Skuteczność profilaktycznych wstrzyknięć roztworu epinefryny w zapobieganiu opóźnionej post-sfinkterotomii
Skuteczność profilaktycznego wstrzyknięcia roztworu epinefryny w zapobieganiu opóźnionemu krwawieniu po sfinkterotomii u pacjentów z przemijającym krwawieniem podczas ECPW
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Krwawienie jest najczęściej zgłaszanym poważnym powikłaniem sfinkterotomii endoskopowej, a ciężkie krwawienie wystąpiło u około 1% do 2% pacjentów. Endoskopowe wstrzyknięcie epinefryny jest najczęściej stosowaną, skuteczną i najtańszą metodą zatamowania krwawienia po sfinkterotomii. Jednak skuteczność profilaktycznego wstrzyknięcia roztworu soli fizjologicznej z epinefryną w zapobieganiu opóźnionemu krwawieniu EST w przypadku przejściowego krwawienia podczas ERCP nie została ustalona.
Uzasadnienie badania:
Hipotezą badania jest to, że profilaktyczne wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej z epinefryną wpływa na częstość występowania opóźnionego krwawienia po EST.
Projekt badania:
Pojedyncza ślepa grupa równoległa, wiele ośrodków, randomizowana, kontrolowana próba. Wielkość próby szacuje się na 400 (200 w grupie iniekcji i 200 w grupie bez iniekcji). Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek opóźnionych krwawień EST w ciągu 30 dni od ECPW.
Cele studiów:
Cel główny: odsetek krwawień po EST w ciągu 30 dni od ECPW Cele drugorzędne: odsetek skutków ubocznych po ECPW, wydłużenie czasu zabiegu z powodu hemostazy, potrzeba czasu hemostazy angiograficznej/endoskopowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shih-Chieh Chuang, MD
- Numer telefonu: +886-975680839
- E-mail: D18114@mail.cmuh.org.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wen-Hsin Huang, MD
- Numer telefonu: 2233 +886-4-2205-2121
- E-mail: u97766.huang@msa.hinet.net
Lokalizacje studiów
-
-
North Dist.
-
Taichung, North Dist., Tajwan, 404332
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Shih-Chieh Chuang, MD
- Numer telefonu: +886-975680839
- E-mail: D18114@mail.cmuh.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20 lat lub więcej.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
- Naiwna główna brodawka.
- Przejściowe krwawienie po endoskopowej sfinkterotomii
- Krwawienie trwające mniej niż 30 sekund po zakończeniu procedury
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta sfinkterotomia endoskopowa.
- Małopłytkowość (płytki krwi <50 000/mm3).
- Marskość wątroby (Dziecko A-C)
- PChN stadium 4-5 i dializa.
- Alergia na epinefrynę
- Przedłużony PT/APTT (INR>1,5)
- Miał kontakt z jakimkolwiek lekiem przeciwzakrzepowym lub przeciwpłytkowym w ciągu ostatnich 7 dni i/lub przyjmie te leki w ciągu jednego miesiąca po EST
- Guz brodawki Vatera
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Ciąża
- Ograniczona widoczność przy natychmiastowym krwawieniu po sfinkterotomii
- Nadal krwawi po 30 sekundach po zakończeniu procedury
- Nawracające krwawienia podczas ECPW
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa iniekcji roztworu epinefryny
W grupie, której wstrzyknięto roztwór soli fizjologicznej epinefryny (1 mg w 10 ml N/S) wstrzykuje się igłą w 2 miejsca przeciętej brodawki (godzina 1 i 11) w ilości co najmniej 0,5 ml na miejsce wstrzyknięcia i należy wystawała z warstwy podśluzówkowej.
|
wstrzyknięcie roztworu epinefryny co najmniej 1 ml do rany po sfinkterotomii
|
|
Brak interwencji: grupa bez iniekcji
W grupie bez iniekcji nie podaje się roztworu soli fizjologicznej epinefryny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość krwawień po teście EST
Ramy czasowe: 30 dni
|
opóźnić częstość krwawień po sfinkterotomii
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wen-Hsin Huang, MD, China Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH110-REC2-055
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .