- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04965194
개복술을 위한 초음파 유도 기립자 Spinae 블록 대 Quadratus Lumborum 블록
개복술에서 수술 후 진통을 위한 초음파 유도 기립자 Spinae 블록 대 Quadratus 요추 블록: 무작위 통제 연구
이 연구는 개복 수술이 예정된 환자에서 수술 후 통증을 예방하고 진통제 소비를 줄이는 ESP 블록과 QL 블록의 효과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
이 전향적 무작위 통제 연구는 윤리위원회의 허가와 환자의 서면 동의를 얻은 후에 수행될 것입니다. 전신 마취 하에 개복술을 받을 예정인 18-60세의 성인 환자 60명이 이 연구에 포함될 것입니다.
사용된 기술에 따라 환자는 무작위로 3개의 평행한 동일한 그룹(각 그룹에 20명의 환자)으로 할당됩니다.
그룹 I(ES 그룹): 환자는 양측 ESP 블록을 받게 됩니다. 그룹 II(QL 그룹): 환자는 양측 QL 블록을 받게 됩니다. 그룹 III(대조 그룹): 환자는 어떤 지역 차단도 받지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 통증 관리는 수술 결과에 영향을 미치는 가장 중요한 문제 중 하나입니다. 수술 후 통증, 특히 잘 조절되지 않는 경우 불리한 생리학적 반응과 같은 유해한 급성 효과와 장기 회복 지연 및 만성 통증과 같은 만성 효과를 초래합니다.the 연구자들은 개복 수술이 예정된 환자에서 수술 후 통증을 예방하고 진통제 소비를 줄이는 ESP 블록과 QL 블록의 효과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
주요 결과:
수술 후 처음 24시간 동안 총 진통제 소비.
이차 결과:
- 첫 번째 진통제 요청 시간.
- 수술 후 첫 24시간 동안 시각적 아날로그 통증 점수
- 부작용의 발생. 모든 환자는 수술실 도착 시 midazolam 0.03 mg/kg iv를 사용하여 사전 치료를 받고 SPO2, ECG, 비침습적 혈압 모니터링을 포함한 표준 모니터링이 적용됩니다. 모든 환자는 동일한 마취 기술을 받게 됩니다. 1-2 mcg/kg 펜타닐, 2-3 mg/kg 프로포폴 및 0.5 mg/kg 아트라큐륨을 사용한 마취 유도 후, 환자는 삽관되고 마취 유지는 이소플루란(MAC 1.2) 및 아트라큐륨의 간헐적 투여로 수행됩니다. 적절한 근육 이완을 유지합니다. 모든 혈류역학은 전신마취 유도 전과 후 그리고 수술이 끝날 때까지 5분마다 측정됩니다.
ES 그룹에서: 표면 탐침은 T7 수준에서 시상 접근법을 사용하여 척추 측면 2-3cm에 배치됩니다. 척추기립근과 횡돌기를 확인한 후 바늘을 척추기립근 깊숙이 삽입합니다. 0.5-1ml의 국소마취제(LA)를 투여하여 바늘 끝의 정확한 위치를 확인하고 0.25% bupivacaine 20ml를 투여하여 ESP block을 시행한다. 두개골 및 꼬리 방향 모두에 대한 LA 확산을 볼 수 있습니다.
QL 그룹에서: TQL(transmuscular QL) 신경 차단을 위한 곡선 배열 변환기는 장골 능선의 두개골 바로 옆 환자 옆구리의 축 평면에 배치됩니다. "토끼류 징후"가 시각화됩니다. 척추 L4의 가로돌기는 줄기이고 척추기립근은 뒤쪽으로, QL은 측면으로, 대요근은 앞쪽으로 삼엽충의 세 잎을 나타냅니다. 주사 대상은 QL과 대요근 사이의 근막면입니다. 바늘은 트랜스듀서의 후방 끝에서 QL 근육을 통해 면내 기술을 사용하여 삽입됩니다. 주사액(부피바카인 0.25% 20ml)은 T4에서 L1까지 분절 체세포 및 내장 진통을 달성하기 위해 QL과 대요근 사이 근막면 내부의 주사 부위에서 흉부 척추주위 공간으로 이상적으로 확산되어야 합니다.
수술 종료 전 모든 환자에게 파라세타몰 IV 1g을 투여하고, 수술 종료 시 네오스티그민과 아트로핀으로 신경근 차단을 반전시킨 후 환자를 회복실로 이송합니다. 모든 환자에게 8시간마다 30mg의 케토로락을 투여합니다.
매개변수는 다음과 같이 평가됩니다.
수술 중:
마취 유도 후, 차단 후, 수술이 끝날 때까지 15분마다 혈역학.
수술 후:
- 회복 직후 및 수술 후 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간의 혈역학.
- 동일한 이전 간격의 VAS.
- 첫 번째 진통제 요청 시간.
- 처음 24시간 동안의 총 진통제 요구량. 수술 후.
- 부작용 발생.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minia
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Minya, Minia, 이집트, 61111
- Minia University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세.
- ASA I-II.
- 양성.
- 개방 개복술.
제외 기준:
- 환자 거부
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- BMI >40kg/m2
- 출혈 체질 또는 항응고제 사용 이력.
- 정신 질환.
- 바늘 천자 부위의 피부 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추기립자 평면 블록(ESPB)
0.25% bupivacaine 20ml를 투여하여 양쪽에서 ESP 블록을 수행합니다.
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표층 탐침은 T8 수준에서 시상 접근법을 사용하여 척추 측면 2-3cm에 배치됩니다.
척추기립근과 횡돌기를 확인한 후 바늘을 척추기립근 깊숙이 삽입합니다.
0.5-1ml의 국소마취제(LA)를 투여하여 바늘 끝의 정확한 위치를 확인하고 0.25% bupivacaine 20ml를 투여하여 ESP block을 시행한다.
두개골 및 꼬리 방향 모두에 대한 LA 확산을 볼 수 있습니다.
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실험적: 요방형근 평면 블록(QLPB)
주사액(부피바카인 0.25% 20ml)은 T4에서 L1까지 분절 체세포 및 내장 진통을 달성하기 위해 QL과 대요근 사이 근막면 내부의 주사 부위에서 흉부 척추주위 공간으로 이상적으로 확산되어야 합니다.
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Transmuscular QL(TQL) 신경 차단을 위한 만곡 배열 변환기는 장골능에 대한 두개골 바로 옆 환자 옆구리의 축상 평면에 배치됩니다.
"토끼류 징후"가 시각화됩니다. 척추 L4의 가로돌기는 줄기이고 척추기립근은 뒤쪽으로, QL은 측면으로, 대요근은 앞쪽으로 삼엽충의 세 잎을 나타냅니다.
주사 대상은 QL과 대요근 사이의 근막면입니다.
바늘은 트랜스듀서의 후방 끝에서 QL 근육을 통해 면내 기술을 사용하여 삽입됩니다.
주사액(부피바카인 0.25% 20ml)은 T4에서 L1까지 분절 체세포 및 내장 진통을 달성하기 위해 QL과 대요근 사이 근막면 내부의 주사 부위에서 흉부 척추주위 공간으로 이상적으로 확산되어야 합니다.
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위약 비교기: 대조군
환자는 지역 차단을 받지 못했습니다.
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환자는 지역 차단을 받지 못했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 진통제 소비
기간: 24 시간
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구조 진통제로 총 펜타닐 소비
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 진통제 요청 시간.
기간: 24 시간
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구조 진통제의 첫 번째 복용량
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24 시간
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동적 시각적 아날로그 통증 점수
기간: 24 시간
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(0-10) 움직임에 대한 통증 정도 설명 0-3은 무통증, 4-5 경미한 통증, 6-8 중등도 통증 및 9-10 심한 통증
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24 시간
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쉬는 시각 아날로그 통증 점수
기간: 24 시간
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0-3은 무통, 4-5는 경미한 통증, 6-8은 중등도 통증 및 9-10은 심한 통증으로 휴식시 통증 설명(0-10)
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Shadwa R Mohamed, MD, Mina university hospital
- 연구 책임자: Ahmed H Mohamed, Minia Universiry hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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