Tutkimus AZD8233-hoidon turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on hyperlipidemia (SOLANO)
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2b tutkimus AZD8233-hoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hyperlipidemia
AZD8233 on PCSK9-kohdistettu ASO verenkierron LDL-kolesterolin alentamiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AZD8233:n turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2b tutkimus, johon osallistui noin 376 hyperlipidemiaa sairastavaa henkilöä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AZD8233:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna sekä AZD8233:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna suhteelliseen LDL-kolesterolin muutokseen. Tutkimus tehdään jopa 100 paikkakunnalla jopa 8 maassa.
Seulontajakso alkaa jopa 28 päivää ennen satunnaiskäyntiä ja päättyy päivänä -1. Tukikelpoiset osallistujat osallistuvat 1 ilmoittautumiskäyntiin ja 15 käyntiin hoitojakson aikana ja 2 lisäkäyntiä turvallisuusseurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
411
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Research Site
-
Doetinchem, Alankomaat, 7009 BL
- Research Site
-
Ede, Alankomaat, 6716 RP
- Research Site
-
Gouda, Alankomaat, 2803 HH
- Research Site
-
Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
- Research Site
-
-
-
-
-
Ferrol, Espanja, 15405
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Research Site
-
La Coruña, Espanja, 15006
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
- Research Site
-
Chrzanów, Puola, 32-500
- Research Site
-
Kraków, Puola, 30-082
- Research Site
-
Puławy, Puola, 24-100
- Research Site
-
Ruda Śląska, Puola, 41-710
- Research Site
-
Tychy, Puola, 43-100
- Research Site
-
Wierzchosławice, Puola, 33-122
- Research Site
-
Łódź, Puola, 91-002
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 831 03
- Research Site
-
Brezno, Slovakia, 977 01
- Research Site
-
Lucenec, Slovakia, 984 01
- Research Site
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Research Site
-
Roznava, Slovakia, 048 01
- Research Site
-
Svidnik, Slovakia, 08901
- Research Site
-
Trebišov, Slovakia, 7501
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Research Site
-
Herlev, Tanska, 2730
- Research Site
-
Herning, Tanska, 7400
- Research Site
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Research Site
-
København NV, Tanska, 2400
- Research Site
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Research Site
-
Svendborg, Tanska, 5700
- Research Site
-
Viborg, Tanska, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Benesov, Tšekki, 256 01
- Research Site
-
Brandys nad Labem, Tšekki, 250 01
- Research Site
-
Brno, Tšekki, 603 00
- Research Site
-
Jaromer, Tšekki, 551 01
- Research Site
-
Liberec 2, Tšekki, 460 01
- Research Site
-
Louny, Tšekki, 440 01
- Research Site
-
Ostrava-Dubina, Tšekki, 700 30
- Research Site
-
Pribram, Tšekki, 261 01
- Research Site
-
Teplice, Tšekki, 415 01
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari, 8230
- Research Site
-
Békéscsaba, Unkari, 5600
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
Orosháza, Unkari, 5900
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Research Site
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Research Site
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Research Site
-
Stow, Ohio, Yhdysvallat, 44224
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Research Site
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-75-vuotias
- Osallistujat, joiden paaston LDL-kolesteroli on ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/L) mutta < 190 mg/dl (4,9 mmol/L) seulonnassa
- Osallistujat, joiden paastotriglyseridit ovat < 400 mg/dl (< 4,52 mmol/L) seulonnassa
- Osallistujat saavat vakaan annoksen (≥ 3 kuukautta) mahdollisimman siedettyä statiini- ja/tai etsetimibihoitoa
- Mies tai nainen, joka ei ole raskaana
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen pakollisia tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja
Poissulkemiskriteerit:
- eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 käyttämällä CKD-EPI:tä
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen (esim. tunnettu vakava aktiivinen infektio tai vakava hematologinen, munuaisten, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai endokriininen toimintahäiriö) tai kirurginen tila, joka voi tutkijan mielestä joko häiritä kliiniseen tutkimukseen osallistumista ja/tai saattaa osallistujan merkittävään riskiin ( tutkijan arvio), jos hän osallistuu kliiniseen tutkimukseen
- Huonosti kontrolloitu T2DM, määritelty HbA1c:ksi > 10 %
- Akuutit iskeemiset kardiovaskulaariset tapahtumat, mukaan lukien aivohalvaus 30 päivän sisällä, tai sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokissa III–IV
- Veren dyskrasiat, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski, mukaan lukien idiopaattinen trombosytopeeninen purppura ja tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai lisääntyneen verenvuotoriskin oireita (usein vuotavat ikenet tai nenäverenvuoto)
- Korkea verenvuotodiateesin tai verihiutaleiden vastaisen hoidon riski muu kuin pieniannoksinen aspiriini (≤100 mg/vrk).
- Pahanlaatuisuus viimeisen 10 vuoden aikana
- Minkä tahansa suuren elinsiirron vastaanottaja
- LDL- tai plasmaafereesi 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Hallitsematon hypertensio määritellään keskimääräiseksi selällään olevaksi verenpaineeksi > 160 mmHg tai DBP > 90 mmHg
- Syke 10 minuutin makuuasennossa < 50 tai > 100 bpm
Kaikki laboratorioarvot, joissa on seuraavat poikkeamat seulontakäynnillä; testi voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan, jos se on epänormaali:
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen
- ALT > 1,5 × ULN
- AST > 1,5 × ULN
- TBL > ULN
- ALP > 1,5 × ULN
- WBC < normaalin alaraja (LLN).
- Hemoglobiini < 12 g/dl miehillä tai < 11 g/dl naisilla
- Verihiutalemäärä ≤ LLN
- aPTT > ULN tai Protrombiiniaika > ULN
- UACR > 11 mg/mmol (100 mg/g)
- UPCR > 300 mg/g
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa ja kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä
- QTcF > 470 ms; korkea-asteinen atrioventrikulaarinen (AV)-salpaus asteen II-III ja sinussolmukkeen toimintahäiriö, johon liittyy merkittävä sinus-tauko, jota ei ole hoidettu tahdistimella; ja sydämen takyarytmiat
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia tai positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä
- Varfariinin, suorien tai epäsuorien trombiinin estäjien tai tekijä Xa:n estäjien käyttö
- mipomerseeni tai lomitapidi 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa muu fibraattihoito kuin fenofibraatti; jos osallistuja saa fenofibraattihoitoa, annoksen tulee olla vakaa vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista
- Aikaisempi AZD8233/AZD6615) tai inclisiran (LEQVIO ® Novartis) antaminen
- Evolokumabin (REPATHA® Amgen) ja alirokumabin (PRALUENT® Regeneron) käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD8233
AZD8233 ihonalaiseen käyttöön
|
PCSK9-kohdistettu ASO verenkierron LDL-kolesterolitasojen alentamiseen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboliuos ihonalaista injektiota varten
|
Placebo-liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin LDL-C:n prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 197
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 197.
|
Perustasosta päivään 197
|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisältyvät haittatapahtumat, joiden alkamispäivä on tutkimuskilpailun kautta ensimmäisen IP-annoksen päivämäärä tai sen jälkeen, suunniteltu käyntipäivä päivä 281.
|
Katso lisätietoja haittatapahtumamoduulista.
|
Tutkimukseen sisältyvät haittatapahtumat, joiden alkamispäivä on tutkimuskilpailun kautta ensimmäisen IP-annoksen päivämäärä tai sen jälkeen, suunniteltu käyntipäivä päivä 281.
|
|
Vital Signs - Lämpötila
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 281.
|
Lämpötilan keskimääräinen ja keskihajonna jokaisella hoitokäynnillä.
|
Perustaso, päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 281.
|
|
Vital Sign - Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 281.
|
Painon keskimääräinen ja keskihajonta jokaisella hoidon aikana.
|
Lähtötilanne ja päivä 281.
|
|
Osallistujien määrä, joiden EKG on todettu epänormaaliksi ja kliinisesti merkittäväksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 85, 169, 225 ja 281.
|
Osallistujien määrä, joiden EKG on todettu epänormaaliksi ja kliinisesti merkittäväksi jokaisella hoidon aikataululla
|
Lähtötilanne, päivät 85, 169, 225 ja 281.
|
|
Vital Sign - systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 281.
|
Systolisen verenpaineen keskimääräinen ja keskihajonta jokaisella hoitokäynnillä.
|
Perustaso, päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 281.
|
|
Vital Sign - Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 281.
|
Diastolisen verenpaineen keskimääräinen ja standardipoikkeama jokaisella hoitokäynnillä.
|
Perustaso, päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 281.
|
|
Vital Sign - Pulssi
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 281.
|
Pulssin keskimääräinen ja standardipoikkeama jokaisella hoitokäynnillä.
|
Perustaso, päivät 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 281.
|
|
Hoito verihiutalemäärän poikkeavuudet
Aikaikkuna: Hoitoon liittyvät tulokset sisältävät tulokset ensimmäisen IP-annoksen jälkeen tutkimuskilpailun kautta, suunniteltu käyntipäivä päivä 281.
|
Hoitoon liittyvät verihiutaleiden poikkeavuudet hoidon ennalta määrittämien kriteerien mukaan.
|
Hoitoon liittyvät tulokset sisältävät tulokset ensimmäisen IP-annoksen jälkeen tutkimuskilpailun kautta, suunniteltu käyntipäivä päivä 281.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumissa PCSK9
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 197
|
Proteiinikonvertaasi subtilisiinin/keksiinityypin 9 (PCSK9) prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 197.
|
Perustasosta päivään 197
|
|
AZD8233:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivälle 29, päivä 85, päivä 141, päivä 183, päivä 197
|
AZD8233:n täyspitkät ASO-pitoisuudet plasmassa tehtiin yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla näytteenottoajankohdan mukaan ja listattiin yksilötasolla PK-analyysisarjan perusteella.
|
Ennakkoannos päivälle 29, päivä 85, päivä 141, päivä 183, päivä 197
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA:t) hoito- ja seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Päivän 1 ennakkoannos, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 281
|
ADA-positiivisten koehenkilöiden lukumäärä kullakin aikapisteellä hoitojakson ja seurantajakson aikana.
|
Päivän 1 ennakkoannos, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 281
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, päivä 99, päivä 113, päivä 127, päivä 141, päivä 155, päivä 169, päivä 183, päivä 197, päivä 225, päivä 281
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, päivä 99, päivä 113, päivä 127, päivä 141, päivä 155, päivä 169, päivä 183, päivä 197, päivä 225, päivä 281
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden EKG:n on todettu olevan epänormaali ja kliinisesti merkittävä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 85, päivä 169, päivä 225, päivä 281
|
Päivä 1, päivä 85, päivä 169, päivä 225, päivä 281
|
|
Elintoiminto: Pulssi
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225, päivä 281
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225, päivä 281
|
|
Tärkeä merkki: Verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225, päivä 281
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225, päivä 281
|
|
Tärkeä merkki: Lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225, päivä 281
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225, päivä 281
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävät hematologiset ja/tai kliinisen kemian parametrit AE:n määrittämänä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225, päivä 281
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225, päivä 281
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7990C00004
- 2020-005845-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .