- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04965194
Ultraschallgeführter Erector-Spinae-Block versus Quadratus-Lumborum-Block für Laparotomien
Ultraschallgesteuerter Erector-Spinae-Block versus Quadratus-Lumborum-Block zur postoperativen Analgesie bei Laparotomien: Randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie war es, die Wirkung der ESP-Blockade und der QL-Blockade bei der Vorbeugung postoperativer Schmerzen und der Verringerung des Analgetikaverbrauchs bei Patienten, bei denen eine Laparotomie geplant ist, zu vergleichen.
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird nach Einholung der Genehmigung der Ethikkommission und der schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten durchgeführt. 60 erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, bei denen offene Laparotomien unter Vollnarkose geplant sind, werden in diese Studie einbezogen.
Je nach verwendeter Technik werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in 3 parallele gleiche Gruppen (jeweils 20 Patienten) eingeteilt.
Gruppe I (ES-Gruppe): Die Patienten erhalten eine bilaterale ESP-Blockade. Gruppe II (QL-Gruppe): Die Patienten erhalten eine bilaterale QL-Blockade. Gruppe III (Kontrollgruppe): Die Patienten erhalten keine regionale Blockade.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Schmerzbehandlung ist eines der wichtigsten Themen, die das Ergebnis einer Operation beeinflussen. Postoperative Schmerzen, insbesondere wenn sie schlecht kontrolliert werden, führen zu schädlichen akuten Auswirkungen wie nachteiligen physiologischen Reaktionen und chronischen Auswirkungen wie verzögerter langfristiger Genesung und chronischen Schmerzen Ziel der Forscher war es, die Wirkung der ESP-Blockade und der QL-Blockade bei der Vorbeugung postoperativer Schmerzen und der Verringerung des Analgetikaverbrauchs bei Patienten, bei denen eine Laparotomie geplant ist, zu vergleichen.
Primäres Ergebnis:
Gesamter Analgetikaverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Sekundäre Ergebnisse:
- Zeitpunkt der ersten Schmerzmittelanforderung.
- Visueller analoger Schmerzscore in den ersten 24 Stunden nach der Operation
- Auftreten etwaiger Nebenwirkungen. Alle Patienten erhalten bei der Ankunft im Operationssaal eine Prämedikation mit Midazolam 0,03 mg/kg iv. Anschließend wird eine Standardüberwachung angewendet, die SPO2, EKG und nicht-invasive Blutdrucküberwachung umfasst. Alle Patienten erhalten die gleiche Anästhesietechnik. Nach Einleitung der Anästhesie mit 1–2 µg/kg Fentanyl, 2–3 mg/kg Propofol und 0,5 mg/kg Atracurium werden die Patienten intubiert und die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt durch Isofluran (MAC 1,2) und intermittierende Dosen Atracurium um eine ausreichende Muskelentspannung aufrechtzuerhalten. Die gesamte Hämodynamik wird vor und nach Einleitung der Vollnarkose und dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation gemessen.
In der ES-Gruppe: Die oberflächliche Sonde wird 2–3 cm seitlich der Wirbelsäule mithilfe eines sagittalen Zugangs auf Höhe von T7 platziert. Nach der Identifizierung des Musculus erector spinae und der Querfortsätze wird die Nadel tief in den Musculus erector spinae eingeführt. Die korrekte Position der Nadelspitze wird durch die Verabreichung von 0,5–1 ml Lokalanästhetikum (LA) bestätigt, und es werden 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht, um eine ESP-Blockade durchzuführen. Man erkennt, dass sich LA sowohl nach kranial als auch nach kaudal ausbreitet.
In der QL-Gruppe: Ein gekrümmter Array-Schallkopf für die transmuskuläre QL (TQL)-Nervenblockade wird in der axialen Ebene an der Flanke des Patienten direkt kranial des Beckenkamms platziert. Das „Kleeblatt-Zeichen“ wird visualisiert: Der Querfortsatz des Wirbels L4 ist der Stamm, während der Erector Spinae hinten, QL seitlich und Psoas Major vorne die drei Blätter des Kleeblatts darstellen. Das Ziel der Injektion ist die Faszienebene zwischen dem QL- und dem Psoas-Major-Muskel. Die Nadel wird mit einer In-Plane-Technik vom hinteren Ende des Schallkopfs durch den QL-Muskel eingeführt. Das Injektat (20 ml Bupivacain 0,25 %) sollte sich idealerweise von der Injektionsstelle innerhalb der Faszienebene zwischen den QL- und Psoas-Major-Muskeln bis zum thorakalen paravertebralen Raum ausbreiten, mit dem Ziel, eine segmentale somatische und viszerale Analgesie von T4 bis L1 zu erreichen.
Vor dem Ende der Operation erhalten alle Patienten 1 g Paracetamol i.v., am Ende der Operation erfolgt die Aufhebung der neuromuskulären Blockade durch Neostigmin und Atropin und anschließend werden die Patienten in den Aufwachraum verlegt. Alle 8 Stunden werden allen Patienten 30 mg Ketorolac verabreicht.
Bewertet werden folgende Parameter:
Intraoperativ:
Hämodynamik nach Narkoseeinleitung, nach Blockade und dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation.
Postoperativ:
- Hämodynamik unmittelbar nach der Genesung und dann 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Operation.
- VAS in den gleichen vorherigen Intervallen.
- Zeitpunkt der ersten Schmerzmittelanforderung.
- Gesamtbedarf an Analgetika in den ersten 24 Stunden. postoperativ.
- Häufigkeit von Nebenwirkungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minia
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Minya, Minia, Ägypten, 61111
- Minia University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–60 Jahren.
- ASA I-II.
- Beide Geschlechter.
- Offene Laparotomien.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- BMI >40 kg/m2
- Blutungsdiathese oder Verwendung von Antikoagulanzien in der Vorgeschichte.
- Psychiatrische Erkrankungen.
- Infektion der Haut an der Einstichstelle der Nadel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
20 ml 0,25 % Bupivacain werden verabreicht, um eine ESP-Blockade auf jeder Seite durchzuführen
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Die oberflächliche Sonde wird 2–3 cm seitlich der Wirbelsäule mithilfe eines sagittalen Zugangs auf Höhe von Th8 platziert.
Nach der Identifizierung des Musculus erector spinae und der Querfortsätze wird die Nadel tief in den Musculus erector spinae eingeführt.
Die korrekte Position der Nadelspitze wird durch die Verabreichung von 0,5–1 ml Lokalanästhetikum (LA) bestätigt, und es werden 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht, um eine ESP-Blockade durchzuführen.
Man erkennt, dass sich LA sowohl nach kranial als auch nach kaudal ausbreitet.
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Experimental: Quadratus lumborum Plane Block (QLPB)
Das Injektat (20 ml Bupivacain 0,25 %) sollte sich idealerweise von der Injektionsstelle innerhalb der Faszienebene zwischen den QL- und Psoas-Major-Muskeln bis zum thorakalen paravertebralen Raum ausbreiten, mit dem Ziel, eine segmentale somatische und viszerale Analgesie von T4 bis L1 zu erreichen.
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Ein gekrümmter Array-Schallkopf für die transmuskuläre QL (TQL)-Nervenblockade wird in der axialen Ebene an der Flanke des Patienten direkt kranial des Beckenkamms platziert.
Das „Kleeblatt-Zeichen“ wird visualisiert: Der Querfortsatz des Wirbels L4 ist der Stamm, während der Erector Spinae hinten, QL seitlich und Psoas Major vorne die drei Blätter des Kleeblatts darstellen.
Das Ziel der Injektion ist die Faszienebene zwischen dem QL- und dem Psoas-Major-Muskel.
Die Nadel wird mit einer In-Plane-Technik vom hinteren Ende des Schallkopfs durch den QL-Muskel eingeführt.
Das Injektat (20 ml Bupivacain 0,25 %) sollte sich idealerweise von der Injektionsstelle innerhalb der Faszienebene zwischen den QL- und Psoas-Major-Muskeln bis zum thorakalen paravertebralen Raum ausbreiten, mit dem Ziel, eine segmentale somatische und viszerale Analgesie von T4 bis L1 zu erreichen.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten erhielten keinen regionalen Block
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Patienten erhielten keinen regionalen Block
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtkonsum von Fentanyl als Notfallanalgesie
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitpunkt der ersten Schmerzmittelanforderung.
Zeitfenster: 24 Stunden
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erste Dosis Notfallanalgesie
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24 Stunden
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dynamischer visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden
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Grad der Schmerzbeschreibung bei Bewegung von (0-10), wobei 0-3 kein Schmerz, 4-5 leichter Schmerz, 6-8 mäßiger Schmerz und 9-10 starker Schmerz bedeutet
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24 Stunden
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Visueller analoger Ruhe-Schmerz-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
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Grad der Schmerzbeschreibung im Ruhezustand von (0-10), wobei 0-3 kein Schmerz, 4-5 leichter Schmerz, 6-8 mäßiger Schmerz und 9-10 starker Schmerz bedeutet
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Shadwa R Mohamed, MD, Mina university hospital
- Studienleiter: Ahmed H Mohamed, Minia Universiry hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 50:6/2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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