Efficacia dell'iniezione profilattica di soluzione di epinefrina nella prevenzione del ritardo post-sfinterotomia
Efficacia dell'iniezione profilattica di epinefrina nella prevenzione del sanguinamento ritardato post-sfinterotomia nei pazienti con sanguinamento transitorio durante la CPRE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il sanguinamento è la complicanza grave più frequentemente riportata della sfinterotomia endoscopica e si è verificato un sanguinamento grave in circa l'1-2% dei pazienti. L'iniezione endoscopica di epinefrina è il metodo più comunemente usato, efficace e meno costoso per la gestione del sanguinamento post-sfinterotomia. Tuttavia, non è stata stabilita l'efficacia dell'iniezione profilattica di soluzione salina-epinefrina per prevenire il sanguinamento EST ritardato quando il sanguinamento transitorio durante ERCP.
Motivazione dello studio:
L'ipotesi dello studio è che l'iniezione profilattica di soluzione salina-epinefrina influisca sull'incidenza di sanguinamento post-EST ritardato.
Disegno dello studio:
Un singolo gruppo parallelo in cieco, centro multiplo, studio controllato randomizzato. La dimensione del campione è stimata in 400 (200 nel gruppo di iniezione e 200 nel gruppo senza iniezione). L'esito primario è il tasso di sanguinamento EST ritardato entro 30 giorni dall'ERCP.
Obiettivi dello studio:
Obiettivo primario: il tasso di sanguinamento post-EST entro 30 giorni dall'ERCP Obiettivi secondari: il tasso di effetti avversi post-ERCP, l'aumento del tempo della procedura a causa dell'emostasi, la necessità di tempi di emostasi angiografica/endoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shih-Chieh Chuang, MD
- Numero di telefono: +886-975680839
- Email: D18114@mail.cmuh.org.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wen-Hsin Huang, MD
- Numero di telefono: 2233 +886-4-2205-2121
- Email: u97766.huang@msa.hinet.net
Luoghi di studio
-
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North Dist.
-
Taichung, North Dist., Taiwan, 404332
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
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Contatto:
- Shih-Chieh Chuang, MD
- Numero di telefono: +886-975680839
- Email: D18114@mail.cmuh.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20 anni o più.
- Capacità di dare il consenso informato.
- Un'ingenua papilla maggiore.
- Sanguinamento transitorio dopo sfinterotomia endoscopica
- Sanguinamento inferiore a 30 secondi al termine della procedura
Criteri di esclusione:
- Precedente sfinterotomia endoscopica.
- Trombocitopenia (piastrine <50.000/mm3).
- Cirrosi epatica (Bambino A-C)
- CKD stadio 4-5 e dialisi.
- Allergia all'adrenalina
- PT/APTT prolungato (INR>1,5)
- Ha avuto esposizione a qualsiasi agente antitrombotico o antipiastrinico negli ultimi 7 giorni e/o assumerà tali agenti in un mese dopo l'EST
- Tumore dell'ampolla di Vater
- Sanguinamento gastrointestinale attivo
- Gravidanza
- Visibilità limitata in caso di sanguinamento immediato dopo la sfinterotomia
- Sanguinamento ancora dopo 30 secondi al termine della procedura
- Sanguinamento ricorrente durante ERCP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di iniezione della soluzione di epinefrina
Nel gruppo iniettato, la soluzione salina di epinefrina (1 mg in 10 ml N/S) viene iniettata in 2 siti della papilla tagliata (ore 1 e ore 11) mediante ago iniettato, almeno 0,5 ml per sito iniettato, e deve essere sporgente dallo strato sottomucoso.
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iniezione di soluzione di epinefrina di almeno 1 ml nella ferita post-sfinterotomica
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Nessun intervento: gruppo di non iniezione
Nel gruppo senza iniezione, la soluzione salina di epinefrina non viene somministrata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di sanguinamento post EST
Lasso di tempo: 30 giorni
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ritardare il tasso di sanguinamento post-sfinterotomia
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wen-Hsin Huang, MD, China Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Emorragia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH110-REC2-055
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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