- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04965194
Prowadnik prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG kontra blok czworoboczny lędźwiowy do laparotomii
Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego w pooperacyjnej analgezji podczas laparotomii: randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy było porównanie wpływu bloku ESP i bloku QL na zapobieganie bólowi pooperacyjnemu oraz zmniejszenie zużycia leków przeciwbólowych u pacjentów planowanych do laparotomii.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody komisji etycznej i pisemnej świadomej zgody pacjentów 60 dorosłych pacjentów w wieku 18-60 lat zakwalifikowanych do otwartej laparotomii w znieczuleniu ogólnym zostanie włączonych do tego badania.
Zgodnie z zastosowaną techniką pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 równoległych równoległych grup (po 20 pacjentów w każdej).
Grupa I (grupa ES): pacjenci otrzymają obustronną blokadę ESP. Grupa II (grupa QL): pacjenci otrzymają obustronny blok QL. Grupa III (grupa kontrolna): pacjenci nie otrzymają blokady regionalnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie bólu pooperacyjnego jest jednym z najważniejszych zagadnień wpływających na wynik operacji. Ból pooperacyjny, zwłaszcza źle kontrolowany, powoduje szkodliwe skutki ostre, takie jak niekorzystne reakcje fizjologiczne, oraz skutki przewlekłe, takie jak opóźniony, długotrwały powrót do zdrowia i ból przewlekły. Celem badaczy było porównanie wpływu bloku ESP i bloku QL na zapobieganie bólowi pooperacyjnemu i zmniejszenie zużycia leków przeciwbólowych u pacjentów zakwalifikowanych do laparotomii.
Główny wynik:
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Wyniki drugorzędne:
- Czas pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego.
- Wizualna analogowa ocena bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
- Występowanie jakichkolwiek skutków ubocznych. Po przybyciu na salę operacyjną wszystkim pacjentom zostanie poddana premedykacja z zastosowaniem midazolamu 0,03 mg/kg dożylnie, po czym zastosowane zostanie standardowe monitorowanie obejmujące SPO2, EKG, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi. Wszyscy pacjenci otrzymają tę samą technikę znieczulenia. Po indukcji znieczulenia za pomocą fentanylu w dawce 1-2 mcg/kg, propofolu w dawce 2-3 mg/kg i atrakurium w dawce 0,5 mg/kg, pacjenci zostaną zaintubowani, a znieczulenie podtrzymane izofluranem (MAC 1,2) i przerywanymi dawkami atrakurium do utrzymania odpowiedniego rozluźnienia mięśni. Wszystkie parametry hemodynamiczne będą mierzone przed i po indukcji znieczulenia ogólnego, a następnie co 5 minut do końca zabiegu.
W grupie ES: sonda powierzchowna zostanie umieszczona 2-3 cm bocznie od kręgosłupa z dostępu strzałkowego na poziomie T7. Po identyfikacji mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostków poprzecznych igła zostanie wprowadzona głęboko w mięsień prostownika kręgosłupa. Prawidłowe położenie końcówki igły potwierdza się podaniem 0,5-1 ml środka znieczulającego miejscowo (LA), aw celu wykonania blokady ESP podaje się 20 ml 0,25% bupiwakainy. Widoczne będzie rozprzestrzenianie się LA zarówno w kierunku czaszkowym, jak i ogonowym.
W grupie QL: Głowica z zakrzywioną matrycą do przezmięśniowej blokady nerwu QL (TQL) jest umieszczana w płaszczyźnie osiowej na boku pacjenta, tuż przed grzebieniem biodrowym. Zwizualizowany jest „znak koniczyny”: wyrostek poprzeczny kręgu L4 jest trzonem, podczas gdy prostownik grzbietu z tyłu, QL z boku i mięsień lędźwiowy większy z przodu reprezentują trzy liście koniczyny. Miejscem docelowym do wstrzyknięcia jest płaszczyzna powięzi między mięśniami QL i mięśniami lędźwiowo-lędźwiowymi. Igła jest wprowadzana techniką w płaszczyźnie od tylnego końca przetwornika przez mięsień QL. Iniektat (20 ml bupiwakainy 0,25%) powinien idealnie rozprzestrzenić się z miejsca wstrzyknięcia w płaszczyźnie powięzi między mięśniami QL i lędźwiowo-lędźwiowymi do przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej w celu uzyskania odcinkowej somatycznej i trzewnej analgezji od T4 do L1.
