- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04965194
Ultralydsstyret Erector Spinae-blok versus Quadratus Lumborum-blok til laparotomier
Ultralydsstyret Erector Spinae-blok versus Quadratus Lumborum-blok til postoperativ analgesi i laparotomier: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Undersøgelsen havde til formål at sammenligne effekten af ESP-blok og QL-blok til at forebygge postoperativ smerte og reducere smertestillende forbrug hos patienter, der er planlagt til laparotomi.
Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført efter indhentet etisk komités tilladelse og skriftligt informeret samtykke fra patienterne. 60 voksne patienter i alderen 18-60 år planlagt til åbne laparotomier under generel anæstesi vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
I henhold til den anvendte teknik vil patienterne blive tilfældigt fordelt i 3 parallelle lige store grupper (20 patienter i hver).
Gruppe I (ES-gruppe): patienterne vil modtage bilateral ESP-blok. Gruppe II (QL-gruppe): patienterne vil modtage bilateral QL-blok. Gruppe III (kontrolgruppe): patienterne vil ikke modtage nogen regional blokering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smertebehandling er et af de vigtigste spørgsmål, der påvirker resultatet af operationen. Postoperative smerter, især når de er dårligt kontrollerede, resulterer i skadelige akutte virkninger såsom uønskede fysiologiske reaktioner og kroniske effekter som forsinket langsigtet restitution og kroniske smerter. Forskere havde til formål at sammenligne effekten af ESP-blok og QL-blok til at forebygge postoperativ smerte og reducere smertestillende forbrug hos patienter, der er planlagt til laparotomi.
Primært resultat:
Samlet smertestillende forbrug i de første 24 timer efter operationen.
Sekundære resultater:
- Tidspunkt for første analgetisk anmodning.
- Visuel analog smertescore i de første 24 timer efter operationen
- Forekomst af eventuelle bivirkninger. Alle patienter vil blive præmedicineret med midazolam 0,03 mg/kg iv ved ankomst til operationsstuen, derefter vil standardmonitorering, som inkluderede SPO2, EKG, non-invasiv blodtryksmonitorering blive anvendt. Alle patienter vil modtage den samme bedøvelsesteknik. Efter induktion af anæstesi med 1-2 mcg/kg fentanyl, 2-3 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg atracurium, intuberes patienterne, og vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført med isofluran (MAC 1.2) og intermitterende doser af atracurium at opretholde tilstrækkelig muskelafspænding. Al hæmodynamik vil blive målt før og efter induktion af generel anæstesi og derefter hvert 5. minut indtil slutningen af operationen.
I ES-gruppen: overfladisk sonde vil blive placeret 2-3 cm lateralt for rygsøjlen ved hjælp af en sagittal tilgang på niveau med T7. Efter identifikation af erector spinae muskel og tværgående processer, vil nålen blive sat dybt ind i erector spinae muskel. Den korrekte position af nålespidsen bekræftes med administration af 0,5-1 ml lokalbedøvelse (LA), og 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive administreret for at udføre ESP-blokering. LA spredning til både kraniale og kaudale retninger vil blive set.
I QL-gruppe: En buet array-transducer til den transmuskulære QL (TQL) nerveblok placeres i det aksiale plan på patientens flanke lige kranialt i forhold til hoftekammen. "Shamrock-tegnet" visualiseres: Den tværgående proces af hvirvel L4 er stilken, hvorimod erector spinae posteriort, QL lateralt og psoas major anteriort repræsenterer de tre blade af trefoilen. Målet for injektion er fascieplanet mellem QL- og psoas major-musklerne. Nålen indsættes ved hjælp af en in-plane-teknik fra den bageste ende af transduceren gennem QL-musklen. Injektatet (20 ml bupivacain 0,25 %) bør ideelt set spredes fra injektionsstedet inde i fascieplanet mellem QL- og psoas major-musklerne til det thoracale paravertebrale rum med et mål om at opnå segmentel somatisk og visceral analgesi fra T4 til L1.
Inden afslutningen af operationen vil alle patienter modtage 1 g paracetamol IV, ved afslutningen af operationen vil reversering af neuromuskulær blokade ske med neostigmin og atropin, og derefter vil patienterne blive overført til opvågningsstuen. 30 mg ketorolac vil blive givet til alle patienter hver 8. time.
Parametre vil blive vurderet:
Intraoperativt:
Hæmodynamik efter induktion af anæstesi, efter blokering og derefter hvert 15. minut indtil slutningen af operationen.
Postoperativt:
- Hæmodynamik umiddelbart efter bedring og derefter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter operationen.
- VAS i de samme tidligere intervaller.
- Tidspunkt for første analgetisk anmodning.
- Totalt behov for smertestillende i de første 24 timer. postoperativt.
- Forekomst af bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egypten, 61111
- Minia University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-60 år.
- ASA I-II.
- Begge køn.
- Åbne laparotomier.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Allergi over for lokalbedøvelse
- BMI >40 kg/m2
- Blødende diatese eller historie med brug af antikoagulantia.
- Psykiatriske sygdomme.
- Infektion af huden på det sted, hvor nålen punkterer området.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erector spinae plane blok (ESPB)
20 ml 0,25 % bupivacain vil blive administreret for at udføre ESP-blokering på hver side
|
Overfladisk sonde vil blive placeret 2-3 cm lateralt for rygsøjlen ved hjælp af en sagittal tilgang på niveau med T8.
Efter identifikation af erector spinae muskel og tværgående processer, vil nålen blive sat dybt ind i erector spinae muskel.
Den korrekte position af nålespidsen bekræftes med administration af 0,5-1 ml lokalbedøvelse (LA), og 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive administreret for at udføre ESP-blokering.
LA spredning til både kraniale og kaudale retninger vil blive set.
|
|
Eksperimentel: Quadratus lumborum plan blok (QLPB)
Injektatet (20 ml bupivacain 0,25 %) bør ideelt set spredes fra injektionsstedet inde i fascieplanet mellem QL- og psoas major-musklerne til det thoracale paravertebrale rum med et mål om at opnå segmentel somatisk og visceral analgesi fra T4 til L1.
|
En buet array-transducer til den transmuskulære QL (TQL) nerveblok er placeret i det aksiale plan på patientens flanke lige kranialt i forhold til hoftekammen.
"Shamrock-tegnet" visualiseres: Den tværgående proces af hvirvel L4 er stilken, hvorimod erector spinae posteriort, QL lateralt og psoas major anteriort repræsenterer de tre blade af trefoilen.
Målet for injektion er fascieplanet mellem QL- og psoas major-musklerne.
Nålen indsættes ved hjælp af en in-plane-teknik fra den bageste ende af transduceren gennem QL-musklen.
Injektatet (20 ml bupivacain 0,25 %) bør ideelt set spredes fra injektionsstedet inde i fascieplanet mellem QL- og psoas major-musklerne til det thoracale paravertebrale rum med et mål om at opnå segmentel somatisk og visceral analgesi fra T4 til L1.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
patienter fik ingen regional blokering
|
patienter fik ingen regional blokering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: 24 timer
|
samlet fentanylforbrug som redningsanalgesi
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for første analgetisk anmodning.
Tidsramme: 24 timer
|
første dosis redningsanalgesi
|
24 timer
|
|
dynamisk visuel analog smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
grad af smerte beskrivelse af bevægelse fra (0-10 ) som 0-3 er ingen smerte, 4-5 mild smerte, 6-8 moderat smerte og 9-10 svær smerte
|
24 timer
|
|
hvile Visuel analog smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
grad af smerte beskrivelse ved hvile fra (0-10 )hvilket 0-3 er ingen smerter, 4-5 milde smerter, 6-8 moderate smerter og 9-10 stærke smerter
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Shadwa R Mohamed, MD, Mina university hospital
- Studieleder: Ahmed H Mohamed, Minia Universiry hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50:6/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .