고지혈증 환자에서 AZD8233 치료의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (SOLANO)
2023년 11월 20일 업데이트: AstraZeneca
고지혈증 환자에서 AZD8233 치료의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 병렬, 이중맹검, 위약 대조 2b상 연구
AZD8233은 LDL-C의 순환 수치 감소를 위한 PCSK9 표적 ASO입니다.
본 연구는 AZD8233의 안전성, 유효성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 고지혈증이 있는 약 376명의 참가자를 대상으로 한 무작위 병렬, 이중 맹검, 위약 대조 2b상 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 AZD8233의 안전성과 내약성, 그리고 LDL-C의 상대적인 변화에 대한 AZD8233 대 위약의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 최대 8개국의 최대 100개 사이트에서 수행됩니다.
스크리닝 기간은 무작위 방문 전 최대 28일까지 시작하여 -1일에 종료됩니다. 적격 참가자는 치료 기간 동안 1회 등록 방문 및 15회 방문 및 안전 추적 기간 동안 2회 추가 방문에 참석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
411
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Research Site
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Doetinchem, 네덜란드, 7009 BL
- Research Site
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Ede, 네덜란드, 6716 RP
- Research Site
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Gouda, 네덜란드, 2803 HH
- Research Site
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Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
- Research Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
- Research Site
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Research Site
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Herlev, 덴마크, 2730
- Research Site
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Herning, 덴마크, 7400
- Research Site
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Research Site
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København NV, 덴마크, 2400
- Research Site
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Research Site
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Svendborg, 덴마크, 5700
- Research Site
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Viborg, 덴마크, 8800
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Research Site
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Research Site
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Research Site
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Florida
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Research Site
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New York
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New Windsor, New York, 미국, 12553
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Research Site
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Stow, Ohio, 미국, 44224
- Research Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Research Site
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Virginia
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Suffolk, Virginia, 미국, 23435
- Research Site
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Ferrol, 스페인, 15405
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Research Site
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La Coruña, 스페인, 15006
- Research Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41009
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41014
- Research Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Research Site
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Bratislava, 슬로바키아, 831 03
- Research Site
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Brezno, 슬로바키아, 977 01
- Research Site
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Lucenec, 슬로바키아, 984 01
- Research Site
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Presov, 슬로바키아, 080 01
- Research Site
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Roznava, 슬로바키아, 048 01
- Research Site
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Svidnik, 슬로바키아, 08901
- Research Site
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Trebišov, 슬로바키아, 7501
- Research Site
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Benesov, 체코, 256 01
- Research Site
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Brandys nad Labem, 체코, 250 01
- Research Site
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Brno, 체코, 603 00
- Research Site
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Jaromer, 체코, 551 01
- Research Site
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Liberec 2, 체코, 460 01
- Research Site
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Louny, 체코, 440 01
- Research Site
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Ostrava-Dubina, 체코, 700 30
- Research Site
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Pribram, 체코, 261 01
- Research Site
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Teplice, 체코, 415 01
- Research Site
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Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
- Research Site
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Chrzanów, 폴란드, 32-500
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 30-082
- Research Site
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Puławy, 폴란드, 24-100
- Research Site
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Ruda Śląska, 폴란드, 41-710
- Research Site
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Tychy, 폴란드, 43-100
- Research Site
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Wierzchosławice, 폴란드, 33-122
- Research Site
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Łódź, 폴란드, 91-002
- Research Site
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
- Research Site
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Békéscsaba, 헝가리, 5600
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Orosháza, 헝가리, 5900
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- 스크리닝 시 공복 LDL-C가 70mg/dL(1.8mmol/L) 이상이지만 190mg/dL(4.9mmol/L) 미만인 참가자
- 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 < 400mg/dL(< 4.52mmol/L)인 참가자
- 참가자는 최대 내약성 스타틴 및/또는 에제티미브 요법의 안정적인 용량(≥ 3개월)을 받고 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성
- 필수 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
제외 기준:
- eGFR < 40mL/분/1.73m2 CKD-EPI 사용
- 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 제어할 수 없거나 심각한 질병 또는 모든 의학적(예: 알려진 주요 활성 감염 또는 주요 혈액학적, 신장, 대사, 위장관 또는 내분비 기능 장애) 또는 연구자의 의견에 따라 임상 연구 참여를 방해하고/하거나 참가자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 수술 상태(에 따라 조사관의 판단) 임상 연구에 참여하는 경우
- HbA1c > 10%로 정의되는 잘 조절되지 않는 T2DM
- 30일 이내의 뇌졸중 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III에서 IV의 심부전을 포함한 급성 허혈성 심혈관 사건
- 특발성 혈소판감소성 자반증 및 혈전성 혈소판감소성 자반증을 포함하여 출혈 위험이 증가된 혈액 질환 또는 출혈 위험 증가 증상(빈번한 잇몸 출혈 또는 코피)
- 출혈 위험이 높은 체질 또는 저용량 아스피린(≤100mg/day) 이외의 항혈소판 요법.
- 지난 10년 이내의 악성종양
- 모든 주요 장기 이식 수혜자
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 LDL 또는 혈장 성분채집술
- 조절되지 않는 고혈압은 평균 앙와위 SBP > 160mmHg 또는 DBP > 90mmHg로 정의됩니다.
- 10분 휴식 후 심박수 < 50 또는 > 100bpm
스크리닝 방문 시 다음과 같은 편차가 있는 실험실 값; 비정상인 경우 조사자의 재량에 따라 테스트를 반복할 수 있습니다.
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 모든 양성 결과
- 대체 > 1.5 × ULN
- AST > 1.5 × ULN
- TBL > ULN
- ALP > 1.5 × ULN
- WBC < 정상 하한(LLN).
- 남성의 경우 헤모글로빈 < 12g/dL 또는 여성의 경우 < 11g/dL
- 혈소판 수 ≤ LLN
- aPTT > ULN 또는 프로트롬빈 시간 > ULN
- UACR > 11mg/mmol(100mg/g)
- UPCR > 300mg/g
- 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 및 12-리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상
- QTcF > 470ms; 고도의 방실(AV) 차단 등급 II-III 및 심박조율기로 치료하지 않은 상당한 동 정지를 동반한 동 결절 기능 장애; 및 심장 빈맥성 부정맥
- 약물 및/또는 알코올 남용 병력 또는 남용 약물에 대한 양성 선별 검사
- 와파린, 직접 또는 간접 트롬빈 억제제 또는 인자 Xa 억제제 사용
- 무작위 배정 전 12개월 이내의 Mipomersen 또는 lomitapide
- fenofibrate 이외의 모든 fibrate 요법; 참가자가 페노피브레이트 요법을 받고 있는 경우, 용량은 무작위 배정 전 최소 6주 동안 안정적이어야 합니다.
- AZD8233/AZD6615) 또는 인클리시란(LEQVIO® Novartis)의 이전 투여
- 스크리닝 3개월 이내에 에볼로쿠맙(REPATHA® Amgen) 및 알리로쿠맙(PRALUENT® Regeneron) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD8233
피하 사용을 위한 AZD8233
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LDL-C의 순환 수준 감소를 위한 PCSK9 표적 ASO.
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위약 비교기: 위약
피하주사용 위약액
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위약 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선부터 197일차까지
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기준선부터 197일차까지 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 백분율 변화.
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기준선부터 197일차까지
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부작용(AE)이 발생한 피험자 수
기간: 연구 중에는 연구 경쟁을 통한 첫 번째 IP 투여 날짜, 계획 방문 날짜 281일 또는 그 이후에 발병한 부작용이 포함됩니다.
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자세한 내용은 이상사례 모듈을 참조하세요.
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연구 중에는 연구 경쟁을 통한 첫 번째 IP 투여 날짜, 계획 방문 날짜 281일 또는 그 이후에 발병한 부작용이 포함됩니다.
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활력 징후 - 온도
기간: 기준선, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 281일.
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치료별 예정된 각 방문 시 온도의 평균 및 표준 편차입니다.
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기준선, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 281일.
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활력 징후 - 체중
기간: 기준선 및 281일차.
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치료별로 예정된 각 방문 시 체중의 평균 및 표준 편차입니다.
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기준선 및 281일차.
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ECG가 비정상적이고 임상적으로 유의미하다고 판단된 참가자 수
기간: 기준선, 85일, 169일, 225일 및 281일.
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각 치료 방문 시 ECG가 비정상이고 임상적으로 유의미한 것으로 확인된 참가자 수
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기준선, 85일, 169일, 225일 및 281일.
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활력 징후 - 수축기 혈압
기간: 기준선, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 281일.
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치료별 예정된 각 방문 시 수축기 혈압의 평균 및 표준 편차입니다.
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기준선, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 281일.
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활력 징후 - 확장기 혈압
기간: 기준선, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 281일.
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치료별로 예정된 각 방문 시 확장기 혈압의 평균 및 표준 편차입니다.
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기준선, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 281일.
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활력 징후 - 맥박수
기간: 기준선, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 281일.
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치료별 예정된 각 방문 시 맥박수의 평균 및 표준 편차입니다.
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기준선, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 281일.
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치료 응급 혈소판 수 이상
기간: 응급 치료에는 연구 경쟁을 통한 첫 번째 IP 투여 후의 결과, 계획된 방문 날짜 281일이 포함됩니다.
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치료별로 미리 지정된 기준에 따라 응급 혈소판 수 이상을 치료합니다.
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응급 치료에는 연구 경쟁을 통한 첫 번째 IP 투여 후의 결과, 계획된 방문 날짜 281일이 포함됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 PCSK9의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선부터 197일차까지
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기준선부터 197일차까지 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9)의 백분율 변화.
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기준선부터 197일차까지
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AZD8233의 혈장 농도
기간: 29일, 85일, 141일, 183일, 197일의 사전 투여
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혈장 내 AZD8233 전체 길이 ASO 농도는 샘플링 시점별 기술 통계로 요약되었으며 PK 분석 세트를 기반으로 개별 수준으로 나열되었습니다.
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29일, 85일, 141일, 183일, 197일의 사전 투여
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치료 기간 및 추적 기간 동안의 항약물 항체(ADA)
기간: 1일차, 29일차, 57일차, 85일차, 113일차, 141일차, 169일차, 197일차, 281일차의 사전 투여
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치료 기간 및 추적 기간 동안 각 시점에서 ADA 양성 대상자의 수.
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1일차, 29일차, 57일차, 85일차, 113일차, 141일차, 169일차, 197일차, 281일차의 사전 투여
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유해 사례(AE)가 있는 피험자 수
기간: 1일차, 15일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차, 99일차, 113일차, 127일차, 141일차, 155일차, 169일차, 183일차, 197일차, 225일차, 281일차
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1일차, 15일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차, 99일차, 113일차, 127일차, 141일차, 155일차, 169일차, 183일차, 197일차, 225일차, 281일차
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ECG가 비정상적이고 임상적으로 중요한 것으로 결정된 피험자 수
기간: 1일차, 85일차, 169일차, 225일차, 281일차
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1일차, 85일차, 169일차, 225일차, 281일차
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활력 징후: 맥박수
기간: 1일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 113일차, 141일차, 169일차, 197일차, 225일차, 281일차
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1일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 113일차, 141일차, 169일차, 197일차, 225일차, 281일차
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활력 징후: 혈압
기간: 1일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 113일차, 141일차, 169일차, 197일차, 225일차, 281일차
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1일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 113일차, 141일차, 169일차, 197일차, 225일차, 281일차
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바이탈 사인: 온도
기간: 1일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 113일차, 141일차, 169일차, 197일차, 225일차, 281일차
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1일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 113일차, 141일차, 169일차, 197일차, 225일차, 281일차
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AE에 의해 정의된 바와 같은 임상적으로 유의한 혈액학 및/또는 임상 화학 파라미터를 갖는 대상체의 수
기간: 1일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 113일차, 141일차, 169일차, 197일차, 225일차, 281일차
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1일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 113일차, 141일차, 169일차, 197일차, 225일차, 281일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D7990C00004
- 2020-005845-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .