Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av profylaktisk epinefrinoppløsningsinjeksjon for å forebygge forsinket postsfinkterotomi

22. oktober 2024 oppdatert av: Wen-Hsin Huang

Effekten av profylaktisk epinefrinoppløsningsinjeksjon for å forebygge forsinket blødning etter sphincterotomi hos pasienter med forbigående blødninger under ERCP

Blødning er den hyppigst rapporterte alvorlige komplikasjonen ved endoskopisk sphincterotomi, og alvorlig blødning har forekommet hos omtrent 1 % til 2 % av pasientene. Endoskopisk injeksjon av adrenalin er den mest brukte, effektive og minst kostbare metoden for behandling av blødninger etter sphincterotomi. Effekten av profylaktisk saltvanns-epinefrinoppløsningsinjeksjon for å forhindre forsinket EST-blødning ved forbigående blødning under ERCP er imidlertid ikke fastslått.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Blødning er den hyppigst rapporterte alvorlige komplikasjonen ved endoskopisk sphincterotomi, og alvorlig blødning har forekommet hos omtrent 1 % til 2 % av pasientene. Endoskopisk injeksjon av adrenalin er den mest brukte, effektive og minst kostbare metoden for behandling av blødninger etter sphincterotomi. Effekten av profylaktisk saltvanns-epinefrinoppløsningsinjeksjon for å forhindre forsinket EST-blødning ved forbigående blødning under ERCP er imidlertid ikke fastslått.

Studiebegrunnelse:

Hypotesene til studien er at profylaktisk saltvann-epinefrinoppløsningsinjeksjon påvirker forekomsten av forsinket blødning etter EST.

Studere design:

En enkelt blindet parallell gruppe, multippelsenter, randomisert kontrollert studie. Prøvestørrelsen er estimert til 400 (200 i injeksjonsgruppen og 200 i ikke-injeksjonsgruppen). Det primære resultatet er frekvensen av forsinket EST-blødning innen 30 dager etter ERCP.

Studiemål:

Primært mål: frekvensen av post-EST-blødning innen 30 dager etter ERCP Sekundære mål: frekvensen av post-ERCP adves effekt, økende prosedyretid på grunn av hemostase, behovet for angiografiske/endoskopiske hemostasetider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • North Dist.
      • Taichung, North Dist., Taiwan, 404332
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20 år eller eldre.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • En naiv major papilla.
  • Forbigående blødning etter endoskopisk sphincterotomi
  • Blødning mindre enn 30 sekunder når prosedyren er avsluttet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere endoskopisk sphincterotomi.
  • Trombocytopeni (blodplater <50 000/mm3).
  • Levercirrhose (barn A-C)
  • CKD stadium 4-5 og dialyse.
  • Allergi mot adrenalin
  • Forlenget PT/APTT (INR>1,5)
  • Har vært utsatt for et antitrombotisk eller blodplatehemmende middel de siste 7 dagene og/eller vil ta disse midlene i løpet av en måned etter EST
  • Ampulla Vater-svulst
  • Aktiv GI-blødning
  • Svangerskap
  • Begrenset synlighet ved umiddelbar blødning etter sphincterotomi
  • Bløder fortsatt etter 30 sekunder når prosedyren er avsluttet
  • Gjentatte blødninger under ERCP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injeksjonsgruppe med epinefrinoppløsning
I injisert gruppe injiseres saltvanns-epinefrinoppløsningen (1 mg i 10 ml N/S) på 2 steder av kuttet papilla (kl. 1 og 11) med injisert nål, minst 0,5 ml per injisert sted, og må stakk ut fra det submukosale laget.
Fremgangsmåte: injeksjon av epinefrinoppløsning
epinefrinoppløsningsinjeksjon minst 1 ml til postsfinkterotomisåret
Ingen inngripen: ikke-injeksjonsgruppe
I ikke-injeksjonsgrupper gis ikke saltvannsoppløsning epinefrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blødningsrate etter EST
Tidsramme: 30 dager
forsinke blødningshastigheten etter sphincterotomi
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wen-Hsin Huang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen-Hsin Huang, MD, China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH110-REC2-055

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere