Un estudio para evaluar la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad del tratamiento con AZD8233 en participantes con hiperlipidemia (SOLANO)
20 de noviembre de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase 2b aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento con AZD8233 en participantes con hiperlipidemia
AZD8233 es un ASO dirigido a PCSK9 para la reducción de los niveles circulantes de LDL-C.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de AZD8233.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2b, aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo en aproximadamente 376 participantes con hiperlipidemia. El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD8233 en comparación con el placebo, y el efecto de AZD8233 en comparación con el placebo sobre el cambio relativo en LDL-C. El estudio se llevará a cabo en hasta 100 sitios en hasta 8 países.
El período de selección comienza hasta 28 días antes de la visita de aleatorización y finaliza el Día -1. Los participantes elegibles asistirán a 1 visita de inscripción y 15 visitas durante el período de tratamiento y 2 visitas adicionales durante el período de seguimiento de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
411
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Benesov, Chequia, 256 01
- Research Site
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Brandys nad Labem, Chequia, 250 01
- Research Site
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Brno, Chequia, 603 00
- Research Site
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Jaromer, Chequia, 551 01
- Research Site
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Liberec 2, Chequia, 460 01
- Research Site
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Louny, Chequia, 440 01
- Research Site
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Ostrava-Dubina, Chequia, 700 30
- Research Site
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Pribram, Chequia, 261 01
- Research Site
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Teplice, Chequia, 415 01
- Research Site
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Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
- Research Site
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Research Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Research Site
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Herning, Dinamarca, 7400
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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København NV, Dinamarca, 2400
- Research Site
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Research Site
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Research Site
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia, 831 03
- Research Site
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Brezno, Eslovaquia, 977 01
- Research Site
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Lucenec, Eslovaquia, 984 01
- Research Site
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Presov, Eslovaquia, 080 01
- Research Site
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Roznava, Eslovaquia, 048 01
- Research Site
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Svidnik, Eslovaquia, 08901
- Research Site
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Trebišov, Eslovaquia, 7501
- Research Site
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Ferrol, España, 15405
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Research Site
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La Coruña, España, 15006
- Research Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Research Site
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Sevilla, España, 41009
- Research Site
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Sevilla, España, 41014
- Research Site
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Zaragoza, España, 50009
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Research Site
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Research Site
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Research Site
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Florida
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Research Site
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New York
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Research Site
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Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
- Research Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
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Virginia
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Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
- Research Site
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Balatonfüred, Hungría, 8230
- Research Site
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Békéscsaba, Hungría, 5600
- Research Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Research Site
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Orosháza, Hungría, 5900
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Research Site
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Doetinchem, Países Bajos, 7009 BL
- Research Site
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Ede, Países Bajos, 6716 RP
- Research Site
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Gouda, Países Bajos, 2803 HH
- Research Site
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Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
- Research Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- Research Site
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Chrzanów, Polonia, 32-500
- Research Site
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Kraków, Polonia, 30-082
- Research Site
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Puławy, Polonia, 24-100
- Research Site
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Ruda Śląska, Polonia, 41-710
- Research Site
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Tychy, Polonia, 43-100
- Research Site
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Wierzchosławice, Polonia, 33-122
- Research Site
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Łódź, Polonia, 91-002
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 y 75 años de edad, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
- Participantes que tienen un C-LDL en ayunas ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) pero < 190 mg/dL (4,9 mmol/L) en la selección
- Participantes que tienen triglicéridos en ayunas < 400 mg/dl (< 4,52 mmol/l) en la selección
- Los participantes están recibiendo una dosis estable (≥ 3 meses) de terapia con estatina y/o ezetimiba máximamente tolerada
- Hombre o mujer en edad fértil
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis obligatorios específicos del estudio
Criterio de exclusión:
- FGe < 40 ml/min/1,73 m2 utilizando el CKD-EPI
- Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos
- Cualquier enfermedad grave o no controlada, o cualquier condición médica (p. infección activa mayor conocida o disfunción hematológica, renal, metabólica, gastrointestinal o endocrina mayor) o condición quirúrgica que, en opinión del investigador, puede interferir con la participación en el estudio clínico y/o poner al participante en un riesgo significativo (según el juicio del investigador) si participa en el estudio clínico
- DMT2 mal controlada, definida como HbA1c > 10 %
- Eventos cardiovasculares isquémicos agudos, incluido accidente cerebrovascular dentro de los 30 días, o insuficiencia cardíaca con clase III a IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Discrasias sanguíneas con mayor riesgo de hemorragia, incluida la púrpura trombocitopénica idiopática y la púrpura trombocitopénica trombótica o síntomas de mayor riesgo de hemorragia (sangrado frecuente de las encías o de la nariz)
- Alto riesgo de diátesis hemorrágica o terapia antiplaquetaria distinta de aspirina en dosis bajas (≤100 mg/día).
- Malignidad en los últimos 10 años
- Receptor de cualquier trasplante de órgano importante
- LDL o aféresis de plasma en los 12 meses anteriores a la aleatorización
- Hipertensión no controlada definida como PAS supina promedio > 160 mmHg o PAD > 90 mmHg
- Frecuencia cardíaca después de 10 minutos de reposo en decúbito supino < 50 o > 100 lpm
Cualquier valor de laboratorio con las siguientes desviaciones en la visita de selección; la prueba puede repetirse a discreción del investigador si es anormal:
- Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo de la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- ALT > 1,5 × LSN
- AST > 1,5 × LSN
- TBL > ULN
- ALP > 1,5 × LSN
- WBC <límite inferior normal (LLN).
- Hemoglobina < 12 g/dL en hombres o < 11 g/dL en mujeres
- Recuento de plaquetas ≤ LLN
- aPTT > ULN o tiempo de protrombina > ULN
- UACR > 11 mg/mmol (100 mg/g)
- UPCR > 300 mg/g
- Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo y cualquier anomalía clínicamente importante en el ECG de 12 derivaciones
- QTcF > 470ms; bloqueo auriculoventricular (AV) de grado II-III de alto grado y disfunción del nódulo sinusal con pausa sinusal significativa sin tratamiento con marcapasos; y taquiarritmias cardiacas
- Historial de abuso de drogas y/o alcohol o una prueba positiva para drogas de abuso
- Uso de warfarina, inhibidores directos o indirectos de la trombina o inhibidores del factor Xa
- Mipomersen o lomitapida en los 12 meses anteriores a la aleatorización
- Cualquier tratamiento con fibratos que no sea fenofibrato; si el participante está en tratamiento con fenofibrato, la dosis debe ser estable durante al menos 6 semanas antes de la aleatorización
- Administración previa de AZD8233/AZD6615) o inclisiran (LEQVIO ® Novartis)
- Uso de evolocumab (REPATHA® Amgen) y alirocumab (PRALUENT® Regeneron) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AZD8233
AZD8233 para uso subcutáneo
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ASO dirigido a PCSK9 para la reducción de los niveles circulantes de LDL-C.
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Comparador de placebos: Placebo
Solución de placebo para inyección subcutánea
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Solución placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-LDL sérico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 197
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Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio hasta el día 197.
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Desde el inicio hasta el día 197
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Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: En el estudio se incluyen eventos adversos con una fecha de inicio en o después de la fecha de la primera dosis de IP a través de la competencia del estudio, fecha de visita planificada el día 281.
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Consulte el módulo de eventos adversos para obtener más detalles.
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En el estudio se incluyen eventos adversos con una fecha de inicio en o después de la fecha de la primera dosis de IP a través de la competencia del estudio, fecha de visita planificada el día 281.
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Signos vitales: temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base, días 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 y 281.
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Media y desviación estándar de Temperatura en cada visita programada por tratamiento.
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Línea de base, días 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 y 281.
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Signos vitales: peso
Periodo de tiempo: Línea de base y día 281.
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Media y desviación estándar del Peso en cada visita programada por tratamiento.
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Línea de base y día 281.
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Número de participantes con un ECG determinado como anormal y clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Línea de base, días 85, 169, 225 y 281.
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Número de participantes con un ECG determinado como anormal y clínicamente significativo en cada visita programada por tratamiento
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Línea de base, días 85, 169, 225 y 281.
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Signo vital: presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, días 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 y 281.
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Media y desviación estándar de la presión arterial sistólica en cada visita programada por tratamiento.
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Línea de base, días 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 y 281.
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Signo vital: presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, días 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 y 281.
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Media y desviación estándar de la presión arterial diastólica en cada visita programada por tratamiento.
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Línea de base, días 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 y 281.
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Signo vital: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, días 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 y 281.
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Media y desviación estándar de la frecuencia del pulso en cada visita programada por tratamiento.
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Línea de base, días 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 y 281.
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Tratamiento de las anomalías emergentes del recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: El tratamiento emergente incluye los resultados después de la primera dosis de IP mediante la competencia del estudio, fecha de visita planificada el día 281.
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Anomalías del recuento de plaquetas surgidas del tratamiento según criterios preespecificados por tratamiento.
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El tratamiento emergente incluye los resultados después de la primera dosis de IP mediante la competencia del estudio, fecha de visita planificada el día 281.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el suero PCSK9
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 197
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Cambio porcentual en la proproteína convertasa subtilisina / kexina tipo 9 (PCSK9) desde el inicio hasta el día 197.
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Desde el inicio hasta el día 197
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Concentración plasmática de AZD8233
Periodo de tiempo: Predosis del día 29, día 85, día 141, día 183, día 197
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Las concentraciones plasmáticas completas de ASO de AZD8233 se resumieron mediante estadísticas descriptivas por punto de tiempo de muestreo y se enumeraron a nivel individual según el conjunto de análisis farmacocinético.
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Predosis del día 29, día 85, día 141, día 183, día 197
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Anticuerpos antidrogas (ADA) durante el período de tratamiento y el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Predosis del día 1, día 29, día 57, día 85, día 113, día 141, día 169, día 197, día 281
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Número de sujetos positivos para ADA en cada momento durante el período de tratamiento y el período de seguimiento.
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Predosis del día 1, día 29, día 57, día 85, día 113, día 141, día 169, día 197, día 281
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71, Día 85, Día 99, Día 113, Día 127, Día 141, Día 155, Día 169, Día 183, Día 197, Día 225, Día 281
|
Día 1, Día 15, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71, Día 85, Día 99, Día 113, Día 127, Día 141, Día 155, Día 169, Día 183, Día 197, Día 225, Día 281
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|
Número de sujetos con un ECG determinado como anormal y clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Día 1, Día 85, Día 169, Día 225, Día 281
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Día 1, Día 85, Día 169, Día 225, Día 281
|
|
Signo vital: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 197, Día 225, Día 281
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Día 1, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 197, Día 225, Día 281
|
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Signo vital: presión arterial
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 197, Día 225, Día 281
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Día 1, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 197, Día 225, Día 281
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Signo vital: Temperatura
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 197, Día 225, Día 281
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Día 1, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 197, Día 225, Día 281
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Número de sujetos con parámetros hematológicos y/o de química clínica clínicamente significativos según lo definido por los EA
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 197, Día 225, Día 281
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Día 1, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 197, Día 225, Día 281
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7990C00004
- 2020-005845-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .