Эффективность профилактического введения раствора адреналина в профилактике отсроченной постсфинктеротомии
Эффективность профилактического введения раствора адреналина в профилактике отсроченных постсфинктеротомных кровотечений у пациентов с транзиторными кровотечениями во время ЭРХПГ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Кровотечение является наиболее частым серьезным осложнением эндоскопической сфинктеротомии, и сильное кровотечение возникало примерно у 1-2% пациентов. Эндоскопическая инъекция адреналина является наиболее часто используемым, эффективным и наименее дорогим методом лечения кровотечения после сфинктеротомии. Тем не менее, эффективность профилактических инъекций солевого раствора с адреналином для предотвращения отсроченных кровотечений из ЭСТ при транзиторных кровотечениях во время ЭРХПГ не установлена.
Обоснование исследования:
Гипотеза исследования заключается в том, что профилактическая инъекция солевого раствора с адреналином влияет на частоту отсроченных кровотечений после ЭСТ.
Дизайн исследования:
Одно слепое параллельное групповое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Размер выборки оценивается в 400 человек (200 в группе инъекций и 200 в группе без инъекций). Первичным результатом является частота отсроченных кровотечений из ЭСТ в течение 30 дней ЭРХПГ.
Цели исследования:
Первичная цель: частота кровотечений после ЭСТ в течение 30 дней после ЭРХПГ. Вторичные цели: частота побочных эффектов после ЭРХПГ, увеличение времени процедуры из-за гемостаза, необходимость ангиографического/эндоскопического гемостаза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shih-Chieh Chuang, MD
- Номер телефона: +886-975680839
- Электронная почта: D18114@mail.cmuh.org.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wen-Hsin Huang, MD
- Номер телефона: 2233 +886-4-2205-2121
- Электронная почта: u97766.huang@msa.hinet.net
Места учебы
-
-
North Dist.
-
Taichung, North Dist., Тайвань, 404332
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Shih-Chieh Chuang, MD
- Номер телефона: +886-975680839
- Электронная почта: D18114@mail.cmuh.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20 лет и старше.
- Возможность дать информированное согласие.
- Наивный большой сосочек.
- Транзиторное кровотечение после эндоскопической сфинктеротомии
- Кровотечение менее 30 секунд в конце процедуры
Критерий исключения:
- Предшествующая эндоскопическая сфинктеротомия.
- Тромбоцитопения (тромбоциты <50 000/мм3).
- Цирроз печени (ребенок A-C)
- ХБП 4-5 стадии и диализ.
- Аллергия на эпинефрин
- Пролонгированное ПВ/АЧТВ (МНО>1,5)
- Принимали какие-либо антитромботические или антитромбоцитарные препараты в течение последних 7 дней и/или будут принимать эти препараты в течение одного месяца после ЭСТ.
- Опухоль фатеровой ампулы
- Активное желудочно-кишечное кровотечение
- Беременность
- Ограниченная видимость при немедленном кровотечении после сфинктеротомии
- Все еще кровотечение через 30 секунд после окончания процедуры
- Рецидивирующее кровотечение во время ЭРХПГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа инъекций раствора эпинефрина
В группе инъекций физиологический раствор адреналина (1 мг в 10 мл N/S) вводят в 2 участка срезанного сосочка (на 1 час и на 11 часов) с помощью инъекционной иглы, по крайней мере, 0,5 мл на место инъекции, и необходимо выпячивается из подслизистого слоя.
|
введение раствора эпинефрина не менее 1 мл в постсфинктеротомную рану
|
|
Без вмешательства: группа без инъекций
В группе без инъекций физиологический раствор адреналина не дается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота кровотечений после ЭСТ
Временное ограничение: 30 дней
|
замедление частоты кровотечений после сфинктеротомии
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wen-Hsin Huang, MD, China Medical University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Адреналин
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH110-REC2-055
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .