Ennaltaehkäisevän epinefriiniliuos-injektion tehokkuus viivästyneen sulkijalihaksen jälkeisen injektion ehkäisyssä
Ennaltaehkäisevän epinefriiniliuos-injektion tehokkuus viivästyneen sulkijalihaksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä potilailla, joilla on ohimenevää verenvuotoa ERCP:n aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Verenvuoto on endoskooppisen sphincterotomian yleisimmin raportoitu vakava komplikaatio, ja vaikeaa verenvuotoa on esiintynyt noin 1–2 prosentilla potilaista. Endoskooppinen epinefriinin injektio on yleisimmin käytetty, tehokas ja halvin menetelmä sulkijalihaksen jälkeisen verenvuodon hallintaan. Ennaltaehkäisevän suola-epinefriiniliuos-injektion tehokkuutta viivästyneen EST-verenvuodon estämisessä, kun ohimenevä verenvuoto ERCP:n aikana ei ole kuitenkaan osoitettu.
Tutkimuksen perustelut:
Tutkimuksen hypoteesi on, että profylaktinen suola-epinefriiniliuos-injektio vaikuttaa viivästyneiden post-EST-verenvuotojen ilmaantuvuuteen.
Opintosuunnitelma:
Yksi sokkoutettu rinnakkaisryhmä, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Otoskoko on arvioitu 400 (200 injektioryhmässä ja 200 ei-injektioryhmässä). Ensisijainen tulos on viivästyneiden EST-verenvuotojen määrä 30 päivän sisällä ERCP:stä.
Opintojen tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: EST:n jälkeisen verenvuodon määrä 30 päivän sisällä ERCP:stä Toissijaiset tavoitteet: ERCP:n jälkeisen suositeltavan vaikutuksen määrä, hemostaasin vuoksi pidentynyt toimenpideaika, angiografisten/endoskooppisten hemostaasiaikojen tarve.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shih-Chieh Chuang, MD
- Puhelinnumero: +886-975680839
- Sähköposti: D18114@mail.cmuh.org.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wen-Hsin Huang, MD
- Puhelinnumero: 2233 +886-4-2205-2121
- Sähköposti: u97766.huang@msa.hinet.net
Opiskelupaikat
-
-
North Dist.
-
Taichung, North Dist., Taiwan, 404332
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shih-Chieh Chuang, MD
- Puhelinnumero: +886-975680839
- Sähköposti: D18114@mail.cmuh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20 vuotta tai vanhempi.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Naiivi iso papilla.
- Ohimenevä verenvuoto endoskooppisen sphincterotomian jälkeen
- Verenvuoto alle 30 sekuntia toimenpiteen lopussa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi endoskooppinen sphincterotomia.
- Trombosytopenia (verihiutaleita < 50 000/mm3).
- Maksakirroosi (lapsi A-C)
- CKD-vaihe 4-5 ja dialyysi.
- Allergia epinefriinille
- Pitkittynyt PT/APTT (INR> 1,5)
- on altistunut jollekin antitromboottiselle tai verihiutaleiden vastaiselle aineelle viimeisten 7 päivän aikana ja/tai ottaa näitä aineita kuukauden sisällä EST:n jälkeen
- Ampulla Vater kasvain
- Aktiivinen GI-verenvuoto
- Raskaus
- Rajoitettu näkyvyys välittömässä verenvuodossa sulkijalihaksen jälkeen
- Edelleen verenvuoto 30 sekunnin jälkeen toimenpiteen lopussa
- Toistuva verenvuoto ERCP:n aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epinefriiniliuoksen injektioryhmä
Injektoidussa ryhmässä epinefriini suolaliuosta (1 mg 10 ml:ssa N/S) ruiskutetaan kahteen leikatun papillan kohtaan (kello 1 ja 11) injektoidulla neulalla, vähintään 0,5 ml pistoskohtaa kohti, ja se on työntyi esiin submukosaalisesta kerroksesta.
|
epinefriiniliuosta vähintään 1 ml sulkijalihaksen jälkeiseen haavaan
|
|
Ei väliintuloa: ei-injektioryhmä
Ei-injektioryhmälle ei anneta suolaliuosta epinefriiniin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EST jälkeisen verenvuotonopeuden
Aikaikkuna: 30 päivää
|
hidastaa sulkijalihaksen jälkeistä verenvuotonopeutta
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wen-Hsin Huang, MD, China Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH110-REC2-055
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .