Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję leczenia AZD8233 u uczestników z hiperlipidemią (SOLANO)
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, równoległe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność leczenia AZD8233 u uczestników z hiperlipidemią
AZD8233 jest ukierunkowanym na PCSK9 ASO do obniżania poziomu krążącego LDL-C.
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji AZD8233.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b z udziałem około 376 uczestników z hiperlipidemią. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD8233 w porównaniu z placebo oraz wpływu AZD8233 w porównaniu z placebo na względną zmianę stężenia LDL-C. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 100 ośrodkach w maksymalnie 8 krajach.
Okres przesiewowy rozpoczyna się do 28 dni przed wizytą randomizacyjną i kończy się w dniu -1. Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w 1 wizycie rejestracyjnej i 15 wizytach w okresie leczenia oraz 2 dodatkowych wizytach w okresie obserwacji bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
411
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benesov, Czechy, 256 01
- Research Site
-
Brandys nad Labem, Czechy, 250 01
- Research Site
-
Brno, Czechy, 603 00
- Research Site
-
Jaromer, Czechy, 551 01
- Research Site
-
Liberec 2, Czechy, 460 01
- Research Site
-
Louny, Czechy, 440 01
- Research Site
-
Ostrava-Dubina, Czechy, 700 30
- Research Site
-
Pribram, Czechy, 261 01
- Research Site
-
Teplice, Czechy, 415 01
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Research Site
-
Herlev, Dania, 2730
- Research Site
-
Herning, Dania, 7400
- Research Site
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Research Site
-
København NV, Dania, 2400
- Research Site
-
Roskilde, Dania, 4000
- Research Site
-
Svendborg, Dania, 5700
- Research Site
-
Viborg, Dania, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Ferrol, Hiszpania, 15405
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Research Site
-
La Coruña, Hiszpania, 15006
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Research Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Research Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Research Site
-
Doetinchem, Holandia, 7009 BL
- Research Site
-
Ede, Holandia, 6716 RP
- Research Site
-
Gouda, Holandia, 2803 HH
- Research Site
-
Harderwijk, Holandia, 3844 DG
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia, 3045 PM
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-079
- Research Site
-
Chrzanów, Polska, 32-500
- Research Site
-
Kraków, Polska, 30-082
- Research Site
-
Puławy, Polska, 24-100
- Research Site
-
Ruda Śląska, Polska, 41-710
- Research Site
-
Tychy, Polska, 43-100
- Research Site
-
Wierzchosławice, Polska, 33-122
- Research Site
-
Łódź, Polska, 91-002
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Research Site
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Research Site
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- Research Site
-
Stow, Ohio, Stany Zjednoczone, 44224
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Research Site
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 831 03
- Research Site
-
Brezno, Słowacja, 977 01
- Research Site
-
Lucenec, Słowacja, 984 01
- Research Site
-
Presov, Słowacja, 080 01
- Research Site
-
Roznava, Słowacja, 048 01
- Research Site
-
Svidnik, Słowacja, 08901
- Research Site
-
Trebišov, Słowacja, 7501
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Węgry, 8230
- Research Site
-
Békéscsaba, Węgry, 5600
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Research Site
-
Orosháza, Węgry, 5900
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od 18 do 75 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody
- Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego stężenie LDL-C na czczo wynosi ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l), ale < 190 mg/dl (4,9 mmol/l)
- Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego stężenie trójglicerydów na czczo wynosi < 400 mg/dl (< 4,52 mmol/l)
- Uczestnicy otrzymują stabilną dawkę (≥ 3 miesiące) maksymalnie tolerowanej terapii statyną i/lub ezetymibem
- Mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę
- Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda przed wszelkimi obowiązkowymi procedurami badania, pobieraniem próbek i analizami
Kryteria wyłączenia:
- eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 za pomocą CKD-EPI
- Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
- Jakakolwiek niekontrolowana lub poważna choroba lub jakakolwiek medyczna (np. znane poważne czynne zakażenie lub poważne zaburzenia hematologiczne, nerkowe, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe lub hormonalne) lub stan chirurgiczny, który w opinii badacza może zakłócać udział w badaniu klinicznym i/lub narażać uczestnika na znaczne ryzyko (zgodnie z osąd badacza), jeśli bierze udział w badaniu klinicznym
- Źle kontrolowana T2DM, zdefiniowana jako HbA1c > 10%
- Ostre niedokrwienne zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym udar w ciągu 30 dni lub niewydolność serca w klasie III do IV według New York Heart Association (NYHA)
- Dyskrazja krwi ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, w tym idiopatyczna plamica małopłytkowa i zakrzepowa plamica małopłytkowa lub objawy zwiększonego ryzyka krwawienia (częste krwawienia z dziąseł lub nosa)
- Wysokie ryzyko skazy krwotocznej lub terapia przeciwpłytkowa inna niż mała dawka kwasu acetylosalicylowego (≤100 mg/dobę).
- Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 10 lat
- Odbiorca dowolnego ważnego przeszczepu narządu
- LDL lub afereza osocza w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
- Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako średnie SBP w pozycji leżącej > 160 mmHg lub DBP > 90 mmHg
- Tętno po 10 minutach leżenia na plecach < 50 lub > 100 uderzeń na minutę
Wszelkie wartości laboratoryjne z następującymi odchyleniami podczas wizyty przesiewowej; test może zostać powtórzony według uznania badacza, jeśli jest nieprawidłowy:
- Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- AlAT > 1,5 × GGN
- AspAT > 1,5 × GGN
- TBL > GGN
- ALP > 1,5 × GGN
- WBC < dolna granica normy (DGN).
- Hemoglobina < 12 g/dl u mężczyzn lub < 11 g/dl u kobiet
- Liczba płytek krwi ≤ DGN
- aPTT > GGN lub Czas protrombinowy > GGN
- UACR > 11 mg/mmol (100 mg/g)
- UPCR > 300 mg/g
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG oraz wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG
- QTcF > 470 ms; blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia II-III stopnia i dysfunkcja węzła zatokowego ze znaczną pauzą zatokową bez stymulatora; i tachyarytmie serca
- Historia nadużywania narkotyków i / lub alkoholu lub pozytywny wynik badania na obecność narkotyków
- Stosowanie warfaryny, bezpośrednich lub pośrednich inhibitorów trombiny lub inhibitorów czynnika Xa
- Mipomersen lub lomitapid w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
- Jakakolwiek terapia fibratem inna niż fenofibrat; jeśli uczestnik jest na terapii fenofibratem, dawka powinna być stabilna przez co najmniej 6 tygodni przed randomizacją
- Poprzednie podanie AZD8233/AZD6615) lub inclisiranu (LEQVIO ® Novartis)
- Stosowanie ewolokumabu (REPATHA® Amgen) i alirokumabu (PRALUENT® Regeneron) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD8233
AZD8233 do podania podskórnego
|
ASO ukierunkowane na PCSK9 w celu zmniejszenia poziomów krążącego LDL-C.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Roztwór placebo do wstrzykiwań podskórnych
|
Roztwór placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla LDL-C w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 197
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do dnia 197.
|
Od wartości początkowej do dnia 197
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W badaniu uwzględniane są zdarzenia niepożądane, których data wystąpienia przypada w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki IP w ramach konkursu badawczego, planowana data wizyty: dzień 281.
|
Szczegółowe informacje można znaleźć w module dotyczącym zdarzeń niepożądanych.
|
W badaniu uwzględniane są zdarzenia niepożądane, których data wystąpienia przypada w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki IP w ramach konkursu badawczego, planowana data wizyty: dzień 281.
|
|
Oznaki życiowe - temperatura
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 281.
|
Średnie i odchylenie standardowe temperatury podczas każdej zaplanowanej wizyty według leczenia.
|
Wartość wyjściowa, dni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 281.
|
|
Znak życiowy - waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 281.
|
Średnie i standardowe odchylenie masy ciała podczas każdej zaplanowanej wizyty w ramach leczenia.
|
Wartość wyjściowa i dzień 281.
|
|
Liczba uczestników, u których zapis EKG został uznany za nieprawidłowy i istotny klinicznie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 85, 169, 225 i 281.
|
Liczba uczestników, u których podczas każdej zaplanowanej wizyty w ramach leczenia badanie EKG zostało uznane za nieprawidłowe i istotne klinicznie
|
Wartość wyjściowa, dni 85, 169, 225 i 281.
|
|
Znak życiowy - skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 281.
|
Średnie i standardowe odchylenie skurczowego ciśnienia krwi podczas każdej zaplanowanej wizyty w zależności od leczenia.
|
Wartość wyjściowa, dni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 281.
|
|
Znak życiowy - rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 281.
|
Średnie i standardowe odchylenie rozkurczowego ciśnienia krwi podczas każdej zaplanowanej wizyty w zależności od leczenia.
|
Wartość wyjściowa, dni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 281.
|
|
Znak życiowy - częstość tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 281.
|
Średnie i standardowe odchylenie częstości tętna podczas każdej zaplanowanej wizyty w zależności od leczenia.
|
Wartość wyjściowa, dni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 281.
|
|
Leczenie Pojawiające się nieprawidłowości w liczbie płytek krwi
Ramy czasowe: Konieczne leczenie obejmuje wyniki po pierwszej dawce IP w ramach konkursu badawczego, planowana data wizyty Dzień 281.
|
Leczenie pojawiających się nieprawidłowości w liczbie płytek krwi według wcześniej określonych kryteriów leczenia.
|
Konieczne leczenie obejmuje wyniki po pierwszej dawce IP w ramach konkursu badawczego, planowana data wizyty Dzień 281.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy PCSK9
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 197
|
Procentowa zmiana konwertazy probiałkowej subtilizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) od wartości początkowej do dnia 197.
|
Od wartości początkowej do dnia 197
|
|
Stężenie w osoczu AZD8233
Ramy czasowe: Dawka wstępna w dniu 29, dniu 85, dniu 141, dniu 183, dniu 197
|
Stężenia ASO pełnej długości AZD8233 w osoczu podsumowano za pomocą statystyk opisowych według punktu czasowego pobierania próbek i wyszczególniono na poziomie indywidualnym w oparciu o zestaw analiz PK.
|
Dawka wstępna w dniu 29, dniu 85, dniu 141, dniu 183, dniu 197
|
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) w okresie leczenia i okresie obserwacji
Ramy czasowe: Dawka wstępna: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 281
|
Liczba pacjentów z pozytywnym wynikiem na ADA w każdym punkcie czasowym w okresie leczenia i okresie obserwacji.
|
Dawka wstępna: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 281
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 99, Dzień 113, Dzień 127, Dzień 141, Dzień 155, Dzień 169, Dzień 183, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 281
|
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 99, Dzień 113, Dzień 127, Dzień 141, Dzień 155, Dzień 169, Dzień 183, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 281
|
|
Liczba osób, u których EKG zostało uznane za nieprawidłowe i istotne klinicznie
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 85, dzień 169, dzień 225, dzień 281
|
Dzień 1, dzień 85, dzień 169, dzień 225, dzień 281
|
|
Sygnał życiowy: tętno
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 281
|
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 281
|
|
Sygnał życiowy: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 281
|
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 281
|
|
Znak życiowy: Temperatura
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 281
|
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 281
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi parametrami hematologicznymi i/lub chemii klinicznej, jak zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 281
|
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 281
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7990C00004
- 2020-005845-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .