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Uno studio per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità del trattamento con AZD8233 nei partecipanti con iperlipidemia (SOLANO)

20 novembre 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 2b randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del trattamento con AZD8233 nei partecipanti con iperlipidemia

AZD8233 è un ASO mirato al PCSK9 per la riduzione dei livelli circolanti di LDL-C. Questo studio mira a valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di AZD8233.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2b randomizzato parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo su circa 376 partecipanti con iperlipidemia. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD8233 rispetto al placebo e l'effetto di AZD8233 rispetto al placebo sulla variazione relativa del C-LDL. Lo studio sarà condotto in un massimo di 100 siti in un massimo di 8 paesi.

Il periodo di screening inizia fino a 28 giorni prima della visita di randomizzazione e termina il giorno -1. I partecipanti idonei parteciperanno a 1 visita di iscrizione e 15 visite durante il periodo di trattamento e 2 visite aggiuntive durante il periodo di follow-up sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

411

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Benesov, Cechia, 256 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Cechia, 250 01
        • Research Site
      • Brno, Cechia, 603 00
        • Research Site
      • Jaromer, Cechia, 551 01
        • Research Site
      • Liberec 2, Cechia, 460 01
        • Research Site
      • Louny, Cechia, 440 01
        • Research Site
      • Ostrava-Dubina, Cechia, 700 30
        • Research Site
      • Pribram, Cechia, 261 01
        • Research Site
      • Teplice, Cechia, 415 01
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Research Site
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Research Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danimarca, 2400
        • Research Site
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Research Site
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Research Site
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Research Site
      • Doetinchem, Olanda, 7009 BL
        • Research Site
      • Ede, Olanda, 6716 RP
        • Research Site
      • Gouda, Olanda, 2803 HH
        • Research Site
      • Harderwijk, Olanda, 3844 DG
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • Research Site
      • Chrzanów, Polonia, 32-500
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 30-082
        • Research Site
      • Puławy, Polonia, 24-100
        • Research Site
      • Ruda Śląska, Polonia, 41-710
        • Research Site
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Research Site
      • Wierzchosławice, Polonia, 33-122
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 91-002
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 831 03
        • Research Site
      • Brezno, Slovacchia, 977 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slovacchia, 984 01
        • Research Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Research Site
      • Roznava, Slovacchia, 048 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slovacchia, 08901
        • Research Site
      • Trebišov, Slovacchia, 7501
        • Research Site
  • Spagna
      • Ferrol, Spagna, 15405
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Research Site
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Research Site
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Research Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Research Site
      • Stow, Ohio, Stati Uniti, 44224
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Research Site
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • Research Site
      • Békéscsaba, Ungheria, 5600
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Orosháza, Ungheria, 5900
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato
  • Partecipanti che hanno un C-LDL a digiuno ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) ma < 190 mg/dL (4,9 mmol/L) allo screening
  • Partecipanti che hanno trigliceridi a digiuno <400 mg/dL (<4,52 mmol/L) allo screening
  • I partecipanti stanno ricevendo una dose stabile (≥ 3 mesi) di terapia con statine e/o ezetimibe massimamente tollerata
  • Maschio o femmina non potenzialmente fertile
  • - Consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio obbligatorio

Criteri di esclusione:

  • eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 utilizzando il CKD-EPI
  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Qualsiasi malattia incontrollata o grave, o qualsiasi medico (ad es. nota infezione attiva maggiore o grave disfunzione ematologica, renale, metabolica, gastrointestinale o endocrina) o condizione chirurgica che, a parere dello sperimentatore, può interferire con la partecipazione allo studio clinico e/o mettere il partecipante a rischio significativo (secondo giudizio dello sperimentatore) se partecipa allo studio clinico
  • DMT2 scarsamente controllato, definito come HbA1c > 10%
  • Eventi cardiovascolari ischemici acuti incluso ictus entro 30 giorni o insufficienza cardiaca con classe da III a IV della New York Heart Association (NYHA)
  • Discrasie ematiche con aumentato rischio di sanguinamento incluse porpora trombocitopenica idiopatica e porpora trombotica trombocitopenica o sintomi di aumentato rischio di sanguinamento (frequenti sanguinamenti gengivali o epistassi)
  • Alto rischio di diatesi emorragica o terapia antipiastrinica diversa dall'aspirina a basso dosaggio (≤100 mg/giorno).
  • Malignità negli ultimi 10 anni
  • Destinatario di qualsiasi importante trapianto di organi
  • LDL o aferesi plasmatica entro 12 mesi prima della randomizzazione
  • Ipertensione non controllata definita come PAS media in posizione supina > 160 mmHg o PAD > 90 mmHg
  • Frequenza cardiaca dopo 10 minuti di riposo supino < 50 o > 100 bpm

  • Eventuali valori di laboratorio con le seguenti deviazioni alla Visita di Screening; il test può essere ripetuto a discrezione dello sperimentatore se anomalo:

    • Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
    • ALT > 1,5 × ULN
    • AST > 1,5 × ULN
    • TBL > ULN
    • ALP > 1,5 × ULN
    • WBC < limite inferiore della norma (LLN).
    • Emoglobina < 12 g/dL nei maschi o < 11 g/dL nelle femmine
    • Conta piastrinica ≤ LLN
    • aPTT > ULN o tempo di protrombina > ULN
    • UACR > 11 mg/mmol (100 mg/g)
    • UPCR > 300 mg/g
  • Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo e qualsiasi anomalia clinicamente importante nell'ECG a 12 derivazioni
  • QTcF > 470 ms; blocco atrioventricolare (AV) di grado II-III di grado elevato e disfunzione del nodo del seno con significativa pausa sinusale non trattata con pacemaker; e tachiaritmie cardiache
  • Storia di abuso di droghe e/o alcol o screening positivo per droghe d'abuso
  • Uso di warfarin, inibitori diretti o indiretti della trombina o inibitori del fattore Xa
  • Mipomersen o lomitapide nei 12 mesi precedenti la randomizzazione
  • Qualsiasi terapia con fibrati diversa dal fenofibrato; se il partecipante è in terapia con fenofibrato, la dose deve essere stabile per almeno 6 settimane prima della randomizzazione
  • Precedente somministrazione di AZD8233/AZD6615) o inclisiran (LEQVIO ® Novartis)
  • Uso di evolocumab (REPATHA® Amgen) e alirocumab (PRALUENT® Regeneron) entro 3 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD8233
AZD8233 per uso sottocutaneo
Droga: AZD8233
ASO mirato a PCSK9 per la riduzione dei livelli circolanti di LDL-C.
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione placebo per iniezione sottocutanea
Droga: Placebo
Soluzione placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale sul colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 197
Variazione percentuale del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 197.
Dal basale al giorno 197
Numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Durante lo studio sono inclusi gli eventi avversi con una data di insorgenza corrispondente o successiva alla data della prima dose di IP attraverso il concorso di studio, data della visita pianificata Giorno 281.
Per i dettagli fare riferimento al modulo sugli eventi avversi.
Durante lo studio sono inclusi gli eventi avversi con una data di insorgenza corrispondente o successiva alla data della prima dose di IP attraverso il concorso di studio, data della visita pianificata Giorno 281.
Segni vitali - Temperatura
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 281.
Media e deviazione standard della temperatura ad ogni visita programmata per trattamento.
Riferimento, giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 281.
Segno vitale: peso
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 281.
Media e deviazione standard del peso ad ogni visita programmata per trattamento.
Riferimento e giorno 281.
Numero di partecipanti con un ECG determinato come anormale e clinicamente significativo
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 85, 169, 225 e 281.
Numero di partecipanti con un ECG determinato come anormale e clinicamente significativo a ciascuna visita programmata per trattamento
Riferimento, giorni 85, 169, 225 e 281.
Segno vitale: pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 281.
Media e deviazione standard della pressione arteriosa sistolica ad ogni visita programmata per trattamento.
Riferimento, giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 281.
Segno vitale: pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 281.
Media e deviazione standard della pressione arteriosa diastolica ad ogni visita programmata per trattamento.
Riferimento, giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 281.
Segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 281.
Media e deviazione standard della frequenza del polso ad ogni visita programmata per trattamento.
Riferimento, giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 281.
Trattamento Anomalie emergenti della conta piastrinica
Lasso di tempo: Il trattamento emergente include i risultati dopo la prima dose di IP attraverso il concorso di studio, data della visita pianificata il giorno 281.
Anomalie della conta piastrinica emergenti dal trattamento secondo criteri pre-specificati in base al trattamento.
Il trattamento emergente include i risultati dopo la prima dose di IP attraverso il concorso di studio, data della visita pianificata il giorno 281.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale sul siero PCSK9
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 197
Variazione percentuale della proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo-9 (PCSK9) dal basale al giorno 197.
Dal basale al giorno 197
Concentrazione plasmatica di AZD8233
Lasso di tempo: Pre-dose del Giorno 29, Giorno 85, Giorno 141, Giorno 183, Giorno 197
Le concentrazioni di ASO a lunghezza intera di AZD8233 nel plasma sono state riepilogate da statistiche descrittive in base al momento del campionamento ed elencate a livello individuale in base al set di analisi PK.
Pre-dose del Giorno 29, Giorno 85, Giorno 141, Giorno 183, Giorno 197
Anticorpi antifarmaco (ADA) durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Pre-dose del Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 197, Giorno 281
Numero di soggetti ADA positivi in ​​ciascun momento durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up.
Pre-dose del Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 197, Giorno 281

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 85, Giorno 99, Giorno 113, Giorno 127, Giorno 141, Giorno 155, Giorno 169, Giorno 183, Giorno 197, Giorno 225, Giorno 281
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 85, Giorno 99, Giorno 113, Giorno 127, Giorno 141, Giorno 155, Giorno 169, Giorno 183, Giorno 197, Giorno 225, Giorno 281
Numero di soggetti con un ECG determinato come anormale e clinicamente significativo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 85, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281
Giorno 1, Giorno 85, Giorno 169, Giorno 225, Giorno 281
Segno vitale: frequenza del polso
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 197, Giorno 225, Giorno 281
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 197, Giorno 225, Giorno 281
Segno vitale: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 197, Giorno 225, Giorno 281
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 197, Giorno 225, Giorno 281
Segno vitale: temperatura
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 197, Giorno 225, Giorno 281
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 197, Giorno 225, Giorno 281
Numero di soggetti con parametri ematologici e/o chimico-clinici clinicamente significativi come definiti dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 197, Giorno 225, Giorno 281
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 197, Giorno 225, Giorno 281

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7990C00004
  • 2020-005845-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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