Przed zakończeniem operacji wszyscy pacjenci otrzymają 1 g paracetamolu dożylnie, na koniec operacji nastąpi zniesienie blokady nerwowo-mięśniowej za pomocą neostygminy i atropiny, a następnie pacjenci zostaną przeniesieni na salę pooperacyjną. 30 mg ketorolaku będzie podawane wszystkim pacjentom co 8 godzin.
Oceniane będą parametry:
śródoperacyjne:
Hemodynamika po indukcji znieczulenia, po bloku, a następnie co 15 min do końca operacji.
Pooperacyjny:
- Hemodynamika bezpośrednio po wyzdrowieniu, a następnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po operacji.
- VAS w tych samych poprzednich odstępach czasu.
- Czas pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego.
- Całkowite zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy w ciągu pierwszych 24 godzin. pooperacyjny.
- Występowanie działań niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egipt, 61111
- Minia University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat.
- ASA I-II.
- Obie płcie.
- Otwarte laparotomie.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- BMI >40kg/m2
- Skaza krwotoczna lub historia stosowania leków przeciwzakrzepowych.
- Choroby psychiczne.
- Zakażenie skóry w miejscu nakłucia igłą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok płaski prostownika kręgosłupa (ESPB)
W celu wykonania blokady ESP po każdej stronie zostanie podane 20 ml 0,25% bupiwakainy
|
Sonda powierzchowna zostanie umieszczona 2-3 cm bocznie od kręgosłupa z dostępu strzałkowego na poziomie T8.
Po identyfikacji mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostków poprzecznych igła zostanie wprowadzona głęboko w mięsień prostownika kręgosłupa.
Prawidłowe położenie końcówki igły potwierdza się podaniem 0,5-1 ml środka znieczulającego miejscowo (LA), aw celu wykonania blokady ESP podaje się 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Widoczne będzie rozprzestrzenianie się LA zarówno w kierunku czaszkowym, jak i ogonowym.
|
|
Eksperymentalny: Blok płaski mięśnia czworobocznego lędźwi (QLPB)
Iniektat (20 ml bupiwakainy 0,25%) powinien idealnie rozprzestrzenić się z miejsca wstrzyknięcia w płaszczyźnie powięzi między mięśniami QL i lędźwiowo-lędźwiowymi do przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej w celu uzyskania odcinkowej somatycznej i trzewnej analgezji od T4 do L1.
|
Przetwornik z zakrzywioną matrycą do przezmięśniowej blokady nerwu QL (TQL) umieszcza się w płaszczyźnie osiowej na boku pacjenta, tuż przed grzebieniem biodrowym.
Zwizualizowany jest „znak koniczyny”: wyrostek poprzeczny kręgu L4 jest trzonem, podczas gdy prostownik grzbietu z tyłu, QL z boku i mięsień lędźwiowy większy z przodu reprezentują trzy liście koniczyny.
Miejscem docelowym do wstrzyknięcia jest płaszczyzna powięzi między mięśniami QL i mięśniami lędźwiowo-lędźwiowymi.
Igła jest wprowadzana techniką w płaszczyźnie od tylnego końca przetwornika przez mięsień QL.
Iniektat (20 ml bupiwakainy 0,25%) powinien idealnie rozprzestrzenić się z miejsca wstrzyknięcia w płaszczyźnie powięzi między mięśniami QL i lędźwiowo-lędźwiowymi do przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej w celu uzyskania odcinkowej somatycznej i trzewnej analgezji od T4 do L1.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
pacjenci nie otrzymali blokady regionalnej
|
pacjenci nie otrzymali blokady regionalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
całkowite spożycie fentanylu jako doraźnego środka przeciwbólowego
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
pierwsza dawka analgezji ratunkowej
|
24 godziny
|
|
dynamiczna wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
stopień opisu bólu przy ruchu od (0-10), gdzie 0-3 oznacza brak bólu, 4-5 łagodny ból, 6-8 umiarkowany ból i 9-10 silny ból
|
24 godziny
|
|
spoczynkowa Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
stopień bólu opisywany w spoczynku od (0-10), gdzie 0-3 to brak bólu, 4-5 ból łagodny, 6-8 ból umiarkowany i 9-10 ból silny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shadwa R Mohamed, MD, Mina university hospital
- Dyrektor Studium: Ahmed H Mohamed, Minia Universiry hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50:6/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .