Eficácia da injeção profilática de solução de epinefrina na prevenção da pós-esfincterotomia tardia
Eficácia da injeção profilática de solução de epinefrina na prevenção do sangramento pós-esfincterotomia tardio em pacientes com sangramento transitório durante a CPRE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O sangramento é a complicação grave relatada com mais frequência da esfincterotomia endoscópica, e sangramento grave ocorreu em cerca de 1% a 2% dos pacientes. A injeção endoscópica de epinefrina é o método mais comumente usado, eficaz e menos dispendioso para o manejo do sangramento pós-esfincterotomia. No entanto, a eficácia da injeção profilática de solução salina-epinefrina para prevenir sangramento EST tardio quando sangramento transitório durante CPRE não foi estabelecida.
Justificativa do estudo:
A hipótese do estudo é que a injeção profilática de solução salina-epinefrina afeta a incidência de sangramento pós-EST tardio.
Design de estudo:
Um único grupo paralelo cego, multicêntrico, randomizado controlado. O tamanho da amostra é estimado em 400 (200 no grupo de injeção e 200 no grupo sem injeção). O resultado primário é a taxa de sangramento EST tardio em 30 dias de CPRE.
Objetivos do estudo:
Objetivo primário: a taxa de sangramento pós-EST dentro de 30 dias da CPRE Objetivos secundários: a taxa de efeito adverso pós-CPRE, o aumento do tempo do procedimento devido à hemostasia, a necessidade de tempos de hemostasia angiográfica/endoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shih-Chieh Chuang, MD
- Número de telefone: +886-975680839
- E-mail: D18114@mail.cmuh.org.tw
Estude backup de contato
- Nome: Wen-Hsin Huang, MD
- Número de telefone: 2233 +886-4-2205-2121
- E-mail: u97766.huang@msa.hinet.net
Locais de estudo
-
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North Dist.
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Taichung, North Dist., Taiwan, 404332
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
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Contato:
- Shih-Chieh Chuang, MD
- Número de telefone: +886-975680839
- E-mail: D18114@mail.cmuh.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20 anos ou mais.
- Capacidade de dar consentimento informado.
- Uma papila maior ingênua.
- Sangramento transitório após esfincterotomia endoscópica
- Sangramento inferior a 30 segundos no final do procedimento
Critério de exclusão:
- Esfincterotomia endoscópica prévia.
- Trombocitopenia (plaquetas <50.000/mm3).
- Cirrose hepática (Criança A-C)
- CKD estágio 4-5 e diálise.
- Alergia a epinefrina
- PT/APTT prolongado (INR>1,5)
- Teve exposição a qualquer agente antitrombótico ou antiplaquetário nos últimos 7 dias e/ou tomará esses agentes em um mês após EST
- Ampola Tumor de Vater
- Sangramento gastrointestinal ativo
- Gravidez
- Visibilidade limitada quando há sangramento imediato após esfincterotomia
- Ainda sangrando após 30 segundos no final do procedimento
- Sangramento recorrente durante CPRE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de injeção de solução de epinefrina
No grupo injetado, a solução salina de epinefrina (1mg em 10ml N/S) é injetada em 2 locais da papila cortada (1h e 11h) por agulha injetada, pelo menos 0,5ml por local injetado, e deve ser projetava-se da camada submucosa.
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injeção de solução de epinefrina de pelo menos 1 ml na ferida pós-esfincterotomia
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Sem intervenção: grupo sem injeção
No grupo sem injeção, a solução salina de epinefrina não é administrada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sangramento pós EST
Prazo: 30 dias
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retardar a taxa de sangramento pós-esfincterotomia
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Hsin Huang, MD, China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- CMUH110-REC2-055
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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