- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04965194
Bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom versus bloqueio do quadrado lombar para laparotomias
Bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom versus bloqueio do quadrado lombar para analgesia pós-operatória em laparotomias: estudo controlado randomizado
O estudo teve como objetivo comparar o efeito do bloqueio ESP e do bloqueio QL na prevenção da dor pós-operatória e na diminuição do consumo de analgésicos em pacientes agendados para laparotomias.
Este estudo prospectivo randomizado e controlado será realizado após a obtenção da permissão do comitê de ética e consentimento informado por escrito dos pacientes. 60 pacientes adultos com idades entre 18 e 60 anos programados para laparotomias abertas sob anestesia geral serão incluídos neste estudo.
De acordo com a técnica utilizada, os pacientes serão alocados aleatoriamente em 3 grupos paralelos iguais (20 pacientes em cada um).
Grupo I (grupo ES): os pacientes receberão bloqueio ESP bilateral. Grupo II (grupo QL): os pacientes receberão bloqueio QL bilateral. Grupo III (grupo controle): os pacientes não receberão bloqueio regional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle da dor pós-operatória é uma das questões mais importantes que influenciam o resultado da cirurgia. A dor pós-operatória, especialmente quando mal controlada, resulta em efeitos agudos prejudiciais, como respostas fisiológicas adversas, e efeitos crônicos, como recuperação retardada a longo prazo e dor crônica. os investigadores tiveram como objetivo comparar o efeito do bloqueio ESP e do bloqueio QL na prevenção da dor pós-operatória e na diminuição do consumo de analgésicos em pacientes agendados para laparotomias.
Resultado primário:
Consumo total de analgésicos nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Resultados secundários:
- Hora da primeira solicitação de analgésico.
- Escore visual analógico de dor nas primeiras 24 horas de pós-operatório
- Incidência de quaisquer efeitos colaterais. Todos os pacientes serão pré-medicados com midazolam 0,03 mg/kg iv na chegada à sala de cirurgia e, em seguida, será aplicado o monitoramento padrão que inclui SPO2, ECG e monitoramento não invasivo da pressão arterial. Todos os pacientes receberão a mesma técnica anestésica. Após a indução anestésica com fentanil 1-2 mcg/kg, propofol 2-3 mg/kg e atracúrio 0,5 mg/kg, os pacientes serão intubados e a manutenção da anestesia será feita com isoflurano (MAC 1.2) e doses intermitentes de atracúrio para manter o relaxamento muscular adequado. Toda a hemodinâmica será medida antes e após a indução da anestesia geral e a cada 5 minutos até o final da cirurgia.
No grupo ES: a sonda superficial será colocada 2-3 cm lateralmente à coluna usando uma abordagem sagital no nível de T7. Após a identificação do músculo eretor da espinha e processos transversos, a agulha será inserida profundamente no músculo eretor da espinha. A posição correta da ponta da agulha é confirmada com a administração de 0,5-1 ml de anestésico local (AL), e 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão administrados para realizar o bloqueio ESP. AL se espalhará nas direções cranial e caudal.
No grupo QL: Um transdutor de arranjo curvo para o bloqueio transmuscular do nervo QL (TQL) é colocado no plano axial no flanco do paciente imediatamente cranial à crista ilíaca. O "sinal do trevo" é visualizado: o processo transverso da vértebra L4 é o tronco, enquanto o eretor da espinha posteriormente, o QL lateralmente e o psoas maior anteriormente representam as três folhas do trevo. O alvo da injeção é o plano fascial entre os músculos QL e psoas maior. A agulha é inserida usando uma técnica no plano da extremidade posterior do transdutor através do músculo QL. O injetado (20ml de bupivacaína 0,25%) deve se espalhar idealmente do local da injeção dentro do plano fascial entre os músculos QL e psoas maior até o espaço paravertebral torácico com o objetivo de realizar analgesia segmentar somática e visceral de T4 a L1.
Antes do final da cirurgia todos os pacientes receberão 1g de paracetamol IV, ao final da cirurgia será feita a reversão do bloqueio neuromuscular com neostigmina e atropina e em seguida os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação. 30 mg de cetorolaco serão administrados a todos os pacientes a cada 8 horas.
Os parâmetros serão avaliados:
Intraoperatório:
Hemodinâmica após indução anestésica, após bloqueio e a cada 15min até o final da cirurgia.
Pós-operatório:
- Hemodinâmica imediatamente após a recuperação e 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório.
- EVA nos mesmos intervalos anteriores.
- Hora da primeira solicitação de analgésico.
- Necessidade total de analgésico nas primeiras 24 horas. pós-operatório.
- Incidência de efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minia
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Minya, Minia, Egito, 61111
- Minia University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos.
- ASA I-II.
- Ambos os sexos.
- Laparotomias abertas.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Alergia a anestésicos locais
- IMC >40 kg/m2
- Diátese hemorrágica ou história de uso de anticoagulantes.
- Doenças psiquiátricas.
- Infecção da pele no local da área de punção da agulha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB)
Serão administrados 20 ml de bupivacaína a 0,25% para realizar o bloqueio ESP de cada lado
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A sonda superficial será colocada 2-3 cm lateralmente à coluna usando uma abordagem sagital no nível de T8.
Após a identificação do músculo eretor da espinha e processos transversos, a agulha será inserida profundamente no músculo eretor da espinha.
A posição correta da ponta da agulha é confirmada com a administração de 0,5-1 ml de anestésico local (AL), e 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão administrados para realizar o bloqueio ESP.
AL se espalhará nas direções cranial e caudal.
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Experimental: Bloqueio do plano do quadrado lombar (QLPB)
O injetado (20ml de bupivacaína 0,25%) deve se espalhar idealmente do local da injeção dentro do plano fascial entre os músculos QL e psoas maior até o espaço paravertebral torácico com o objetivo de realizar analgesia segmentar somática e visceral de T4 a L1.
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Um transdutor de arranjo curvo para o bloqueio transmuscular do nervo QL (TQL) é colocado no plano axial no flanco do paciente imediatamente cranial à crista ilíaca.
O "sinal do trevo" é visualizado: o processo transverso da vértebra L4 é o tronco, enquanto o eretor da espinha posteriormente, o QL lateralmente e o psoas maior anteriormente representam as três folhas do trevo.
O alvo da injeção é o plano fascial entre os músculos QL e psoas maior.
A agulha é inserida usando uma técnica no plano da extremidade posterior do transdutor através do músculo QL.
O injetado (20ml de bupivacaína 0,25%) deve se espalhar idealmente do local da injeção dentro do plano fascial entre os músculos QL e psoas maior até o espaço paravertebral torácico com o objetivo de realizar analgesia segmentar somática e visceral de T4 a L1.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
os pacientes não receberam bloqueio regional
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os pacientes não receberam bloqueio regional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de analgésicos
Prazo: 24 horas
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consumo total de fentanil como analgesia de resgate
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora da primeira solicitação de analgésico.
Prazo: 24 horas
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primeira dose de analgesia de resgate
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24 horas
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pontuação de dor visual analógica dinâmica
Prazo: 24 horas
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grau de descrição da dor no movimento de (0-10) em que 0-3 é sem dor, 4-5 dor leve, 6-8 dor moderada e 9-10 dor intensa
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24 horas
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escore visual analógico de dor em repouso
Prazo: 24 horas
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grau de descrição da dor em repouso de (0-10) em que 0-3 é sem dor, 4-5 dor leve, 6-8 dor moderada e 9-10 dor intensa
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shadwa R Mohamed, MD, Mina university hospital
- Diretor de estudo: Ahmed H Mohamed, Minia Universiry hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50:6/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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