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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung mit AZD8233 bei Teilnehmern mit Hyperlipidämie (SOLANO)

20. November 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, parallele, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der AZD8233-Behandlung bei Teilnehmern mit Hyperlipidämie

AZD8233 ist ein auf PCSK9 ausgerichtetes ASO zur Senkung der zirkulierenden LDL-C-Spiegel. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von AZD8233 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie mit ungefähr 376 Teilnehmern mit Hyperlipidämie. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8233 im Vergleich zu Placebo und der Wirkung von AZD8233 gegenüber Placebo auf die relative Veränderung des LDL-C. Die Studie wird an bis zu 100 Standorten in bis zu 8 Ländern durchgeführt.

Der Screening-Zeitraum beginnt bis zu 28 Tage vor dem Randomisierungsbesuch und endet am Tag -1. Berechtigte Teilnehmer nehmen an 1 Registrierungsbesuch und 15 Besuchen während des Behandlungszeitraums und 2 zusätzlichen Besuchen während der Sicherheitsnachsorgezeit teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

411

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Research Site
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Research Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Research Site
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Research Site
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site
      • Doetinchem, Niederlande, 7009 BL
        • Research Site
      • Ede, Niederlande, 6716 RP
        • Research Site
      • Gouda, Niederlande, 2803 HH
        • Research Site
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Research Site
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-082
        • Research Site
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site
      • Ruda Śląska, Polen, 41-710
        • Research Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Research Site
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 91-002
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831 03
        • Research Site
      • Brezno, Slowakei, 977 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • Research Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Research Site
      • Roznava, Slowakei, 048 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slowakei, 08901
        • Research Site
      • Trebišov, Slowakei, 7501
        • Research Site
  • Spanien
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Tschechien
      • Benesov, Tschechien, 256 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Tschechien, 250 01
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 603 00
        • Research Site
      • Jaromer, Tschechien, 551 01
        • Research Site
      • Liberec 2, Tschechien, 460 01
        • Research Site
      • Louny, Tschechien, 440 01
        • Research Site
      • Ostrava-Dubina, Tschechien, 700 30
        • Research Site
      • Pribram, Tschechien, 261 01
        • Research Site
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Research Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Research Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Research Site
      • Stow, Ohio, Vereinigte Staaten, 44224
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 75 Jahre alt sein
  • Teilnehmer mit einem Nüchtern-LDL-C-Wert von ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l), aber < 190 mg/dl (4,9 mmol/l) beim Screening
  • Teilnehmer mit Nüchtern-Triglyceriden < 400 mg/dl (< 4,52 mmol/l) beim Screening
  • Die Teilnehmer erhalten eine stabile Dosis (≥ 3 Monate) einer maximal verträglichen Statin- und/oder Ezetimib-Therapie
  • Mann oder Frau ohne gebärfähiges Potenzial
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor allen obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen

Ausschlusskriterien:

  • eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 mit dem CKD-EPI
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Jede unkontrollierte oder schwere Krankheit oder jede medizinische (z. bekannter schwerer aktiver Infektion oder schwerer hämatologischer, renaler, metabolischer, gastrointestinaler oder endokriner Dysfunktion) oder eines chirurgischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen und/oder den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzen kann (gemäß Beurteilung des Prüfarztes), wenn er/sie an der klinischen Studie teilnimmt
  • Schlecht kontrolliertes T2DM, definiert als HbA1c > 10 %
  • Akute ischämische kardiovaskuläre Ereignisse einschließlich Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen oder Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III bis IV
  • Blutdyskrasie mit erhöhtem Blutungsrisiko, einschließlich idiopathischer thrombozytopenischer Purpura und thrombotischer thrombozytopenischer Purpura oder Symptome eines erhöhten Blutungsrisikos (häufiges Zahnfleischbluten oder Nasenbluten)
  • Hohes Blutungsrisiko Diathese oder Thrombozytenaggregationshemmer außer niedrig dosiertem Aspirin (≤ 100 mg/Tag).
  • Bösartigkeit innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Empfänger einer größeren Organtransplantation
  • LDL- oder Plasma-Apherese innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als durchschnittlicher SBD > 160 mmHg oder DBP > 90 mmHg in Rückenlage
  • Herzfrequenz nach 10 Minuten Rückenlage < 50 oder > 100 bpm

  • Alle Laborwerte mit den folgenden Abweichungen beim Screening-Besuch; Der Test kann nach Ermessen des Prüfarztes wiederholt werden, wenn auffällig:

    • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und humanes Immunschwächevirus (HIV)
    • ALT > 1,5 × ULN
    • AST > 1,5 × ULN
    • TBL > ULN
    • ALP > 1,5 × ULN
    • WBC < untere Grenze des Normalwerts (LLN).
    • Hämoglobin < 12 g/dl bei Männern oder < 11 g/dl bei Frauen
    • Thrombozytenzahl ≤ LLN
    • aPTT > ULN oder Prothrombinzeit > ULN
    • UACR > 11 mg/mmol (100 mg/g)
    • UPCR > 300 mg/g
  • Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs und alle klinisch bedeutsamen Anomalien im 12-Kanal-EKG
  • QTcF > 470 ms; hochgradiger atrioventrikulärer (AV)-Block Grad II-III und Sinusknotendysfunktion mit signifikanter Sinuspause ohne Behandlung mit Schrittmacher; und Herztachyarrhythmien
  • Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch oder ein positiver Screen für Drogenmissbrauch
  • Anwendung von Warfarin, direkten oder indirekten Thrombin-Inhibitoren oder Faktor-Xa-Inhibitoren
  • Mipomersen oder Lomitapid innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung
  • Jede andere Fibrattherapie als Fenofibrat; Wenn der Teilnehmer eine Fenofibrat-Therapie erhält, sollte die Dosis vor der Randomisierung für mindestens 6 Wochen stabil sein
  • Vorherige Gabe von AZD8233/AZD6615) oder inclisiran (LEQVIO® Novartis)
  • Verwendung von Evolocumab (REPATHA® Amgen) und Alirocumab (PRALUENT® Regeneron) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD8233
AZD8233 zur subkutanen Anwendung
Arzneimittel: AZD8233
PCSK9-gerichtetes ASO zur Reduzierung der zirkulierenden LDL-C-Spiegel.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Lösung zur subkutanen Injektion
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Serum-LDL-C
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 197
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum Tag 197.
Von der Grundlinie bis zum Tag 197
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Die Studie umfasst unerwünschte Ereignisse, deren Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten IP-Dosis im Rahmen des Studienwettbewerbs liegt, geplanter Besuchstermin Tag 281.
Einzelheiten finden Sie im Modul „Unerwünschte Ereignisse“.
Die Studie umfasst unerwünschte Ereignisse, deren Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten IP-Dosis im Rahmen des Studienwettbewerbs liegt, geplanter Besuchstermin Tag 281.
Vitalfunktionen – Temperatur
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 281.
Mittelwert und Standardabweichung der Temperatur bei jedem geplanten Besuch nach Behandlung.
Ausgangswert, Tage 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 281.
Vitalzeichen - Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 281.
Mittelwert und Standardabweichung des Gewichts bei jedem geplanten Besuch nach Behandlung.
Ausgangswert und Tag 281.
Anzahl der Teilnehmer mit einem EKG, das als abnormal und klinisch signifikant eingestuft wurde
Zeitfenster: Basislinie, Tage 85, 169, 225 und 281.
Anzahl der Teilnehmer mit einem EKG, bei dem bei jedem geplanten Besuch nach Behandlung festgestellt wurde, dass es abnormal und klinisch signifikant ist
Basislinie, Tage 85, 169, 225 und 281.
Vitalzeichen – Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 281.
Mittelwert und Standardabweichung des systolischen Blutdrucks bei jedem geplanten Besuch nach Behandlung.
Ausgangswert, Tage 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 281.
Vitalzeichen – Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 281.
Mittelwert und Standardabweichung des diastolischen Blutdrucks bei jedem geplanten Besuch nach Behandlung.
Ausgangswert, Tage 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 281.
Vitalzeichen – Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 281.
Mittelwert und Standardabweichung der Pulsfrequenz bei jedem geplanten Besuch nach Behandlung.
Ausgangswert, Tage 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 281.
Durch die Behandlung auftretende Anomalien der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Zu den Behandlungsbeginnen gehören die Ergebnisse nach der ersten IP-Dosis im Rahmen des Studienwettbewerbs, geplanter Besuchstermin, Tag 281.
Durch die Behandlung auftretende Anomalien der Thrombozytenzahl nach vorab festgelegten Kriterien der Behandlung.
Zu den Behandlungsbeginnen gehören die Ergebnisse nach der ersten IP-Dosis im Rahmen des Studienwettbewerbs, geplanter Besuchstermin, Tag 281.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Serum PCSK9
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 197
Prozentuale Veränderung der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) vom Ausgangswert bis zum Tag 197.
Von der Grundlinie bis zum Tag 197
Plasmakonzentration von AZD8233
Zeitfenster: Vordosis von Tag 29, Tag 85, Tag 141, Tag 183, Tag 197
Die ASO-Konzentrationen in voller Länge von AZD8233 im Plasma wurden durch deskriptive Statistiken nach Probenahmezeitpunkt zusammengefasst und auf individueller Ebene basierend auf dem PK-Analysesatz aufgeführt.
Vordosis von Tag 29, Tag 85, Tag 141, Tag 183, Tag 197
Anti-Drug-Antikörper (ADAs) während des Behandlungszeitraums und der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Vordosis von Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 281
Anzahl der ADA-positiven Probanden zu jedem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums und der Nachbeobachtungszeit.
Vordosis von Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 281

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Tag 99, Tag 113, Tag 127, Tag 141, Tag 155, Tag 169, Tag 183, Tag 197, Tag 225, Tag 281
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Tag 99, Tag 113, Tag 127, Tag 141, Tag 155, Tag 169, Tag 183, Tag 197, Tag 225, Tag 281
Anzahl der Probanden mit einem EKG, das als anormal und klinisch signifikant bestimmt wurde
Zeitfenster: Tag 1, Tag 85, Tag 169, Tag 225, Tag 281
Tag 1, Tag 85, Tag 169, Tag 225, Tag 281
Vitalzeichen: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 225, Tag 281
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 225, Tag 281
Vitalzeichen: Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 225, Tag 281
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 225, Tag 281
Vitalzeichen: Temperatur
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 225, Tag 281
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 225, Tag 281
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten hämatologischen und/oder klinisch-chemischen Parametern, wie durch UE definiert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 225, Tag 281
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 225, Tag 281

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7990C00004
  • 2020-005845-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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