Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost profylaktické injekce roztoku epinefrinu v prevenci opožděné postsfinkterotomie

22. října 2024 aktualizováno: Wen-Hsin Huang

Účinnost profylaktické injekce roztoku epinefrinu v prevenci opožděného krvácení po sfinkterotomii u pacientů s přechodným krvácením během ERCP

Krvácení je nejčastěji hlášenou závažnou komplikací endoskopické sfinkterotomie a závažné krvácení se vyskytlo asi u 1 % až 2 % pacientů. Endoskopická injekce epinefrinu je nejběžněji používanou, účinnou a nejlevnější metodou pro léčbu krvácení po sfinkterotomii. Účinnost profylaktické injekce roztoku fyziologického roztoku a epinefrinu k prevenci opožděného krvácení EST při přechodném krvácení během ERCP však nebyla stanovena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

pozadí:

Krvácení je nejčastěji hlášenou závažnou komplikací endoskopické sfinkterotomie a závažné krvácení se vyskytlo asi u 1 % až 2 % pacientů. Endoskopická injekce epinefrinu je nejběžněji používanou, účinnou a nejlevnější metodou pro léčbu krvácení po sfinkterotomii. Účinnost profylaktické injekce roztoku fyziologického roztoku a epinefrinu k prevenci opožděného krvácení EST při přechodném krvácení během ERCP však nebyla stanovena.

Zdůvodnění studie:

Hypotézou studie je, že profylaktická injekce fyziologického roztoku-epinefrinu ovlivňuje incidenci opožděného krvácení po EST.

Studovat design:

Jedna zaslepená paralelní skupina, vícecentrová, randomizovaná kontrolovaná studie. Velikost vzorku se odhaduje na 400 (200 ve skupině s injekcí a 200 ve skupině bez injekce). Primárním výsledkem je rychlost opožděného krvácení EST během 30 dnů od ERCP.

Cíle studia:

Primární cíl: míra krvácení po EST do 30 dnů po ERCP Sekundární cíle: míra advese efektu po ERCP, prodlužující se doba procedury kvůli hemostáze, potřeba doby angiografické/endoskopické hemostázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • North Dist.
      • Taichung, North Dist., Tchaj-wan, 404332
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 let nebo starší.
  • Schopnost dát informovaný souhlas.
  • Naivní hlavní papila.
  • Přechodné krvácení po endoskopické sfinkterotomii
  • Na konci procedury krvácení trvá méně než 30 sekund

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí endoskopická sfinkterotomie.
  • Trombocytopenie (trombocyty <50 000/mm3).
  • Cirhóza jater (dítě A-C)
  • CKD stadium 4-5 a dialýza.
  • Alergie na epinefrin
  • Prodloužený PT/APTT (INR>1,5)
  • Byl(a) v posledních 7 dnech vystaven(a) jakémukoli antitrombotickému nebo protidestičkovému látce a/nebo bude užívat tyto látky do jednoho měsíce po EST
  • Nádor Ampulla Vater
  • Aktivní GI krvácení
  • Těhotenství
  • Omezená viditelnost při okamžitém krvácení po sfinkterotomii
  • Po ukončení procedury po 30 sekundách stále krvácení
  • Opakované krvácení během ERCP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina injekčního roztoku epinefrinu
V injekční skupině se fyziologický roztok epinefrinu (1 mg v 10 ml N/S) vstříkne do 2 míst naříznuté papily (1 hodina a 11 hodin) injekční jehlou, nejméně 0,5 ml na místo vpichu, a musí být vyčnívaly ze submukózní vrstvy.
Postup: injekce roztoku epinefrinu
injekci roztoku epinefrinu alespoň 1 ml do postsfinkterotomické rány
Žádný zásah: neinjekční skupiny
Ve skupině bez injekce se fyziologický roztok epinefrinu nepodává

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost krvácení po EST
Časové okno: 30 dní
zpoždění krvácení po sfinkterotomii
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wen-Hsin Huang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Hsin Huang, MD, China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH110-REC2-055

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení Krvácení

Klinické studie na injekce roztoku epinefrinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit