Valutazione del dosaggio del gesto del pasto negli adulti con diabete di tipo 1

Criterio di inclusione:

1. Ha un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento dello screening
2. Ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da 2 anni o più come determinato tramite la documentazione di origine
3. Terapia con pompa per più di 6 mesi prima dello screening
4. Esperienza di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGM) superiore a 3 mesi prima dello screening
5. Deve avere un fabbisogno minimo giornaliero di insulina (dose giornaliera totale) maggiore o uguale a 8 unità
6. È disposto a eseguire ≥2 misurazioni della glicemia con il polpastrello al giorno
7. È disposto a eseguire le calibrazioni dei sensori richieste
8. È disposto a indossare il sistema continuamente durante lo studio
9. Se il soggetto è affetto da malattia celiaca, è stato adeguatamente trattato come stabilito dallo sperimentatore
10. Se il soggetto ha avuto uno qualsiasi dei seguenti eventi cardiovascolari più di 1 anno prima dello screening: infarto del miocardio, angina instabile, intervento di bypass coronarico, stent coronarico, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, angina, insufficienza cardiaca congestizia o ventricolare disturbi del ritmo dovrebbero essere cancellati da un cardiologo prima della partecipazione, se ritenuto necessario dallo sperimentatore.
11. Se il soggetto ha avuto uno qualsiasi dei seguenti eventi cardiovascolari entro 1 anno dallo screening: infarto miocardico, angina instabile, intervento di bypass coronarico, impianto di stent coronarico, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, angina, insufficienza cardiaca congestizia o disturbi del ritmo ventricolare, dovrebbero essere autorizzati da un cardiologo prima della partecipazione.
12. È maggiorenne e in grado di fornire il consenso
13. Parla fluentemente, legge e comprende l'inglese

Criteri di esclusione:

1. Ha una storia di 1 o più episodi di grave ipoglicemia, che hanno provocato uno dei seguenti eventi durante i 6 mesi precedenti lo screening:

   1. Assistenza medica (es. Paramedici, pronto soccorso (ER) o ricovero)
   2. Coma
   3. Convulsioni
2. È stato ricoverato in ospedale o ha visitato il pronto soccorso nei 6 mesi precedenti lo screening con conseguente diagnosi primaria di diabete non controllato
3. Ha avuto chetoacidosi diabetica (DKA) nei 6 mesi precedenti lo screening.
4. Non è in grado di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore
5. Ha qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore (ad es. Psoriasi, dermatite erpetiforme, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus)
6. Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo allo Screening o pianificano una gravidanza durante il corso dello studio
7. Donne che allattano
8. Le donne sessualmente attive e in grado di concepire saranno escluse se non utilizzano un metodo contraccettivo efficace e non accettano di continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio come determinato dallo sperimentatore.
9. È in trattamento per l'ipertiroidismo al momento dello screening
10. Ha una diagnosi di insufficienza surrenalica
11. Sta usando l'idrossiurea al momento dello screening o prevede di usarla durante lo studio
12. Sta partecipando attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale nelle ultime 2 settimane
13. Sta attualmente abusando di droghe illecite, marijuana, alcol o droghe da prescrizione (diverse dalla nicotina), secondo il giudizio dell'investigatore
14. Sta usando pramlintide (Symlin), inibitore DPP-4, agonisti GLP-1 (come liraglutide (Victoza o altro), metformina, inibitori SGLT2 (come canagliflozin (Invokana)) al momento dello screening
15. Ha una storia di disabilità visiva che non consentirebbe al soggetto di partecipare allo studio ed eseguire tutte le procedure dello studio in sicurezza, come determinato dallo sperimentatore
16. Viene diagnosticato un disturbo alimentare in corso come anoressia o bulimia
17. È stata diagnosticata una malattia renale cronica che si traduce in anemia cronica
18. È in dialisi
19. È un membro del personale di ricerca coinvolto nell'esecuzione dello studio.