지연된 괄약근절개술 후 예방을 위한 예방적 에피네프린 용액 주입의 효능
2024년 10월 22일 업데이트: Wen-Hsin Huang
ERCP 중 일시적인 출혈이 있는 환자에서 괄약근절개술 후 지연성 출혈 예방을 위한 예방적 에피네프린 용액 주사의 효능
출혈은 내시경 괄약근절개술의 가장 빈번하게 보고되는 심각한 합병증이며, 심한 출혈은 환자의 약 1~2%에서 발생했습니다.
에피네프린의 내시경 주사는 괄약근 절개술 후 출혈 관리를 위해 가장 일반적으로 사용되는 효과적이며 비용이 가장 적게 드는 방법입니다.
그러나 ERCP 중 일시적인 출혈 시 지연된 EST 출혈을 예방하기 위한 예방적 식염수-에피네프린 용액 주사의 효능은 확립되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
출혈은 내시경 괄약근절개술의 가장 빈번하게 보고되는 심각한 합병증이며, 심한 출혈은 환자의 약 1~2%에서 발생했습니다. 에피네프린의 내시경 주사는 괄약근 절개술 후 출혈 관리를 위해 가장 일반적으로 사용되는 효과적이며 비용이 가장 적게 드는 방법입니다. 그러나 ERCP 중 일시적인 출혈 시 지연된 EST 출혈을 예방하기 위한 예방적 식염수-에피네프린 용액 주사의 효능은 확립되지 않았습니다.
연구 근거:
이 연구의 가설은 예방적 식염수-에피네프린 용액 주사가 지연된 EST 후 출혈 발생률에 영향을 미친다는 것입니다.
연구 설계:
단일 맹검 병렬 그룹, 다중 센터, 무작위 통제 시험. 표본 크기는 400명(주사군 200명, 비주사군 200명)으로 추정됩니다. 일차 결과는 ERCP 30일 이내에 지연된 EST 출혈의 비율입니다.
연구 목표:
1차 목표: ERCP 후 30일 이내 EST 후 출혈 비율 2차 목표: ERCP 후 효과 비율, 지혈로 인한 시술 시간 증가, 혈관 조영술/내시경 지혈 시간의 필요성.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shih-Chieh Chuang, MD
- 전화번호: +886-975680839
- 이메일: D18114@mail.cmuh.org.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Wen-Hsin Huang, MD
- 전화번호: 2233 +886-4-2205-2121
- 이메일: u97766.huang@msa.hinet.net
연구 장소
-
-
North Dist.
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Taichung, North Dist., 대만, 404332
- 모병
- China Medical University Hospital
-
연락하다:
- Shih-Chieh Chuang, MD
- 전화번호: +886-975680839
- 이메일: D18114@mail.cmuh.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 순진한 주요 유두.
- 내시경 괄약근 절개술 후 일시적인 출혈
- 시술 종료 시 30초 미만의 출혈
제외 기준:
- 이전 내시경 괄약근 절개술.
- 혈소판 감소증(혈소판 <50,000/mm3).
- 간경변(아동 A-C)
- CKD 4-5기 및 투석.
- 에피네프린에 대한 알레르기
- 장기간 PT/APTT(INR>1.5)
- 최근 7일 동안 항혈전제 또는 항혈소판제에 노출되었거나 EST 후 1개월 이내에 해당 제제를 복용할 예정입니다.
- 암풀라 바터 종양
- 활동성 위장관 출혈
- 임신
- 괄약근 절제술 후 즉각적인 출혈 시 시야 제한
- 시술 종료 후 30초 후에도 계속 출혈
- ERCP 중 재발성 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에피네프린 용액 주입 그룹
주사군에서는 식염수(1mg in 10ml N/S)를 절개된 유두의 2개소(1시, 11시)에 주사바늘로 주사하되, 주사부위당 최소 0.5ml를 주사하고, 점막하층에서 돌출되어 있다.
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괄약근 절개술 후 상처에 최소 1ml의 에피네프린 용액 주입
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|
간섭 없음: 비주사군
무주사군에서는 식염수 에피네프린을 투여하지 않는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EST 후 출혈률
기간: 30 일
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괄약근 절개술 후 출혈 속도 지연
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wen-Hsin Huang, MD, China Medical University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMUH110-REC2-055
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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