Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadnik prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG kontra blok czworoboczny lędźwiowy do laparotomii

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Shadwa Rabea Mohamed, Minia University

Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego w pooperacyjnej analgezji podczas laparotomii: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy było porównanie wpływu bloku ESP i bloku QL na zapobieganie bólowi pooperacyjnemu oraz zmniejszenie zużycia leków przeciwbólowych u pacjentów planowanych do laparotomii.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody komisji etycznej i pisemnej świadomej zgody pacjentów 60 dorosłych pacjentów w wieku 18-60 lat zakwalifikowanych do otwartej laparotomii w znieczuleniu ogólnym zostanie włączonych do tego badania.

Zgodnie z zastosowaną techniką pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 równoległych równoległych grup (po 20 pacjentów w każdej).

Grupa I (grupa ES): pacjenci otrzymają obustronną blokadę ESP. Grupa II (grupa QL): pacjenci otrzymają obustronny blok QL. Grupa III (grupa kontrolna): pacjenci nie otrzymają blokady regionalnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie bólu pooperacyjnego jest jednym z najważniejszych zagadnień wpływających na wynik operacji. Ból pooperacyjny, zwłaszcza źle kontrolowany, powoduje szkodliwe skutki ostre, takie jak niekorzystne reakcje fizjologiczne, oraz skutki przewlekłe, takie jak opóźniony, długotrwały powrót do zdrowia i ból przewlekły. Celem badaczy było porównanie wpływu bloku ESP i bloku QL na zapobieganie bólowi pooperacyjnemu i zmniejszenie zużycia leków przeciwbólowych u pacjentów zakwalifikowanych do laparotomii.

Główny wynik:

Całkowite zużycie leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Wyniki drugorzędne:

  1. Czas pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego.
  2. Wizualna analogowa ocena bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
  3. Występowanie jakichkolwiek skutków ubocznych. Po przybyciu na salę operacyjną wszystkim pacjentom zostanie poddana premedykacja z zastosowaniem midazolamu 0,03 mg/kg dożylnie, po czym zastosowane zostanie standardowe monitorowanie obejmujące SPO2, EKG, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi. Wszyscy pacjenci otrzymają tę samą technikę znieczulenia. Po indukcji znieczulenia za pomocą fentanylu w dawce 1-2 mcg/kg, propofolu w dawce 2-3 mg/kg i atrakurium w dawce 0,5 mg/kg, pacjenci zostaną zaintubowani, a znieczulenie podtrzymane izofluranem (MAC 1,2) i przerywanymi dawkami atrakurium do utrzymania odpowiedniego rozluźnienia mięśni. Wszystkie parametry hemodynamiczne będą mierzone przed i po indukcji znieczulenia ogólnego, a następnie co 5 minut do końca zabiegu.

W grupie ES: sonda powierzchowna zostanie umieszczona 2-3 cm bocznie od kręgosłupa z dostępu strzałkowego na poziomie T7. Po identyfikacji mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostków poprzecznych igła zostanie wprowadzona głęboko w mięsień prostownika kręgosłupa. Prawidłowe położenie końcówki igły potwierdza się podaniem 0,5-1 ml środka znieczulającego miejscowo (LA), aw celu wykonania blokady ESP podaje się 20 ml 0,25% bupiwakainy. Widoczne będzie rozprzestrzenianie się LA zarówno w kierunku czaszkowym, jak i ogonowym.

W grupie QL: Głowica z zakrzywioną matrycą do przezmięśniowej blokady nerwu QL (TQL) jest umieszczana w płaszczyźnie osiowej na boku pacjenta, tuż przed grzebieniem biodrowym. Zwizualizowany jest „znak koniczyny”: wyrostek poprzeczny kręgu L4 jest trzonem, podczas gdy prostownik grzbietu z tyłu, QL z boku i mięsień lędźwiowy większy z przodu reprezentują trzy liście koniczyny. Miejscem docelowym do wstrzyknięcia jest płaszczyzna powięzi między mięśniami QL i mięśniami lędźwiowo-lędźwiowymi. Igła jest wprowadzana techniką w płaszczyźnie od tylnego końca przetwornika przez mięsień QL. Iniektat (20 ml bupiwakainy 0,25%) powinien idealnie rozprzestrzenić się z miejsca wstrzyknięcia w płaszczyźnie powięzi między mięśniami QL i lędźwiowo-lędźwiowymi do przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej w celu uzyskania odcinkowej somatycznej i trzewnej analgezji od T4 do L1.

Przed zakończeniem operacji wszyscy pacjenci otrzymają 1 g paracetamolu dożylnie, na koniec operacji nastąpi zniesienie blokady nerwowo-mięśniowej za pomocą neostygminy i atropiny, a następnie pacjenci zostaną przeniesieni na salę pooperacyjną. 30 mg ketorolaku będzie podawane wszystkim pacjentom co 8 godzin.

Oceniane będą parametry:

śródoperacyjne:

Hemodynamika po indukcji znieczulenia, po bloku, a następnie co 15 min do końca operacji.

Pooperacyjny:

  1. Hemodynamika bezpośrednio po wyzdrowieniu, a następnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po operacji.
  2. VAS w tych samych poprzednich odstępach czasu.
  3. Czas pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego.
  4. Całkowite zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy w ciągu pierwszych 24 godzin. pooperacyjny.
  5. Występowanie działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minia
      • Minya, Minia, Egipt, 61111
        • Minia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat.
  • ASA I-II.
  • Obie płcie.
  • Otwarte laparotomie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta
  2. Alergia na miejscowe środki znieczulające
  3. BMI >40kg/m2
  4. Skaza krwotoczna lub historia stosowania leków przeciwzakrzepowych.
  5. Choroby psychiczne.
  6. Zakażenie skóry w miejscu nakłucia igłą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok płaski prostownika kręgosłupa (ESPB)
W celu wykonania blokady ESP po każdej stronie zostanie podane 20 ml 0,25% bupiwakainy
Sonda powierzchowna zostanie umieszczona 2-3 cm bocznie od kręgosłupa z dostępu strzałkowego na poziomie T8. Po identyfikacji mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostków poprzecznych igła zostanie wprowadzona głęboko w mięsień prostownika kręgosłupa. Prawidłowe położenie końcówki igły potwierdza się podaniem 0,5-1 ml środka znieczulającego miejscowo (LA), aw celu wykonania blokady ESP podaje się 20 ml 0,25% bupiwakainy. Widoczne będzie rozprzestrzenianie się LA zarówno w kierunku czaszkowym, jak i ogonowym.
Eksperymentalny: Blok płaski mięśnia czworobocznego lędźwi (QLPB)
Iniektat (20 ml bupiwakainy 0,25%) powinien idealnie rozprzestrzenić się z miejsca wstrzyknięcia w płaszczyźnie powięzi między mięśniami QL i lędźwiowo-lędźwiowymi do przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej w celu uzyskania odcinkowej somatycznej i trzewnej analgezji od T4 do L1.
Przetwornik z zakrzywioną matrycą do przezmięśniowej blokady nerwu QL (TQL) umieszcza się w płaszczyźnie osiowej na boku pacjenta, tuż przed grzebieniem biodrowym. Zwizualizowany jest „znak koniczyny”: wyrostek poprzeczny kręgu L4 jest trzonem, podczas gdy prostownik grzbietu z tyłu, QL z boku i mięsień lędźwiowy większy z przodu reprezentują trzy liście koniczyny. Miejscem docelowym do wstrzyknięcia jest płaszczyzna powięzi między mięśniami QL i mięśniami lędźwiowo-lędźwiowymi. Igła jest wprowadzana techniką w płaszczyźnie od tylnego końca przetwornika przez mięsień QL. Iniektat (20 ml bupiwakainy 0,25%) powinien idealnie rozprzestrzenić się z miejsca wstrzyknięcia w płaszczyźnie powięzi między mięśniami QL i lędźwiowo-lędźwiowymi do przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej w celu uzyskania odcinkowej somatycznej i trzewnej analgezji od T4 do L1.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
pacjenci nie otrzymali blokady regionalnej
pacjenci nie otrzymali blokady regionalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
całkowite spożycie fentanylu jako doraźnego środka przeciwbólowego
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 24 godziny
pierwsza dawka analgezji ratunkowej
24 godziny
dynamiczna wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
stopień opisu bólu przy ruchu od (0-10), gdzie 0-3 oznacza brak bólu, 4-5 łagodny ból, 6-8 umiarkowany ból i 9-10 silny ból
24 godziny
spoczynkowa Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
stopień bólu opisywany w spoczynku od (0-10), gdzie 0-3 to brak bólu, 4-5 ból łagodny, 6-8 ból umiarkowany i 9-10 ból silny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shadwa R Mohamed, MD, Mina university hospital
  • Dyrektor Studium: Ahmed H Mohamed, Minia Universiry hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50:6/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj