Eficacia de la inyección de solución profiláctica de epinefrina en la prevención de la posesfinterotomía tardía

Fondo:

El sangrado es la complicación grave más frecuente de la esfinterotomía endoscópica, y se ha producido sangrado grave en alrededor del 1% al 2% de los pacientes. La inyección endoscópica de epinefrina es el método más utilizado, eficaz y menos costoso para el tratamiento del sangrado posterior a la esfinterotomía. Sin embargo, no se ha establecido la eficacia de la inyección profiláctica de solución salina y epinefrina para prevenir el sangrado EST tardío cuando el sangrado transitorio durante la CPRE.

Justificación del estudio:

La hipótesis del estudio es que la inyección de solución salina-epinefrina profiláctica afecta la incidencia de sangrado tardío post-EST.

Diseño del estudio:

Un solo grupo paralelo ciego, multicéntrico, ensayo controlado aleatorio. El tamaño de la muestra se estima en 400 (200 en el grupo de inyección y 200 en el grupo sin inyección). El resultado primario es la tasa de hemorragia tardía de EST dentro de los 30 días posteriores a la CPRE.

Objetivos del estudio:

Objetivo primario: la tasa de sangrado post-EST dentro de los 30 días de la CPRE Objetivos secundarios: la tasa de efecto adverso post-CPRE, el aumento del tiempo del procedimiento debido a la hemostasia, la necesidad de tiempos de hemostasia angiográficos/endoscópicos.