Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret Erector Spinae-blok versus Quadratus Lumborum-blok til laparotomier

3. november 2022 opdateret af: Shadwa Rabea Mohamed, Minia University

Ultralydsstyret Erector Spinae-blok versus Quadratus Lumborum-blok til postoperativ analgesi i laparotomier: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Undersøgelsen havde til formål at sammenligne effekten af ​​ESP-blok og QL-blok til at forebygge postoperativ smerte og reducere smertestillende forbrug hos patienter, der er planlagt til laparotomi.

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført efter indhentet etisk komités tilladelse og skriftligt informeret samtykke fra patienterne. 60 voksne patienter i alderen 18-60 år planlagt til åbne laparotomier under generel anæstesi vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

I henhold til den anvendte teknik vil patienterne blive tilfældigt fordelt i 3 parallelle lige store grupper (20 patienter i hver).

Gruppe I (ES-gruppe): patienterne vil modtage bilateral ESP-blok. Gruppe II (QL-gruppe): patienterne vil modtage bilateral QL-blok. Gruppe III (kontrolgruppe): patienterne vil ikke modtage nogen regional blokering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smertebehandling er et af de vigtigste spørgsmål, der påvirker resultatet af operationen. Postoperative smerter, især når de er dårligt kontrollerede, resulterer i skadelige akutte virkninger såsom uønskede fysiologiske reaktioner og kroniske effekter som forsinket langsigtet restitution og kroniske smerter. Forskere havde til formål at sammenligne effekten af ​​ESP-blok og QL-blok til at forebygge postoperativ smerte og reducere smertestillende forbrug hos patienter, der er planlagt til laparotomi.

Primært resultat:

Samlet smertestillende forbrug i de første 24 timer efter operationen.

Sekundære resultater:

  1. Tidspunkt for første analgetisk anmodning.
  2. Visuel analog smertescore i de første 24 timer efter operationen
  3. Forekomst af eventuelle bivirkninger. Alle patienter vil blive præmedicineret med midazolam 0,03 mg/kg iv ved ankomst til operationsstuen, derefter vil standardmonitorering, som inkluderede SPO2, EKG, non-invasiv blodtryksmonitorering blive anvendt. Alle patienter vil modtage den samme bedøvelsesteknik. Efter induktion af anæstesi med 1-2 mcg/kg fentanyl, 2-3 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg atracurium, intuberes patienterne, og vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført med isofluran (MAC 1.2) og intermitterende doser af atracurium at opretholde tilstrækkelig muskelafspænding. Al hæmodynamik vil blive målt før og efter induktion af generel anæstesi og derefter hvert 5. minut indtil slutningen af ​​operationen.

I ES-gruppen: overfladisk sonde vil blive placeret 2-3 cm lateralt for rygsøjlen ved hjælp af en sagittal tilgang på niveau med T7. Efter identifikation af erector spinae muskel og tværgående processer, vil nålen blive sat dybt ind i erector spinae muskel. Den korrekte position af nålespidsen bekræftes med administration af 0,5-1 ml lokalbedøvelse (LA), og 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive administreret for at udføre ESP-blokering. LA spredning til både kraniale og kaudale retninger vil blive set.

I QL-gruppe: En buet array-transducer til den transmuskulære QL (TQL) nerveblok placeres i det aksiale plan på patientens flanke lige kranialt i forhold til hoftekammen. "Shamrock-tegnet" visualiseres: Den tværgående proces af hvirvel L4 er stilken, hvorimod erector spinae posteriort, QL lateralt og psoas major anteriort repræsenterer de tre blade af trefoilen. Målet for injektion er fascieplanet mellem QL- og psoas major-musklerne. Nålen indsættes ved hjælp af en in-plane-teknik fra den bageste ende af transduceren gennem QL-musklen. Injektatet (20 ml bupivacain 0,25 %) bør ideelt set spredes fra injektionsstedet inde i fascieplanet mellem QL- og psoas major-musklerne til det thoracale paravertebrale rum med et mål om at opnå segmentel somatisk og visceral analgesi fra T4 til L1.

Inden afslutningen af ​​operationen vil alle patienter modtage 1 g paracetamol IV, ved afslutningen af ​​operationen vil reversering af neuromuskulær blokade ske med neostigmin og atropin, og derefter vil patienterne blive overført til opvågningsstuen. 30 mg ketorolac vil blive givet til alle patienter hver 8. time.

Parametre vil blive vurderet:

Intraoperativt:

Hæmodynamik efter induktion af anæstesi, efter blokering og derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen.

Postoperativt:

  1. Hæmodynamik umiddelbart efter bedring og derefter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter operationen.
  2. VAS i de samme tidligere intervaller.
  3. Tidspunkt for første analgetisk anmodning.
  4. Totalt behov for smertestillende i de første 24 timer. postoperativt.
  5. Forekomst af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minia
      • Minya, Minia, Egypten, 61111
        • Minia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-60 år.
  • ASA I-II.
  • Begge køn.
  • Åbne laparotomier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag
  2. Allergi over for lokalbedøvelse
  3. BMI >40 kg/m2
  4. Blødende diatese eller historie med brug af antikoagulantia.
  5. Psykiatriske sygdomme.
  6. Infektion af huden på det sted, hvor nålen punkterer området.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erector spinae plane blok (ESPB)
20 ml 0,25 % bupivacain vil blive administreret for at udføre ESP-blokering på hver side
Overfladisk sonde vil blive placeret 2-3 cm lateralt for rygsøjlen ved hjælp af en sagittal tilgang på niveau med T8. Efter identifikation af erector spinae muskel og tværgående processer, vil nålen blive sat dybt ind i erector spinae muskel. Den korrekte position af nålespidsen bekræftes med administration af 0,5-1 ml lokalbedøvelse (LA), og 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive administreret for at udføre ESP-blokering. LA spredning til både kraniale og kaudale retninger vil blive set.
Eksperimentel: Quadratus lumborum plan blok (QLPB)
Injektatet (20 ml bupivacain 0,25 %) bør ideelt set spredes fra injektionsstedet inde i fascieplanet mellem QL- og psoas major-musklerne til det thoracale paravertebrale rum med et mål om at opnå segmentel somatisk og visceral analgesi fra T4 til L1.
En buet array-transducer til den transmuskulære QL (TQL) nerveblok er placeret i det aksiale plan på patientens flanke lige kranialt i forhold til hoftekammen. "Shamrock-tegnet" visualiseres: Den tværgående proces af hvirvel L4 er stilken, hvorimod erector spinae posteriort, QL lateralt og psoas major anteriort repræsenterer de tre blade af trefoilen. Målet for injektion er fascieplanet mellem QL- og psoas major-musklerne. Nålen indsættes ved hjælp af en in-plane-teknik fra den bageste ende af transduceren gennem QL-musklen. