены, если они не используют эффективный метод контрацепции и не согласны продолжать использовать эффективный метод контрацепции в течение всего периода исследования, определенного исследователем.
- Проходит лечение от гипертиреоза во время скрининга
- Имеет диагноз надпочечниковой недостаточности
- Применяет гидроксимочевину во время скрининга или планирует использовать ее во время исследования
- Активно участвует в экспериментальном исследовании (препарата или устройства), в ходе которого он/она получал лечение исследуемым лекарственным средством или исследуемым устройством в течение последних 2 недель.
- В настоящее время злоупотребляет запрещенными наркотиками, марихуаной, алкоголем или лекарствами, отпускаемыми по рецепту (кроме никотина), по решению следователя.
- Использует прамлинтид (Симлин), ингибитор ДПП-4, агонисты ГПП-1 (в виде лираглутида (Виктоза или другой), метформин, ингибиторы SGLT2 (в виде канаглифлозина (Инвокана)) во время скрининга
- Имеет в анамнезе нарушения зрения, которые не позволяют субъекту участвовать в исследовании и безопасно выполнять все процедуры исследования, как это определено исследователем.
- У него диагностировано текущее расстройство пищевого поведения, такое как анорексия или булимия.
- У него диагностировано хроническое заболевание почек, которое приводит к хронической анемии.
- находится на диализе
- Является членом исследовательского персонала, участвующим в проведении исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дозирование жестов еды для необъявленных приемов пищи в системе AHCL
|
Система AHCL с дозированием при приеме пищи, оцененная в этом исследовании, включает в себя коммерческую инсулиновую помпу с маркировкой CE и экспериментальным программным обеспечением, а также мобильное приложение Klue Health с исследовательским программным обеспечением (установленным на Apple Watch) для обнаружения жестов приема пищи и микродозирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в диапазоне (этап 1, версия программного обеспечения 1.0)
Временное ограничение: В целом участие субъектов длилось примерно от 3 недель до 6 месяцев, включая период подготовки и период исследования (5 дней дома и 5 дней в клинике). Показатели времени в диапазоне учитываются в течение 4 часов после каждого тестового приема пищи.
|
Общий средний процент времени после приема пищи в пределах диапазона (% УГ в пределах 70–180 мг/дл) дома и в клинике в течение фазы 1.
|
В целом участие субъектов длилось примерно от 3 недель до 6 месяцев, включая период подготовки и период исследования (5 дней дома и 5 дней в клинике). Показатели времени в диапазоне учитываются в течение 4 часов после каждого тестового приема пищи.
|
|
Процент времени в диапазоне (этап 2, версия программного обеспечения 2.0)
Временное ограничение: В целом участие субъектов длилось примерно от 3 недель до 6 месяцев, включая 5-дневный период на дому и 5-дневный период в клинике. Показатели времени в диапазоне учитываются в течение 4 часов после каждого тестового приема пищи.
|
Общий средний процент времени после приема пищи в пределах диапазона (% УГ в пределах 70–180 мг/дл) дома и в период пребывания в клинике во время фазы 2
|
В целом участие субъектов длилось примерно от 3 недель до 6 месяцев, включая 5-дневный период на дому и 5-дневный период в клинике. Показатели времени в диапазоне учитываются в течение 4 часов после каждого тестового приема пищи.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP339
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .