- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04965194
Ultraääniohjattu Erector Spinae Block vs. Quadratus Lumborum Block laparotomioihin
Ultraääniohjattu erektiivinen selkärangan lohko vs. quadratus lumborum blokki leikkauksen jälkeiseen analgesiaan laparotomioissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata ESP-salpauksen ja QL-salpauksen vaikutusta postoperatiivisen kivun ehkäisyyn ja kipulääkkeiden kulutuksen vähentämiseen potilailla, joille on suunniteltu laparotomia.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään saatuaan eettisen komitean luvan ja potilaiden kirjallisen suostumuksen. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 aikuista 18-60-vuotiasta potilasta, joille on suunniteltu avoin laparotomia yleisanestesiassa.
Käytetyn tekniikan mukaan potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen rinnakkaiseen yhtä suureen ryhmään (20 potilasta kussakin).
Ryhmä I (ES-ryhmä): potilaat saavat kahdenvälisen ESP-salpauksen. Ryhmä II (QL-ryhmä): potilaat saavat kahdenvälisen QL-salpauksen. Ryhmä III (kontrolliryhmä): potilaat eivät saa alueellista estoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kivun hallinta on yksi tärkeimmistä leikkauksen lopputulokseen vaikuttavista kysymyksistä. Leikkauksen jälkeinen kipu, varsinkin jos se on huonosti hallinnassa, johtaa haitallisiin akuutteihin vaikutuksiin, kuten haitallisiin fysiologisiin vasteisiin ja kroonisiin vaikutuksiin, kuten viivästynyt pitkäaikainen toipuminen ja krooninen kipu. Tutkijat pyrkivät vertailemaan ESP-salpauksen ja QL-salpauksen vaikutusta postoperatiivisen kivun ehkäisyyn ja kipulääkkeiden kulutuksen vähentämiseen potilailla, joille on suunniteltu laparotomia.
Ensisijainen tulos:
Analgeettien kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Toissijaiset tulokset:
- Ensimmäisen analgeettisen pyynnön aika.
- Visuaalinen analoginen kipupistemäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
- Kaikkien sivuvaikutusten ilmaantuvuus. Kaikille potilaille annetaan esilääkitys midatsolaamiannoksella 0,03 mg/kg iv, kun ne saapuvat leikkaussaliin, minkä jälkeen sovelletaan standardiseurantaa, joka sisältää SPO2:n, EKG:n ja non-invasiivisen verenpaineen seurannan. Kaikki potilaat saavat saman anestesiatekniikan. Anestesian induktion jälkeen käyttämällä 1-2 mcg/kg fentanyyliä, 2-3 mg/kg propofolia ja 0,5 mg/kg atrakuriumia, potilaat intuboidaan ja anestesian ylläpito hoidetaan isofluraanilla (MAC 1.2) ja ajoittaisilla atrakuriumiannoksilla. ylläpitämään riittävää lihasten rentoutumista. Kaikki hemodynamiikka mitataan ennen yleisanestesian aloittamista ja sen jälkeen ja sitten 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
ES-ryhmässä: pinnallinen koetin sijoitetaan 2-3 cm sivusuunnassa selkärangaan käyttäen sagitaalista lähestymistapaa T7-tasolle. Kun erector spinae -lihas ja poikittaisprosessit on tunnistettu, neula työnnetään syvälle erector spinae -lihakseen. Neulan kärjen oikea asento varmistetaan antamalla 0,5–1 ml paikallispuudutetta (LA), ja ESP-salpauksen suorittamiseksi annetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia. LA leviäminen sekä kraniaaliseen että kaudaaliseen suuntaan nähdään.
QL-ryhmässä: kaareva anturi transmuskulaariseen QL (TQL) -hermolohkoon sijoitetaan aksiaalitasolle potilaan kylkeen juuri kallon kohdalle suoliluun harjalle. "Shamrock-merkki" on visualisoitu: L4-nikaman poikittaissuuntainen prosessi on varsi, kun taas erector spinae takaosassa, QL lateraalisesti ja psoas major anteriorisesti edustavat apilan kolmea lehteä. Injektion kohteena on QL- ja psoas-lihasten välinen faskitaso. Neula työnnetään sisään tasossa olevalla tekniikalla anturin takapäästä QL-lihaksen läpi. Injektio (20 ml bupivakaiinia 0,25 %) tulisi ihanteellisesti levitä injektiokohdasta faskialisen tason sisällä QL- ja psoas-suurlihasten välillä rintakehän paravertebraaliseen tilaan tavoitteena saavuttaa segmentaalinen somaattinen ja viskeraalinen analgesia T4:stä L1:een.
Ennen leikkauksen päättymistä kaikki potilaat saavat 1 g parasetamolia IV, leikkauksen lopussa neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen neostigmiinillä ja atropiinilla ja sitten potilaat siirretään toipumishuoneeseen. Kaikille potilaille annetaan 30 mg ketorolakia 8 tunnin välein.
Parametrit arvioidaan:
Leikkauksensisäinen:
Hemodynamiikka anestesian induktion jälkeen, tukoksen jälkeen ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
Leikkauksen jälkeinen:
- Hemodynamiikka heti toipumisen jälkeen ja sitten 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
- VAS samoilla aikaväleillä.
- Ensimmäisen analgeettisen pyynnön aika.
- Kipulääkkeen kokonaistarve ensimmäisen 24 tunnin aikana. leikkauksen jälkeen.
- Sivuvaikutusten ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egypti, 61111
- Minia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-60 vuotta.
- ASA I-II.
- Molemmat sukupuolet.
- Avoimet laparotomiat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Allergia paikallispuuduteille
- BMI >40 kg/m2
- Verenvuotodiateesi tai antikoagulantin käyttö historiassa.
- Psyykkiset sairaudet.
- Ihon infektio neulanpistokohdan alueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erector spinae tasolohko (ESPB)
ESP-salpauksen suorittamiseksi kummallekin puolelle annetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia
|
Pinnallinen anturi sijoitetaan 2-3 cm sivusuunnassa selkärangaan käyttämällä sagitaalista lähestymistapaa T8-tasolle.
Kun erector spinae -lihas ja poikittaisprosessit on tunnistettu, neula työnnetään syvälle erector spinae -lihakseen.
Neulan kärjen oikea asento varmistetaan antamalla 0,5–1 ml paikallispuudutetta (LA), ja ESP-salpauksen suorittamiseksi annetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia.
LA leviäminen sekä kraniaaliseen että kaudaaliseen suuntaan nähdään.
|
|
Kokeellinen: Quadratus lumborum tasolohko (QLPB)
Injektio (20 ml bupivakaiinia 0,25 %) tulisi ihanteellisesti levitä injektiokohdasta faskialisen tason sisällä QL- ja psoas-suurlihasten välillä rintakehän paravertebraaliseen tilaan tavoitteena saavuttaa segmentaalinen somaattinen ja viskeraalinen analgesia T4:stä L1:een.
|
Kaareva anturi transmuskulaariselle QL (TQL) -hermolohkolle sijoitetaan aksiaaliseen tasoon potilaan kyljessä aivan kallon kohdalle suoliluun harjalle.
"Shamrock-merkki" on visualisoitu: L4-nikaman poikittaissuuntainen prosessi on varsi, kun taas erector spinae takaosassa, QL lateraalisesti ja psoas major anteriorisesti edustavat apilan kolmea lehteä.
Injektion kohteena on QL- ja psoas-lihasten välinen faskitaso.
Neula työnnetään sisään tasossa olevalla tekniikalla anturin takapäästä QL-lihaksen läpi.
Injektio (20 ml bupivakaiinia 0,25 %) tulisi ihanteellisesti levitä injektiokohdasta faskialisen tason sisällä QL- ja psoas-suurlihasten välillä rintakehän paravertebraaliseen tilaan tavoitteena saavuttaa segmentaalinen somaattinen ja viskeraalinen analgesia T4:stä L1:een.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
potilaat eivät saaneet alueellista estoa
|
potilaat eivät saaneet alueellista estoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
fentanyylin kokonaiskulutus pelastuskipulääkkeenä
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen analgeettisen pyynnön aika.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
ensimmäinen annos analgesiaa
|
24 tuntia
|
|
dynaaminen visuaalinen analoginen kipupistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kivun asteen kuvaus liikkeessä alkaen (0-10), joka 0-3 on ei-kipu, 4-5 lievä kipu, 6-8 kohtalainen kipu ja 9-10 voimakas kipu
|
24 tuntia
|
|
lepotilan Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kivun asteen kuvaus levossa alkaen (0-10), joka 0-3 on ei-kipu, 4-5 lievä kipu, 6-8 kohtalainen kipu ja 9-10 voimakas kipu
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shadwa R Mohamed, MD, Mina university hospital
- Opintojohtaja: Ahmed H Mohamed, Minia Universiry hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50:6/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .