Effekten af profylaktisk epinephrinopløsningsinjektion til forebyggelse af forsinket postsfinkterotomi
Effekten af profylaktisk epinephrinopløsningsinjektion til forebyggelse af forsinket blødning efter sphincterotomi hos patienter med forbigående blødning under ERCP
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Blødning er den hyppigst rapporterede alvorlige komplikation ved endoskopisk sphincterotomi, og alvorlig blødning er forekommet hos omkring 1 % til 2 % af patienterne. Endoskopisk indsprøjtning af adrenalin er den mest almindeligt anvendte, effektive og billigste metode til håndtering af blødning efter sphincterotomi. Effekten af profylaktisk saltvands-epinephrinopløsningsinjektion for at forhindre forsinket EST-blødning ved forbigående blødning under ERCP er imidlertid ikke blevet fastslået.
Studiets begrundelse:
Hypoteserne for undersøgelsen er, at profylaktisk saltvands-epinephrinopløsningsinjektion påvirker forekomsten af forsinket post-EST blødning.
Studere design:
En enkelt blindet parallel gruppe, multiple center, randomiseret kontrolleret forsøg. Prøvestørrelsen er estimeret til 400 (200 i injektionsgruppen og 200 i ikke-injektionsgruppen). Det primære resultat er frekvensen af forsinket EST-blødning inden for 30 dage efter ERCP.
Studiemål:
Primært mål: frekvensen af post-EST blødning inden for 30 dage efter ERCP Sekundære mål: frekvensen af post-ERCP adves effekt, den stigende proceduretid på grund af hæmostase, behovet for angiografiske/endoskopiske hæmostasetider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shih-Chieh Chuang, MD
- Telefonnummer: +886-975680839
- E-mail: D18114@mail.cmuh.org.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wen-Hsin Huang, MD
- Telefonnummer: 2233 +886-4-2205-2121
- E-mail: u97766.huang@msa.hinet.net
Studiesteder
-
-
North Dist.
-
Taichung, North Dist., Taiwan, 404332
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Shih-Chieh Chuang, MD
- Telefonnummer: +886-975680839
- E-mail: D18114@mail.cmuh.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20 år eller ældre.
- Evne til at give informeret samtykke.
- En naiv stor papilla.
- Forbigående blødning efter endoskopisk sphincterotomi
- Blødning mindre end 30 sekunder, når proceduren er afsluttet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere endoskopisk sphincterotomi.
- Trombocytopeni (blodplader <50.000/mm3).
- Levercirrhose (Barn A-C)
- CKD stadium 4-5 og dialyse.
- Allergi over for adrenalin
- Forlænget PT/APTT (INR>1,5)
- Har været udsat for et hvilket som helst antitrombotisk eller trombocythæmmende middel i de seneste 7 dage og/eller vil tage disse midler inden for en måned efter EST
- Ampulla Vater tumor
- Aktiv GI-blødning
- Graviditet
- Begrænset synlighed ved øjeblikkelig blødning efter sphincterotomi
- Bløder stadig efter 30 sekunder, når proceduren er afsluttet
- Tilbagevendende blødning under ERCP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epinephrin opløsning injektion gruppe
I den injicerede gruppe injiceres saltvands-epinephrinopløsningen (1 mg i 10 ml N/S) på 2 steder med afskåret papilla (kl. 1 og 11) med injiceret nål, mindst 0,5 ml pr. injektionssted, og skal stak ud fra det submucosale lag.
|
epinephrin opløsning injektion mindst 1 ml til post-sphincterotomi såret
|
|
Ingen indgriben: ikke-injektionsgruppe
I ikke-injektionsgrupper gives epinephrin saltvandsopløsningen ikke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødningsfrekvens efter EST
Tidsramme: 30 dage
|
forsinke blødningshastigheden efter sphincterotomi
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen-Hsin Huang, MD, China Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH110-REC2-055
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .