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Bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom versus bloqueio do quadrado lombar para laparotomias

3 de novembro de 2022 atualizado por: Shadwa Rabea Mohamed, Minia University

Bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom versus bloqueio do quadrado lombar para analgesia pós-operatória em laparotomias: estudo controlado randomizado

O estudo teve como objetivo comparar o efeito do bloqueio ESP e do bloqueio QL na prevenção da dor pós-operatória e na diminuição do consumo de analgésicos em pacientes agendados para laparotomias.

Este estudo prospectivo randomizado e controlado será realizado após a obtenção da permissão do comitê de ética e consentimento informado por escrito dos pacientes. 60 pacientes adultos com idades entre 18 e 60 anos programados para laparotomias abertas sob anestesia geral serão incluídos neste estudo.

De acordo com a técnica utilizada, os pacientes serão alocados aleatoriamente em 3 grupos paralelos iguais (20 pacientes em cada um).

Grupo I (grupo ES): os pacientes receberão bloqueio ESP bilateral. Grupo II (grupo QL): os pacientes receberão bloqueio QL bilateral. Grupo III (grupo controle): os pacientes não receberão bloqueio regional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O controle da dor pós-operatória é uma das questões mais importantes que influenciam o resultado da cirurgia. A dor pós-operatória, especialmente quando mal controlada, resulta em efeitos agudos prejudiciais, como respostas fisiológicas adversas, e efeitos crônicos, como recuperação retardada a longo prazo e dor crônica. os investigadores tiveram como objetivo comparar o efeito do bloqueio ESP e do bloqueio QL na prevenção da dor pós-operatória e na diminuição do consumo de analgésicos em pacientes agendados para laparotomias.

Resultado primário:

Consumo total de analgésicos nas primeiras 24 horas de pós-operatório.

Resultados secundários:

  1. Hora da primeira solicitação de analgésico.
  2. Escore visual analógico de dor nas primeiras 24 horas de pós-operatório
  3. Incidência de quaisquer efeitos colaterais. Todos os pacientes serão pré-medicados com midazolam 0,03 mg/kg iv na chegada à sala de cirurgia e, em seguida, será aplicado o monitoramento padrão que inclui SPO2, ECG e monitoramento não invasivo da pressão arterial. Todos os pacientes receberão a mesma técnica anestésica. Após a indução anestésica com fentanil 1-2 mcg/kg, propofol 2-3 mg/kg e atracúrio 0,5 mg/kg, os pacientes serão intubados e a manutenção da anestesia será feita com isoflurano (MAC 1.2) e doses intermitentes de atracúrio para manter o relaxamento muscular adequado. Toda a hemodinâmica será medida antes e após a indução da anestesia geral e a cada 5 minutos até o final da cirurgia.

No grupo ES: a sonda superficial será colocada 2-3 cm lateralmente à coluna usando uma abordagem sagital no nível de T7. Após a identificação do músculo eretor da espinha e processos transversos, a agulha será inserida profundamente no músculo eretor da espinha. A posição correta da ponta da agulha é confirmada com a administração de 0,5-1 ml de anestésico local (AL), e 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão administrados para realizar o bloqueio ESP. AL se espalhará nas direções cranial e caudal.

No grupo QL: Um transdutor de arranjo curvo para o bloqueio transmuscular do nervo QL (TQL) é colocado no plano axial no flanco do paciente imediatamente cranial à crista ilíaca. O "sinal do trevo" é visualizado: o processo transverso da vértebra L4 é o tronco, enquanto o eretor da espinha posteriormente, o QL lateralmente e o psoas maior anteriormente representam as três folhas do trevo. O alvo da injeção é o plano fascial entre os músculos QL e psoas maior. A agulha é inserida usando uma técnica no plano da extremidade posterior do transdutor através do músculo QL. O injetado (20ml de bupivacaína 0,25%) deve se espalhar idealmente do local da injeção dentro do plano fascial entre os músculos QL e psoas maior até o espaço paravertebral torácico com o objetivo de realizar analgesia segmentar somática e visceral de T4 a L1.

Antes do final da cirurgia todos os pacientes receberão 1g de paracetamol IV, ao final da cirurgia será feita a reversão do bloqueio neuromuscular com neostigmina e atropina e em seguida os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação. 30 mg de cetorolaco serão administrados a todos os pacientes a cada 8 horas.

Os parâmetros serão avaliados:

Intraoperatório:

Hemodinâmica após indução anestésica, após bloqueio e a cada 15min até o final da cirurgia.

Pós-operatório:

  1. Hemodinâmica imediatamente após a recuperação e 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório.
  2. EVA nos mesmos intervalos anteriores.
  3. Hora da primeira solicitação de analgésico.
  4. Necessidade total de analgésico nas primeiras 24 horas. pós-operatório.
  5. Incidência de efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minia
      • Minya, Minia, Egito, 61111
        • Minia University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-60 anos.
  • ASA I-II.
  • Ambos os sexos.
  • Laparotomias abertas.

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente
  2. Alergia a anestésicos locais
  3. IMC >40 kg/m2
  4. Diátese hemorrágica ou história de uso de anticoagulantes.
  5. Doenças psiquiátricas.
  6. Infecção da pele no local da área de punção da agulha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB)
Serão administrados 20 ml de bupivacaína a 0,25% para realizar o bloqueio ESP de cada lado
A sonda superficial será colocada 2-3 cm lateralmente à coluna usando uma abordagem sagital no nível de T8. Após a identificação do músculo eretor da espinha e processos transversos, a agulha será inserida profundamente no músculo eretor da espinha. A posição correta da ponta da agulha é confirmada com a administração de 0,5-1 ml de anestésico local (AL), e 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão administrados para realizar o bloqueio ESP. AL se espalhará nas direções cranial e caudal.
Experimental: Bloqueio do plano do quadrado lombar (QLPB)
O injetado (20ml de bupivacaína 0,25%) deve se espalhar idealmente do local da injeção dentro do plano fascial entre os músculos QL e psoas maior até o espaço paravertebral torácico com o objetivo de realizar analgesia segmentar somática e visceral de T4 a L1.
Um transdutor de arranjo curvo para o bloqueio transmuscular do nervo QL (TQL) é colocado no plano axial no flanco do paciente imediatamente cranial à crista ilíaca. O "sinal do trevo" é visualizado: o processo transverso da vértebra L4 é o tronco, enquanto o eretor da espinha posteriormente, o QL lateralmente e o psoas maior anteriormente representam as três folhas do trevo. O alvo da injeção é o plano fascial entre os músculos QL e psoas maior. A agulha é inserida usando uma técnica no plano da extremidade posterior do transdutor através do músculo QL. O injetado (20ml de bupivacaína 0,25%) deve se espalhar idealmente do local da injeção dentro do plano fascial entre os músculos QL e psoas maior até o espaço paravertebral torácico com o objetivo de realizar analgesia segmentar somática e visceral de T4 a L1.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
os pacientes não receberam bloqueio regional
os pacientes não receberam bloqueio regional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de analgésicos
Prazo: 24 horas
consumo total de fentanil como analgesia de resgate
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da primeira solicitação de analgésico.
Prazo: 24 horas
primeira dose de analgesia de resgate
24 horas
pontuação de dor visual analógica dinâmica
Prazo: 24 horas
grau de descrição da dor no movimento de (0-10) em que 0-3 é sem dor, 4-5 dor leve, 6-8 dor moderada e 9-10 dor intensa
24 horas
escore visual analógico de dor em repouso
Prazo: 24 horas
grau de descrição da dor em repouso de (0-10) em que 0-3 é sem dor, 4-5 dor leve, 6-8 dor moderada e 9-10 dor intensa
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shadwa R Mohamed, MD, Mina university hospital
  • Diretor de estudo: Ahmed H Mohamed, Minia Universiry hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 50:6/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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