Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​AZD8233-behandling hos deltagere med hyperlipidæmi (SOLANO)

20. november 2023 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2b-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AZD8233-behandling hos deltagere med hyperlipidæmi

AZD8233 er en PCSK9-målrettet ASO til reduktion af cirkulerende niveauer af LDL-C. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af AZD8233.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret parallelt, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2b-studie med cirka 376 deltagere med hyperlipidæmi. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD8233 sammenlignet med placebo, og effekten af ​​AZD8233 versus placebo på relativ ændring i LDL-C. Undersøgelsen vil blive udført på op til 100 steder i op til 8 lande.

Screeningsperioden starter op til 28 dage før randomiseringsbesøget og slutter på dag -1. Kvalificerede deltagere vil deltage i 1 tilmeldingsbesøg og 15 besøg i behandlingsperioden og 2 yderligere besøg i sikkerhedsopfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

411

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Research Site
      • Herning, Danmark, 7400
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Research Site
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Research Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Research Site
      • Stow, Ohio, Forenede Stater, 44224
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Research Site
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Doetinchem, Holland, 7009 BL
        • Research Site
      • Ede, Holland, 6716 RP
        • Research Site
      • Gouda, Holland, 2803 HH
        • Research Site
      • Harderwijk, Holland, 3844 DG
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Research Site
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-082
        • Research Site
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site
      • Ruda Śląska, Polen, 41-710
        • Research Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Research Site
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 91-002
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 831 03
        • Research Site
      • Brezno, Slovakiet, 977 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakiet, 984 01
        • Research Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Research Site
      • Roznava, Slovakiet, 048 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slovakiet, 08901
        • Research Site
      • Trebišov, Slovakiet, 7501
        • Research Site
  • Spanien
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Benesov, Tjekkiet, 256 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Tjekkiet, 250 01
        • Research Site
      • Brno, Tjekkiet, 603 00
        • Research Site
      • Jaromer, Tjekkiet, 551 01
        • Research Site
      • Liberec 2, Tjekkiet, 460 01
        • Research Site
      • Louny, Tjekkiet, 440 01
        • Research Site
      • Ostrava-Dubina, Tjekkiet, 700 30
        • Research Site
      • Pribram, Tjekkiet, 261 01
        • Research Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 til 75 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Deltagere, der har en fastende LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L), men < 190 mg/dL (4,9 mmol/L) ved screening
  • Deltagere, der har fastende triglycerider < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L) ved screening
  • Deltagerne får en stabil dosis (≥ 3 måneder) af maksimalt tolereret statin- og/eller ezetimib-behandling
  • Mand eller kvinde i ikke-fertil alder
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle obligatoriske undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR < 40 mL/min/1,73m2 ved hjælp af CKD-EPI
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Enhver ukontrolleret eller alvorlig sygdom eller enhver medicinsk (f.eks. kendt større aktiv infektion eller større hæmatologisk, nyre-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion) eller kirurgisk tilstand, der efter investigatorens opfattelse enten kan forstyrre deltagelse i det kliniske studie og/eller sætte deltageren i betydelig risiko (iht. investigatorens vurdering), hvis han/hun deltager i den kliniske undersøgelse
  • Dårligt kontrolleret T2DM, defineret som HbA1c > 10 %
  • Akutte iskæmiske kardiovaskulære hændelser inklusive slagtilfælde inden for 30 dage eller hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klasse III til IV
  • Bloddyskrasier med øget risiko for blødning, herunder idiopatisk trombocytopenisk purpura og trombotisk trombocytopenisk purpura eller symptomer på øget risiko for blødning (hyppige blødende tandkød eller næseblod)
  • Høj risiko for blødningsdiatese eller trombocythæmmende behandling, bortset fra lavdosis aspirin (≤100 mg/dag).
  • Malignitet inden for de sidste 10 år
  • Modtager af enhver større organtransplantation
  • LDL- eller plasmaaferese inden for 12 måneder før randomisering
  • Ukontrolleret hypertension defineret som gennemsnitlig liggende SBP > 160 mmHg eller DBP > 90 mmHg
  • Puls efter 10 minutters liggende hvile < 50 eller > 100 slag/min

  • Eventuelle laboratorieværdier med følgende afvigelser ved screeningsbesøget; Testen kan gentages efter investigatorens skøn, hvis unormalt:

    • Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og human immundefektvirus (HIV)
    • ALT > 1,5 × ULN
    • AST > 1,5 × ULN
    • TBL > ULN
    • ALP > 1,5 × ULN
    • WBC < nedre normalgrænse (LLN).
    • Hæmoglobin < 12 g/dL hos mænd eller < 11 g/dL hos kvinder
    • Blodpladeantal ≤ LLN
    • aPTT > ULN eller protrombintid > ULN
    • UACR > 11 mg/mmol (100 mg/g)
    • UPCR > 300 mg/g
  • Alle klinisk vigtige abnormiteter i hvile-EKG'ets rytme, overledning eller morfologi og alle klinisk vigtige abnormiteter i 12-aflednings-EKG'et
  • QTcF > 470 ms; høj grad af atrioventrikulær (AV)-blok grad II-III og sinusknudedysfunktion med signifikant sinuspause ubehandlet med pacemaker; og hjertetakyarytmier
  • Historie om stof- og/eller alkoholmisbrug eller en positiv skærm for misbrugsstoffer
  • Brug af warfarin, direkte eller indirekte trombinhæmmere eller faktor Xa-hæmmere
  • Mipomersen eller lomitapid inden for 12 måneder før randomisering
  • Enhver anden fibratterapi end fenofibrat; hvis deltageren er i fenofibratbehandling, skal dosis være stabil i mindst 6 uger før randomisering
  • Tidligere administration af AZD8233/AZD6615) eller inclisiran (LEQVIO ® Novartis)
  • Brug af evolocumab (REPATHA® Amgen) og alirocumab (PRALUENT® Regeneron) inden for 3 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD8233
AZD8233 til subkutan brug
Medicin: AZD8233
PCSK9-målrettet ASO til reduktion af cirkulerende niveauer af LDL-C.
Placebo komparator: Placebo
Placebo opløsning til subkutan injektion
Medicin: Placebo
Placebo opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline på serum LDL-C
Tidsramme: Fra baseline til dag 197
Procentvis ændring i Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) fra baseline til dag 197.
Fra baseline til dag 197
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Undersøgelsen inkluderer uønskede hændelser med en startdato på eller efter datoen for første dosis af IP gennem undersøgelseskonkurrence, planlagt besøgsdato Dag 281.
Se venligst bivirkningsmodulet for detaljer.
Undersøgelsen inkluderer uønskede hændelser med en startdato på eller efter datoen for første dosis af IP gennem undersøgelseskonkurrence, planlagt besøgsdato Dag 281.
Vitale tegn - Temperatur
Tidsramme: Baseline, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 281.
Middelværdi og standardafvigelse af temperatur ved hvert planlagt besøg ved behandling.
Baseline, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 281.
Vitaltegn - Vægt
Tidsramme: Baseline og dag 281.
Gennemsnit og standardafvigelse af vægt ved hvert planlagt besøg ved behandling.
Baseline og dag 281.
Antal deltagere med et EKG bestemt til at være unormalt og klinisk signifikant
Tidsramme: Baseline, dag 85, 169, 225 og 281.
Antal deltagere med et EKG bestemt til at være unormalt og klinisk signifikant ved hvert planlagt besøg ved behandling
Baseline, dag 85, 169, 225 og 281.
Vitalt tegn - systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 281.
Gennemsnit og standardafvigelse af systolisk blodtryk ved hvert planlagt besøg ved behandling.
Baseline, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 281.
Vitalt tegn - diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 281.
Gennemsnit og standardafvigelse af diastolisk blodtryk ved hvert planlagt besøg ved behandling.
Baseline, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 281.
Vitalt tegn - Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 281.
Gennemsnit og standardafvigelse af pulsfrekvens ved hvert planlagt besøg ved behandling.
Baseline, dag 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 281.
Behandling Emergent blodpladetal abnormiteter
Tidsramme: Behandling, der opstår, inkluderer resultater efter den første dosis IP gennem undersøgelseskonkurrence, planlagt besøgsdato Dag 281.
Behandling fremkomne blodpladeantal abnormiteter efter foruddefinerede kriterier efter behandling.
Behandling, der opstår, inkluderer resultater efter den første dosis IP gennem undersøgelseskonkurrence, planlagt besøgsdato Dag 281.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline på serum PCSK9
Tidsramme: Fra baseline til dag 197
Procentvis ændring i Proprotein convertase subtilisin/kexin type-9 (PCSK9) fra baseline til dag 197.
Fra baseline til dag 197
Plasmakoncentration af AZD8233
Tidsramme: Fordosis af dag 29, dag 85, dag 141, dag 183, dag 197
AZD8233 fuldlængde ASO-koncentrationer i plasma blev opsummeret med beskrivende statistikker efter prøveudtagningstidspunkt og listet på individuelt niveau baseret på PK-analysesættet.
Fordosis af dag 29, dag 85, dag 141, dag 183, dag 197
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) under behandlingsperioden og opfølgningsperioden
Tidsramme: Fordosis af dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 281
Antal ADA-positive forsøgspersoner på hvert tidspunkt i behandlingsperioden og opfølgningsperioden.
Fordosis af dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 281

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 99, Dag 113, Dag 127, Dag 141, Dag 155, Dag 169, Dag 183, Dag 197, Dag 225, Dag 281
Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 99, Dag 113, Dag 127, Dag 141, Dag 155, Dag 169, Dag 183, Dag 197, Dag 225, Dag 281
Antallet af forsøgspersoner med et EKG bestemt til at være unormalt og klinisk signifikant
Tidsramme: Dag 1, dag 85, dag 169, dag 225, dag 281
Dag 1, dag 85, dag 169, dag 225, dag 281
Vitalt tegn: Puls
Tidsramme: Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225, Dag 281
Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225, Dag 281
Vitalt tegn: Blodtryk
Tidsramme: Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225, Dag 281
Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225, Dag 281
Vitalt tegn: Temperatur
Tidsramme: Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225, Dag 281
Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225, Dag 281
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant hæmatologi og/eller klinisk kemiske parametre som defineret af AE'er
Tidsramme: Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225, Dag 281
Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225, Dag 281

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7990C00004
  • 2020-005845-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner