Werkzaamheid van profylactische injectie met adrenaline-oplossing bij de preventie van vertraagde post-sfincterotomie
Werkzaamheid van profylactische injectie met adrenaline-oplossing bij de preventie van vertraagde post-sfincterotomiebloedingen bij patiënten met voorbijgaande bloedingen tijdens ERCP
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrondgeluid:
Bloeding is de meest frequent gemelde ernstige complicatie van endoscopische sfincterotomie, en ernstige bloedingen kwamen voor bij ongeveer 1% tot 2% van de patiënten. Endoscopische injectie van epinefrine is de meest gebruikte, effectieve en goedkoopste methode voor de behandeling van bloedingen na sfincterotomie. De werkzaamheid van profylactische zoutoplossing-epinefrine-oplossingsinjectie om vertraagde EST-bloeding te voorkomen bij voorbijgaande bloeding tijdens ERCP is echter niet vastgesteld.
Bestudeer de grondgedachte:
De hypothesen van de studie zijn dat de profylactische zoutoplossing-epinefrine-oplossinginjectie de incidentie van vertraagde post-EST-bloedingen beïnvloedt.
Studieontwerp:
Een enkele geblindeerde, parallelle groep, gerandomiseerde, gecontroleerde trial met meerdere centra. De steekproefomvang wordt geschat op 400 (200 in de injectiegroep en 200 in de niet-injectiegroep). Het primaire resultaat is het aantal vertraagde EST-bloedingen binnen 30 dagen na ERCP.
Studie Doelstellingen:
Primaire doelstelling: het aantal post-EST-bloedingen binnen 30 dagen na ERCP. Secundaire doelstellingen: het aantal post-ERCP-effecten, de toenemende proceduretijd vanwege hemostase, de noodzaak van angiografische/endoscopische hemostasetijden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shih-Chieh Chuang, MD
- Telefoonnummer: +886-975680839
- E-mail: D18114@mail.cmuh.org.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Wen-Hsin Huang, MD
- Telefoonnummer: 2233 +886-4-2205-2121
- E-mail: u97766.huang@msa.hinet.net
Studie Locaties
-
-
North Dist.
-
Taichung, North Dist., Taiwan, 404332
- Werving
- China Medical University Hospital
-
Contact:
- Shih-Chieh Chuang, MD
- Telefoonnummer: +886-975680839
- E-mail: D18114@mail.cmuh.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 jaar of ouder.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Een naïeve grote papil.
- Voorbijgaande bloeding na endoscopische sfincterotomie
- Bloeden minder dan 30 seconden aan het einde van de procedure
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere endoscopische sfincterotomie.
- Trombocytopenie (bloedplaatjes <50.000/mm3).
- Levercirrose (kind A-C)
- CKD stadium 4-5 en dialyse.
- Allergie voor epinefrine
- Langdurige PT/APTT (INR>1,5)
- Heeft de afgelopen 7 dagen een antitrombotisch middel of antibloedplaatjesmiddel gehad en/of zal deze middelen binnen een maand na EST innemen
- Ampulla Vater-tumor
- Actieve GI-bloeding
- Zwangerschap
- Beperkt zicht bij onmiddellijke bloeding na sfincterotomie
- Bloedt nog steeds na 30 seconden aan het einde van de procedure
- Terugkerende bloeding tijdens ERCP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epinefrine-oplossing injectiegroep
In de geïnjecteerde groep wordt de epinefrine-oplossing (1 mg in 10 ml N/S) geïnjecteerd op 2 plaatsen van de doorgesneden papilla (1 uur en 11 uur) met een geïnjecteerde naald, ten minste 0,5 ml per geïnjecteerde plaats, en moet worden stak uit de submucosale laag.
|
injectie van adrenaline-oplossing ten minste 1 ml in de post-sfincterotomiewond
|
|
Geen tussenkomst: niet-injectie groep
In de niet-injectiegroep wordt de zoute epinefrine-oplossing niet gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedingspercentage na EST
Tijdsspanne: 30 dagen
|
bloedingspercentage na sfincterotomie vertragen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wen-Hsin Huang, MD, China Medical University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Adrenerge bèta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vaatvernauwende middelen
- Mydriatica
- Epinefrine
Andere studie-ID-nummers
- CMUH110-REC2-055
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .