Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de l'injection prophylactique de solution d'épinéphrine dans la prévention de la post-sphinctérotomie retardée

22 octobre 2024 mis à jour par: Wen-Hsin Huang

Efficacité de l'injection prophylactique de solution d'épinéphrine dans la prévention des saignements post-sphinctérotomie retardés chez les patients présentant des saignements transitoires pendant la CPRE

Le saignement est la complication grave la plus fréquemment signalée de la sphinctérotomie endoscopique, et un saignement grave est survenu chez environ 1 à 2 % des patients. L'injection endoscopique d'épinéphrine est la méthode la plus couramment utilisée, la plus efficace et la moins coûteuse pour la prise en charge des saignements post-sphinctérotomie. Cependant, l'efficacité de l'injection prophylactique de solution saline-épinéphrine pour prévenir les saignements EST retardés lors de saignements transitoires pendant la CPRE n'a pas été établie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte :

Le saignement est la complication grave la plus fréquemment signalée de la sphinctérotomie endoscopique, et un saignement grave est survenu chez environ 1 à 2 % des patients. L'injection endoscopique d'épinéphrine est la méthode la plus couramment utilisée, la plus efficace et la moins coûteuse pour la prise en charge des saignements post-sphinctérotomie. Cependant, l'efficacité de l'injection prophylactique de solution saline-épinéphrine pour prévenir les saignements EST retardés lors de saignements transitoires pendant la CPRE n'a pas été établie.

Justification de l'étude :

L'hypothèse de l'étude est que l'injection prophylactique de solution saline-épinéphrine affecte l'incidence des saignements post-EST retardés.

Étudier le design:

Un seul groupe parallèle en aveugle, plusieurs centres, essai contrôlé randomisé. La taille de l'échantillon est estimée à 400 (200 dans le groupe injection et 200 dans le groupe sans injection). Le critère de jugement principal est le taux de saignement EST retardé dans les 30 jours suivant la CPRE.

Objectifs de l'étude :

Objectif principal : le taux de saignements post-EST dans les 30 jours suivant la CPRE Objectifs secondaires : le taux d'effets indésirables post-CPRE, l'augmentation de la durée de la procédure en raison de l'hémostase, la nécessité de temps d'hémostase angiographique/endoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • North Dist.
      • Taichung, North Dist., Taïwan, 404332
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 20 ans ou plus.
  • Capacité à donner un consentement éclairé.
  • Une papille majeure naïve.
  • Saignement transitoire après sphinctérotomie endoscopique
  • Saignement inférieur à 30 secondes à la fin de la procédure

Critère d'exclusion:

  • Sphinctérotomie endoscopique préalable.
  • Thrombocytopénie (plaquettes < 50 000/mm3).
  • Cirrhose du foie (Enfant A-C)
  • Stade CKD 4-5 et dialyse.
  • Allergie à l'épinéphrine
  • TP/APTT prolongé (INR>1,5)
  • A été exposé à un agent antithrombotique ou antiplaquettaire au cours des 7 derniers jours et/ou prendra ces agents dans un mois après l'EST
  • Tumeur de l'ampoule de Vater
  • Saignement gastro-intestinal actif
  • Grossesse
  • Visibilité limitée en cas de saignement immédiat après sphinctérotomie
  • Saigne encore après 30 secondes à la fin de la procédure
  • Saignements récurrents pendant la CPRE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'injection de solution d'épinéphrine
Dans le groupe injecté, la solution saline d'épinéphrine (1mg dans 10ml N/S) est injectée à 2 sites de papille coupée (1h et 11h) par aiguille injectée, au moins 0,5 ml par site injecté, et doit être dépasse de la couche sous-muqueuse.
Procédure: injection de solution d'épinéphrine
injection de solution d'épinéphrine au moins 1 ml dans la plaie post-sphinctérotomie
Aucune intervention: groupe sans injection
Dans le groupe sans injection, la solution saline d'épinéphrine n'est pas administrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de saignement après EST
Délai: 30 jours
retarder le taux de saignement post-sphinctérotomie
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wen-Hsin Huang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen-Hsin Huang, MD, China Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Première publication (Réel)

16 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH110-REC2-055

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner