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高脂血症の参加者におけるAZD8233治療の安全性、有効性、および忍容性を評価するための研究 (SOLANO)

2023年11月20日 更新者：AstraZeneca

高脂血症の参加者におけるAZD8233治療の安全性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化、並行、二重盲検、プラセボ対照第2b相試験

AZD8233 は、LDL-C の循環レベルを低下させるための PCSK9 を標的とする ASO です。 この研究は、AZD8233 の安全性、有効性、忍容性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、高脂血症の約 376 人の参加者を対象とした無作為化並行二重盲検プラセボ対照第 2b 相試験です。 この研究の主な目的は、プラセボと比較した AZD8233 の安全性と忍容性、および LDL-C の相対的な変化に対する AZD8233 とプラセボの効果を評価することです。 この試験は、最大 8 カ国の最大 100 サイトで実施されます。

スクリーニング期間は、無作為化来院の最大 28 日前から開始し、-1 日目に終了します。 適格な参加者は、治療期間中の1回の登録訪問と15回の訪問、および安全フォローアップ期間中の2回の追加の訪問に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

411

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Research Site
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Research Site
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Research Site
    • Florida
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Research Site
      • Stow、Ohio、アメリカ、44224
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Research Site
    • Virginia
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Research Site
      • Doetinchem、オランダ、7009 BL
        • Research Site
      • Ede、オランダ、6716 RP
        • Research Site
      • Gouda、オランダ、2803 HH
        • Research Site
      • Harderwijk、オランダ、3844 DG
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • Research Site
  • スペイン
      • Ferrol、スペイン、15405
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Research Site
      • La Coruña、スペイン、15006
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、831 03
        • Research Site
      • Brezno、スロバキア、977 01
        • Research Site
      • Lucenec、スロバキア、984 01
        • Research Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Research Site
      • Roznava、スロバキア、048 01
        • Research Site
      • Svidnik、スロバキア、08901
        • Research Site
      • Trebišov、スロバキア、7501
        • Research Site
  • チェコ
      • Benesov、チェコ、256 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem、チェコ、250 01
        • Research Site
      • Brno、チェコ、603 00
        • Research Site
      • Jaromer、チェコ、551 01
        • Research Site
      • Liberec 2、チェコ、460 01
        • Research Site
      • Louny、チェコ、440 01
        • Research Site
      • Ostrava-Dubina、チェコ、700 30
        • Research Site
      • Pribram、チェコ、261 01
        • Research Site
      • Teplice、チェコ、415 01
        • Research Site
      • Uherske Hradiste、チェコ、686 01
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Research Site
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Research Site
      • Herning、デンマーク、7400
        • Research Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Research Site
      • København NV、デンマーク、2400
        • Research Site
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Research Site
      • Svendborg、デンマーク、5700
        • Research Site
      • Viborg、デンマーク、8800
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Balatonfüred、ハンガリー、8230
        • Research Site
      • Békéscsaba、ハンガリー、5600
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Orosháza、ハンガリー、5900
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-079
        • Research Site
      • Chrzanów、ポーランド、32-500
        • Research Site
      • Kraków、ポーランド、30-082
        • Research Site
      • Puławy、ポーランド、24-100
        • Research Site
      • Ruda Śląska、ポーランド、41-710
        • Research Site
      • Tychy、ポーランド、43-100
        • Research Site
      • Wierzchosławice、ポーランド、33-122
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド、91-002
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18〜75歳でなければなりません
  • -空腹時LDL-Cが70 mg / dL（1.8 mmol / L）以上であるが、スクリーニング時に190 mg / dL（4.9 mmol / L）未満の参加者
  • -スクリーニング時に空腹時トリグリセリドが<400 mg / dL（<4.52 mmol / L）の参加者
  • -参加者は、最大耐量のスタチンおよび/またはエゼチミブ療法の安定した用量（3か月以上）を受けています
  • 出産の可能性のない男性または女性
  • -必須の研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入

除外基準:

  • eGFR < 40mL/分/1.73m2 CKD-EPIの使用
  • -胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在
  • 管理されていない、または深刻な病気、または医療 (例:. -既知の主要な活動性感染症または主要な血液学的、腎臓、代謝、胃腸または内分泌機能障害）、または治験責任医師の意見では、臨床研究への参加を妨げる可能性がある、および/または参加者を重大なリスクにさらす可能性のある外科的状態（治験責任医師の判断）治験に参加する場合
  • HbA1c > 10% として定義される制御不良の 2 型糖尿病
  • -30日以内の脳卒中、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIからIVの心不全を含む急性虚血性心血管イベント
  • 特発性血小板減少性紫斑病および血栓性血小板減少性紫斑病を含む出血のリスクが高い血液疾患、または出血のリスクが高い症状（頻繁な歯茎の出血または鼻血）
  • -低用量アスピリン（≤100mg /日）以外の出血素因または抗血小板療法のリスクが高い。
  • 過去10年以内の悪性腫瘍
  • -主要な臓器移植のレシピエント
  • -無作為化前の12か月以内のLDLまたは血漿アフェレーシス
  • 平均仰臥位 SBP > 160 mmHg または DBP > 90 mmHg として定義される制御されていない高血圧
  • 仰臥位で 10 分間安静にした後の心拍数 < 50 または > 100 bpm

  • -スクリーニング来院時に以下の偏差を伴う検査値;異常がある場合は、調査員の裁量でテストを繰り返すことができます。

    • 血清 B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) のスクリーニングでの陽性結果
    • ALT > 1.5 × ULN
    • AST > 1.5 × ULN
    • TBL > ULN
    • ALP > 1.5 × ULN
    • WBC < 正常値の下限 (LLN)。
    • ヘモグロビンが男性で12g/dL未満、または女性で11g/dL未満
    • 血小板数≦LLN
    • aPTT > ULN またはプロトロンビン時間 > ULN
    • UACR > 11 mg/mmol (100 mg/g)
    • UPCR > 300mg/g
  • 安静時心電図のリズム、伝導または形態における臨床的に重要な異常、および 12 誘導心電図における臨床的に重要な異常
  • QTcF > 470 ミリ秒;高度の房室 (AV) ブロック グレード II ～ III および洞結節機能障害があり、ペースメーカーで治療されていない場合。および心臓の頻脈性不整脈
  • -薬物および/またはアルコール乱用の履歴、または乱用薬物の陽性スクリーニング
  • -ワルファリン、直接的または間接的なトロンビン阻害剤、または第Xa因子阻害剤の使用
  • -無作為化前の12か月以内のミポメルセン、またはロミタピド
  • -フェノフィブラート以外のフィブラート療法; -参加者がフェノフィブラート療法を受けている場合、用量は無作為化の前に少なくとも6週間安定している必要があります
  • -AZD8233 / AZD6615）またはインクリシラン（LEQVIO ® Novartis）の以前の投与
  • -スクリーニングから3か月以内のエボロクマブ（REPATHA® Amgen）およびアリロクマブ（PRALUENT® Regeneron）の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZD8233
皮下用AZD8233
薬：AZD8233
LDL-C の循環レベルを低下させるための PCSK9 を標的とする ASO。
プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下注射用プラセボ溶液
薬：プラセボ
プラセボ液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清LDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 197 日目まで
ベースラインから 197 日目までの低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化率。
ベースラインから 197 日目まで
有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：治験中には、治験競争によるIPの初回投与日、来院予定日281日目以降に発症した有害事象が含まれます。
詳細については、有害事象モジュールを参照してください。
治験中には、治験競争によるIPの初回投与日、来院予定日281日目以降に発症した有害事象が含まれます。
バイタルサイン - 体温
時間枠：ベースライン、15、29、57、85、113、141、169、197、225、281日目。
治療ごとに予定されている来院時の体温の平均値と標準偏差。
ベースライン、15、29、57、85、113、141、169、197、225、281日目。
バイタルサイン - 体重
時間枠：ベースラインと 281 日目。
治療ごとに予定されている来院時の体重の平均値と標準偏差。
ベースラインと 281 日目。
心電図が異常で臨床的に重大であると判断された参加者の数
時間枠：ベースライン、85、169、225、281日目。
治療による予定された各訪問時に、ECG が異常で臨床的に重要であると判断された参加者の数
ベースライン、85、169、225、281日目。
バイタルサイン - 最高血圧
時間枠：ベースライン、15、29、57、85、113、141、169、197、225、281日目。
治療により予定された各来院時の収縮期血圧の平均値と標準偏差。
ベースライン、15、29、57、85、113、141、169、197、225、281日目。
バイタルサイン - 拡張期血圧
時間枠：ベースライン、15、29、57、85、113、141、169、197、225、281日目。
治療による予定された各来院時の拡張期血圧の平均値と標準偏差。
ベースライン、15、29、57、85、113、141、169、197、225、281日目。
バイタルサイン - 脈拍数
時間枠：ベースライン、15、29、57、85、113、141、169、197、225、281日目。
治療ごとに予定されている来院時の脈拍数の平均値と標準偏差。
ベースライン、15、29、57、85、113、141、169、197、225、281日目。
治療 緊急の血小板数異常
時間枠：緊急治療には、研究競争によるIPの初回投与後の結果、来院予定日281日目が含まれます。
治療ごとに事前に指定された基準に従って、緊急の血小板数異常を治療します。
緊急治療には、研究競争によるIPの初回投与後の結果、来院予定日281日目が含まれます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清PCSK9のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 197 日目まで
ベースラインから 197 日目までのプロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) の変化率。
ベースラインから 197 日目まで
AZD8233の血漿濃度
時間枠：29日目、85日目、141日目、183日目、197日目の投与前
血漿中のAZD8233全長ASO濃度は、サンプリング時点ごとの記述統計によって要約され、PK分析セットに基づいて個人レベルでリスト化されました。
29日目、85日目、141日目、183日目、197日目の投与前
治療期間および追跡期間中の抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：1日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、281日目の投与前
治療期間および追跡期間中の各時点におけるADA陽性被験者の数。
1日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、281日目の投与前

その他の成果指標

結果測定
時間枠
有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：1日目、15日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目、99日目、113日目、127日目、141日目、155日目、169日目、183日目、197日目、225日目、281日目
1日目、15日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目、99日目、113日目、127日目、141日目、155日目、169日目、183日目、197日目、225日目、281日目
心電図が異常であり、臨床的に重要であると判断された被験者の数
時間枠：1日目、85日目、169日目、225日目、281日目
1日目、85日目、169日目、225日目、281日目
バイタルサイン：脈拍数
時間枠：1日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、281日目
1日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、281日目
バイタルサイン：血圧
時間枠：1日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、281日目
1日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、281日目
バイタルサイン：体温
時間枠：1日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、281日目
1日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、281日目
AEによって定義された臨床的に重要な血液学および/または臨床化学パラメータを持つ被験者の数
時間枠：1日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、281日目
1日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、281日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月7日

一次修了 (実際)

2022年7月15日

研究の完了 (実際)

2022年7月15日

試験登録日

最初に提出

2021年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月6日

最初の投稿 (実際)

2021年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D7990C00004
  • 2020-005845-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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