Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet, effektivitet og tolerabilitet av AZD8233-behandling hos deltakere med hyperlipidemi (SOLANO)

20. november 2023 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2b-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av AZD8233-behandling hos deltakere med hyperlipidemi

AZD8233 er en PCSK9-målrettet ASO for reduksjon av sirkulerende nivåer av LDL-C. Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerhet, effekt og tolerabilitet av AZD8233.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert parallell, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2b-studie med ca. 376 deltakere med hyperlipidemi. Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD8233 sammenlignet med placebo, og effekten av AZD8233 versus placebo på relativ endring i LDL-C. Studien vil bli utført på opptil 100 steder i opptil 8 land.

Screeningsperioden starter inntil 28 dager før randomiseringsbesøket og avsluttes på dag -1. Kvalifiserte deltakere vil delta på 1 påmeldingsbesøk og 15 besøk i løpet av behandlingsperioden og 2 ekstra besøk i sikkerhetsoppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

411

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Research Site
      • Herning, Danmark, 7400
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Research Site
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Research Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Research Site
      • Stow, Ohio, Forente stater, 44224
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Research Site
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Doetinchem, Nederland, 7009 BL
        • Research Site
      • Ede, Nederland, 6716 RP
        • Research Site
      • Gouda, Nederland, 2803 HH
        • Research Site
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Research Site
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-082
        • Research Site
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site
      • Ruda Śląska, Polen, 41-710
        • Research Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Research Site
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 91-002
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 03
        • Research Site
      • Brezno, Slovakia, 977 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • Research Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Research Site
      • Roznava, Slovakia, 048 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slovakia, 08901
        • Research Site
      • Trebišov, Slovakia, 7501
        • Research Site
  • Spania
      • Ferrol, Spania, 15405
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Research Site
      • La Coruña, Spania, 15006
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Benesov, Tsjekkia, 256 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Tsjekkia, 250 01
        • Research Site
      • Brno, Tsjekkia, 603 00
        • Research Site
      • Jaromer, Tsjekkia, 551 01
        • Research Site
      • Liberec 2, Tsjekkia, 460 01
        • Research Site
      • Louny, Tsjekkia, 440 01
        • Research Site
      • Ostrava-Dubina, Tsjekkia, 700 30
        • Research Site
      • Pribram, Tsjekkia, 261 01
        • Research Site
      • Teplice, Tsjekkia, 415 01
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være 18 til 75 år, inklusive, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
  • Deltakere som har en fastende LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L), men < 190 mg/dL (4,9 mmol/L) ved screening
  • Deltakere som har fastende triglyserider < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L) ved screening
  • Deltakerne får en stabil dose (≥ 3 måneder) av maksimalt tolerert statin- og/eller ezetimibbehandling
  • Mann eller kvinne av ikke-fertil alder
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før eventuelle obligatoriske studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR < 40 mL/min/1,73m2 ved å bruke CKD-EPI
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Enhver ukontrollert eller alvorlig sykdom, eller medisinsk (f.eks. kjent større aktiv infeksjon eller større hematologisk, nyre-, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin dysfunksjon) eller kirurgisk tilstand som etter utrederens oppfatning enten kan forstyrre deltakelsen i den kliniske studien og/eller sette deltakeren i betydelig risiko (iht. etterforskerens vurdering) hvis han/hun deltar i den kliniske studien
  • Dårlig kontrollert T2DM, definert som HbA1c > 10 %
  • Akutte iskemiske kardiovaskulære hendelser inkludert hjerneslag innen 30 dager, eller hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klasse III til IV
  • Bloddyskrasier med økt risiko for blødning inkludert idiopatisk trombocytopenisk purpura og trombotisk trombocytopenisk purpura eller symptomer på økt blødningsrisiko (hyppige blødende tannkjøtt eller neseblødninger)
  • Høy risiko for blødningsdiatese eller anti-blodplatebehandling annet enn lavdose aspirin (≤100 mg/dag).
  • Malignitet de siste 10 årene
  • Mottaker av større organtransplantasjoner
  • LDL eller plasmaaferese innen 12 måneder før randomisering
  • Ukontrollert hypertensjon definert som gjennomsnittlig ryggliggende SBP > 160 mmHg eller DBP > 90 mmHg
  • Hjertefrekvens etter 10 minutter liggende hvile < 50 eller > 100 bpm

  • Eventuelle laboratorieverdier med følgende avvik ved screeningbesøket; Testen kan gjentas etter etterforskerens skjønn hvis unormalt:

    • Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoff og humant immunsviktvirus (HIV)
    • ALT > 1,5 × ULN
    • AST > 1,5 × ULN
    • TBL > ULN
    • ALP > 1,5 × ULN
    • WBC < nedre normalgrense (LLN).
    • Hemoglobin < 12 g/dL hos menn eller < 11 g/dL hos kvinner
    • Blodplateantall ≤ LLN
    • aPTT > ULN eller protrombintid > ULN
    • UACR > 11 mg/mmol (100 mg/g)
    • UPCR > 300 mg/g
  • Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvile-EKG og eventuelle klinisk viktige abnormiteter i 12-avlednings-EKG
  • QTcF > 470 ms; høy grad av atrioventrikulær (AV)-blokk grad II-III og sinusknutedysfunksjon med betydelig sinuspause ubehandlet med pacemaker; og hjertetakyarytmier
  • Historie om narkotika- og/eller alkoholmisbruk eller en positiv skjerm for narkotikamisbruk
  • Bruk av warfarin, direkte eller indirekte trombinhemmere eller faktor Xa-hemmere
  • Mipomersen, eller lomitapid innen 12 måneder før randomisering
  • Enhver annen fibratbehandling enn fenofibrat; hvis deltakeren er på fenofibratbehandling, bør dosen være stabil i minst 6 uker før randomisering
  • Tidligere administrering av AZD8233/AZD6615) eller inclisiran (LEQVIO ® Novartis)
  • Bruk av evolocumab (REPATHA® Amgen) og alirocumab (PRALUENT® Regeneron) innen 3 måneder etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD8233
AZD8233 for subkutan bruk
Legemiddel: AZD8233
PCSK9-målrettet ASO for reduksjon av sirkulerende nivåer av LDL-C.
Placebo komparator: Placebo
Placebo oppløsning for subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo
Placebo løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline på serum LDL-C
Tidsramme: Fra baseline til dag 197
Prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 197.
Fra baseline til dag 197
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: På-studie inkluderer uønskede hendelser med en startdato på eller etter datoen for første dose av IP gjennom studiekonkurranse, planlagt besøksdato dag 281.
Se bivirkningsmodulen for detaljer.
På-studie inkluderer uønskede hendelser med en startdato på eller etter datoen for første dose av IP gjennom studiekonkurranse, planlagt besøksdato dag 281.
Vitale tegn - Temperatur
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 281.
Gjennomsnitt og standardavvik av temperatur ved hvert planlagt besøk ved behandling.
Grunnlinje, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 281.
Vital Sign - Vekt
Tidsramme: Grunnlinje og dag 281.
Gjennomsnitt og standardavvik for vekt ved hvert planlagt besøk etter behandling.
Grunnlinje og dag 281.
Antall deltakere med et EKG fastslått å være unormalt og klinisk signifikant
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85, 169, 225 og 281.
Antall deltakere med et EKG fastslått å være unormalt og klinisk signifikant ved hvert planlagt besøk etter behandling
Grunnlinje, dag 85, 169, 225 og 281.
Vitaltegnet - systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 281.
Gjennomsnitt og standardavvik for systolisk blodtrykk ved hvert planlagt besøk av behandling.
Grunnlinje, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 281.
Vitaltegnet - Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 281.
Gjennomsnittlig og standardavvik av diastolisk blodtrykk ved hvert planlagt besøk ved behandling.
Grunnlinje, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 281.
Vitaltegnet - Pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 281.
Gjennomsnitt og standardavvik for puls ved hvert planlagt besøk etter behandling.
Grunnlinje, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 281.
Behandling Emergent blodplatetelling abnormiteter
Tidsramme: Behandling som oppstår inkluderer resultater etter den første dosen av IP gjennom studiekonkurranse, planlagt besøksdato Dag 281.
Behandling fremvoksende abnormiteter i blodplatetall etter forhåndsdefinerte kriterier etter behandling.
Behandling som oppstår inkluderer resultater etter den første dosen av IP gjennom studiekonkurranse, planlagt besøksdato Dag 281.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline på serum PCSK9
Tidsramme: Fra baseline til dag 197
Prosentvis endring i Proprotein convertase subtilisin/kexin type-9 (PCSK9) fra baseline til dag 197.
Fra baseline til dag 197
Plasmakonsentrasjon av AZD8233
Tidsramme: Forhåndsdose av dag 29, dag 85, dag 141, dag 183, dag 197
AZD8233 full lengde ASO-konsentrasjoner i plasma ble oppsummert med beskrivende statistikk etter prøvetakingstidspunkt og oppført på individuelt nivå basert på PK-analysesettet.
Forhåndsdose av dag 29, dag 85, dag 141, dag 183, dag 197
Anti-medikamentantistoffer (ADA) i løpet av behandlingsperioden og oppfølgingsperioden
Tidsramme: Forhåndsdose av dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 281
Antall ADA-positive individer på hvert tidspunkt i løpet av behandlingsperioden og oppfølgingsperioden.
Forhåndsdose av dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 281

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall personer med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 99, Dag 113, Dag 127, Dag 141, Dag 155, Dag 169, Dag 183, Dag 197, Dag 225, Dag 281
Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 99, Dag 113, Dag 127, Dag 141, Dag 155, Dag 169, Dag 183, Dag 197, Dag 225, Dag 281
Antall personer med et EKG som er fastslått å være unormalt og klinisk signifikant
Tidsramme: Dag 1, dag 85, dag 169, dag 225, dag 281
Dag 1, dag 85, dag 169, dag 225, dag 281
Vitaltegn: Pulsfrekvens
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 281
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 281
Vitaltegn: Blodtrykk
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 281
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 281
Vitaltegn: Temperatur
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 281
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 281
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikant hematologi og/eller klinisk kjemiparametere som definert av AEer
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 281
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 281

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7990C00004
  • 2020-005845-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere