Bewertung der Dosierung von Mahlzeitgesten bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes
1. September 2023 aktualisiert von: Medtronic Diabetes
Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie ist die Bewertung der Probandensicherheit bei der Verwendung der Klue Health-App unter Verwendung der Mikroinsulindosierung mit Mahlzeitgeste (Mahlzeitgestendosierung) innerhalb des AHCL-Systems bei erwachsenen Probanden mit Typ-1-Diabetes in einer klinischen Umgebung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine monozentrische, einarmige Studie an erwachsenen Probanden mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung des AHCL-Systems mit Mahlzeit-Gesten-Erkennung und Mikrodosierung (Mahlzeit-Gesten-Dosierung). Die Essensgestendosierung ist ein Modus, bei dem die Essensankündigungen nicht manuell durch den Benutzer eingegeben werden. Stattdessen werden bei aktiver Essensgestendosierung Essensankündigungen automatisch vom System basierend auf der Erkennung von Essgesten generiert und Mikrodosen von Insulin verabreicht.
Die Gesamtfachteilnahme dauert ungefähr 3 Wochen bis 4 Monate.
Insgesamt können bis zu 40 Probanden (im Alter von 18 bis 75 Jahren) an einem Untersuchungszentrum in Israel eingeschrieben werden, damit mindestens 16 Probanden die Studie abschließen.
Das Studium besteht aus einer Vorlaufphase und einer Studienphase. Die Einlaufzeit soll es den Probanden ermöglichen, sich mit der Verwendung des Studienpumpensystems mit aktiver SmartGuard-Funktion und dem Tragen der Uhr vertraut zu machen. Die Probanden sollten dasselbe Insulin verwenden, das sie während des Studienzeitraums verwenden werden.
Während der ersten Woche des Studienzeitraums werden die Probanden an jedem Tag zu bestimmten Mahlzeiten zu Hause einer 5-tägigen Ausgangsmahlzeit-Herausforderung unterzogen. Die Klue-App wird in den Überwachungsmodus versetzt. Nach der Einlaufphase und dem Abschluss des 5-tägigen Studienzeitraums zu Hause mit grundlegenden Mahlzeitenherausforderungen werden die Studienteilnehmer für eine 5-tägige (4 Nächte) Intervention in die Klinik einchecken. Die Studienteilnehmer tragen das System mit aktivierter Dosierung der Klue-Mahlzeitgeste für die gesamte Dauer der 5-tägigen Intervention.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tel Hashomer, Israel
- Sheba Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist zum Zeitpunkt des Screenings 18-75 Jahre alt
- Hat eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes für 2 Jahre oder länger, wie anhand der Quellendokumentation festgestellt
- Pumpentherapie für mehr als 6 Monate vor dem Screening
- Kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit (RT-CGM) mehr als 3 Monate vor dem Screening
- Muss einen täglichen Insulin-Mindestbedarf (Gesamttagesdosis) von mindestens 8 Einheiten haben
- Ist bereit, täglich ≥2 Blutzuckermessungen an der Fingerbeere durchzuführen
- Ist bereit, erforderliche Sensorkalibrierungen durchzuführen
- Ist bereit, das System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen
- Wenn das Subjekt an Zöliakie leidet, wurde es gemäß den Feststellungen des Prüfarztes angemessen behandelt
- Wenn der Proband eines der folgenden kardiovaskulären Ereignisse mehr als 1 Jahr vor dem Screening hatte: Myokardinfarkt, instabile Angina, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Angina, dekompensierte Herzinsuffizienz oder ventrikuläre Herzrhythmusstörungen sollten sie vor der Teilnahme von einem Kardiologen abgeklärt werden, falls der Prüfarzt dies für notwendig erachtet.
- Wenn der Proband eines der folgenden kardiovaskulären Ereignisse innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening hatte: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder ventrikuläre Rhythmusstörungen, Sie sollten vor der Teilnahme von einem Kardiologen freigegeben werden.
- volljährig und einwilligungsfähig ist
- Kann fließend Englisch sprechen, lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
Hat eine Vorgeschichte von 1 oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie, die in den 6 Monaten vor dem Screening zu einem der folgenden Ereignisse geführt haben:
- Ärztliche Hilfe (d.h. Sanitäter, Notaufnahme (ER) oder Krankenhausaufenthalt)
- Koma
- Krampfanfälle
- Wurde in den 6 Monaten vor dem Screening ins Krankenhaus eingeliefert oder hat die Notaufnahme besucht, was zu einer Primärdiagnose von unkontrolliertem Diabetes geführt hat
- Hatte in den 6 Monaten vor dem Screening eine diabetische Ketoazidose (DKA).
- Kann Klebeband im Bereich der Sensorplatzierung nicht vertragen
- Hat eine ungelöste nachteilige Hauterkrankung im Bereich der Sensorplatzierung (z. B. Psoriasis, Dermatitis herpetiformis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion)
- Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
- Frauen, die stillen
- Frauen, die sexuell aktiv und empfängnisfähig sind, werden ausgeschlossen, wenn sie keine wirksame Verhütungsmethode anwenden und sich nicht bereit erklären, für die vom Prüfarzt festgelegte Dauer der Studie weiterhin eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Wird zum Zeitpunkt des Screenings wegen Hyperthyreose behandelt
- Hat eine Diagnose von Nebenniereninsuffizienz
- Verwendet zum Zeitpunkt des Screenings Hydroxyharnstoff oder plant, es während der Studie zu verwenden
- Nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil, in der er/sie in den letzten 2 Wochen eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfprüfgerät erhalten hat
- Missbraucht derzeit illegale Drogen, Marihuana, Alkohol oder verschreibungspflichtige Medikamente (außer Nikotin), gemäß Ermittlerurteil
- Pramlintid (Symlin), DPP-4-Inhibitor, GLP-1-Agonisten (als Liraglutid (Victoza oder andere), Metformin, SGLT2-Inhibitoren (als Canagliflozin (Invokana)) zum Zeitpunkt des Screenings verwendet
- Hat eine Sehbehinderung in der Vorgeschichte, die es dem Probanden nicht erlauben würde, an der Studie teilzunehmen und alle Studienverfahren sicher durchzuführen, wie vom Prüfarzt festgelegt
- Es wird eine aktuelle Essstörung wie Anorexie oder Bulimie diagnostiziert
- Es wurde eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert, die zu einer chronischen Anämie führt
- Ist auf Dialyse
- Ist ein Mitglied des Forschungspersonals, das an der Durchführung der Studie beteiligt ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mahlzeitengestendosierung für unangekündigte Mahlzeiten innerhalb des AHCL-Systems
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Das in dieser Studie evaluierte AHCL-System mit Meal Gesture Dosing umfasst eine kommerzielle/CE-gekennzeichnete Insulinpumpe mit Prüfsoftware und die mobile Klue Health-App mit Prüfsoftware (installiert auf der Apple Watch) zur Erkennung von Mahlzeitengesten und Mikrodosierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Zeit im Bereich (Phase 1, Software-Release-Tag 1.0)
Zeitfenster: Die gesamte Teilnahme der Probanden dauerte etwa 3 Wochen bis 6 Monate, einschließlich einer Einlaufphase und einer Studienphase (5 Tage zu Hause und 5 Tage in der Klinik). Die Time-in-Range-Metriken werden in einem 4-Stunden-Fenster nach jeder Testmahlzeit berücksichtigt.
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Gesamtdurchschnittlicher Prozentsatz der postprandialen Zeit im Bereich (% der SG innerhalb von 70–180 mg/dl) zu Hause und in der Klinikperiode während Phase 1
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Die gesamte Teilnahme der Probanden dauerte etwa 3 Wochen bis 6 Monate, einschließlich einer Einlaufphase und einer Studienphase (5 Tage zu Hause und 5 Tage in der Klinik). Die Time-in-Range-Metriken werden in einem 4-Stunden-Fenster nach jeder Testmahlzeit berücksichtigt.
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Prozentsatz der Zeit im Bereich (Phase 2, Software-Release-Tag 2.0)
Zeitfenster: Die Gesamtteilnahme der Probanden dauerte ungefähr 3 Wochen bis 6 Monate, einschließlich einer 5-tägigen Zeit zu Hause und einer 5-tägigen Zeit in der Klinik. Die Time-in-Range-Metriken werden in einem 4-Stunden-Fenster nach jeder Testmahlzeit berücksichtigt.
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Gesamtdurchschnittlicher Prozentsatz der postprandialen Zeit im Bereich (% der SG innerhalb von 70–180 mg/dl) zu Hause und in der Klinikperiode während Phase 2
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Die Gesamtteilnahme der Probanden dauerte ungefähr 3 Wochen bis 6 Monate, einschließlich einer 5-tägigen Zeit zu Hause und einer 5-tägigen Zeit in der Klinik. Die Time-in-Range-Metriken werden in einem 4-Stunden-Fenster nach jeder Testmahlzeit berücksichtigt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP339
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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