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Bloque erector de la columna guiado por ecografía versus bloque cuadrado lumbar para laparotomías

3 de noviembre de 2022 actualizado por: Shadwa Rabea Mohamed, Minia University

Bloqueo del erector de la columna guiado por ecografía versus bloqueo del cuadrado lumbar para la analgesia posoperatoria en laparotomías: estudio controlado aleatorizado

El estudio tuvo como objetivo comparar el efecto del bloqueo ESP y el bloqueo QL en la prevención del dolor posoperatorio y la disminución del consumo de analgésicos en pacientes programados para laparotomías.

Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se realizará después de obtener el permiso del comité de ética y el consentimiento informado por escrito de los pacientes. Se incluirán en este estudio 60 pacientes adultos de 18 a 60 años programados para laparotomías abiertas bajo anestesia general.

Según la técnica utilizada, los pacientes serán distribuidos aleatoriamente en 3 grupos iguales paralelos (20 pacientes en cada uno).

Grupo I (grupo ES): los pacientes recibirán bloqueo ESP bilateral. Grupo II (grupo QL): los pacientes recibirán bloqueo QL bilateral. Grupo III (grupo control): los pacientes no recibirán ningún bloqueo regional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manejo del dolor posoperatorio es uno de los aspectos más importantes que influyen en el resultado de la cirugía. El dolor posoperatorio, especialmente cuando está mal controlado, produce efectos agudos nocivos, como respuestas fisiológicas adversas, y efectos crónicos, como retraso en la recuperación a largo plazo y dolor crónico. Los investigadores intentaron comparar el efecto del bloqueo ESP y el bloqueo QL en la prevención del dolor posoperatorio y la disminución del consumo de analgésicos en pacientes programados para laparotomías.

Resultado primario:

Consumo total de analgésicos en las primeras 24 horas del postoperatorio.

Resultados secundarios:

  1. Momento de la primera solicitud de analgésico.
  2. Escala visual analógica de dolor en las primeras 24 horas postoperatorias
  3. Incidencia de cualquier efecto secundario. Todos los pacientes serán premedicados con midazolam 0,03 mg/kg iv a su llegada al quirófano y luego se les aplicará el control estándar que incluye SPO2, ECG y control no invasivo de la presión arterial. Todos los pacientes recibirán la misma técnica anestésica. Después de la inducción de la anestesia con 1-2 mcg/kg de fentanilo, 2-3 mg/kg de propofol y 0,5 mg/kg de atracurio, los pacientes serán intubados y el mantenimiento de la anestesia se realizará con isoflurano (MAC 1.2) y dosis intermitentes de atracurio. para mantener una relajación muscular adecuada. Todos los parámetros hemodinámicos se medirán antes y después de la inducción de la anestesia general y luego cada 5 minutos hasta el final de la cirugía.

En el grupo ES: la sonda superficial se colocará 2-3 cm lateral a la columna utilizando un abordaje sagital a nivel de T7. Después de identificar el músculo erector de la columna y los procesos transversos, la aguja se insertará profundamente en el músculo erector de la columna. La posición correcta de la punta de la aguja se confirma con la administración de 0,5-1 ml de anestésico local (AL), y se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % para realizar el bloqueo ESP. Se verá la extensión de LA tanto en dirección craneal como caudal.

En el grupo QL: se coloca un transductor de matriz curva para el bloqueo nervioso transmuscular QL (TQL) en el plano axial en el flanco del paciente justo por encima de la cresta ilíaca. Se visualiza el "signo del trébol": la apófisis transversa de la vértebra L4 es el tallo, mientras que el erector de la columna en la parte posterior, el QL en la parte lateral y el psoas mayor en la parte anterior representan las tres hojas del trébol. El objetivo de la inyección es el plano fascial entre los músculos QL y psoas mayor. La aguja se inserta utilizando una técnica en el plano desde el extremo posterior del transductor a través del músculo QL. Lo ideal es que el inyectado (20 ml de bupivacaína al 0,25 %) se extienda desde el sitio de inyección dentro del plano fascial entre los músculos QL y psoas mayor hasta el espacio paravertebral torácico con el objetivo de lograr una analgesia visceral y somática segmentaria de T4 a L1.

Antes del final de la cirugía todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol IV, al final de la cirugía se realizará la reversión del bloqueo neuromuscular con neostigmina y atropina y luego los pacientes serán trasladados a la sala de recuperación. Se administrarán 30 mg de ketorolaco a todos los pacientes cada 8 hrs.

Se evaluarán los parámetros:

intraoperatorio:

Hemodinámica después de la inducción de la anestesia, después del bloqueo y luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía.

Postoperatorio:

  1. Hemodinámica inmediatamente después de la recuperación y luego 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 hrs postoperatorio.
  2. EVA en los mismos intervalos anteriores.
  3. Momento de la primera solicitud de analgésico.
  4. Requerimiento analgésico total en las primeras 24 hrs. postoperatorio.
  5. Incidencia de efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minia
      • Minya, Minia, Egipto, 61111
        • Minia University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-60 años.
  • ASA I-II.
  • Ambos sexos.
  • Laparotomías abiertas.

Criterio de exclusión:

  1. negativa del paciente
  2. Alergia a los anestésicos locales
  3. IMC >40 kg/m2
  4. Diátesis hemorrágica o antecedentes de uso de anticoagulantes.
  5. Enfermedades psiquiátricas.
  6. Infección de la piel en el sitio de la punción de la aguja.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque del plano erector de la columna (ESPB)
Se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% para realizar bloqueo ESP de cada lado
La sonda superficial se colocará 2-3 cm lateral a la columna mediante un abordaje sagital al nivel de T8. Después de identificar el músculo erector de la columna y los procesos transversos, la aguja se insertará profundamente en el músculo erector de la columna. La posición correcta de la punta de la aguja se confirma con la administración de 0,5-1 ml de anestésico local (AL), y se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % para realizar el bloqueo ESP. Se verá la extensión de LA tanto en dirección craneal como caudal.
Experimental: Bloqueo del plano del cuadrado lumbar (QLPB)
Lo ideal es que el inyectado (20 ml de bupivacaína al 0,25 %) se extienda desde el sitio de inyección dentro del plano fascial entre los músculos QL y psoas mayor hasta el espacio paravertebral torácico con el objetivo de lograr una analgesia visceral y somática segmentaria de T4 a L1.
Se coloca un transductor de matriz curva para el bloqueo nervioso transmuscular QL (TQL) en el plano axial en el flanco del paciente justo craneal a la cresta ilíaca. Se visualiza el "signo del trébol": la apófisis transversa de la vértebra L4 es el tallo, mientras que el erector de la columna en la parte posterior, el QL en la parte lateral y el psoas mayor en la parte anterior representan las tres hojas del trébol. El objetivo de la inyección es el plano fascial entre los músculos QL y psoas mayor. La aguja se inserta utilizando una técnica en el plano desde el extremo posterior del transductor a través del músculo QL. Lo ideal es que el inyectado (20 ml de bupivacaína al 0,25 %) se extienda desde el sitio de inyección dentro del plano fascial entre los músculos QL y psoas mayor hasta el espacio paravertebral torácico con el objetivo de lograr una analgesia visceral y somática segmentaria de T4 a L1.
Comparador de placebos: Grupo de control
los pacientes no recibieron bloqueo regional
los pacientes no recibieron bloqueo regional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
consumo total de fentanilo como analgesia de rescate
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Momento de la primera solicitud de analgésico.
Periodo de tiempo: 24 horas
primera dosis de analgesia de rescate
24 horas
Puntuación de dolor analógica visual dinámica
Periodo de tiempo: 24 horas
grado de descripción del dolor en el movimiento de (0-10) donde 0-3 es sin dolor, 4-5 dolor leve, 6-8 dolor moderado y 9-10 dolor severo
24 horas
Puntuación de dolor analógica visual en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas
grado de descripción del dolor en reposo de (0-10) donde 0-3 es sin dolor, 4-5 dolor leve, 6-8 dolor moderado y 9-10 dolor severo
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Shadwa R Mohamed, MD, Mina university hospital
  • Director de estudio: Ahmed H Mohamed, Minia Universiry hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 50:6/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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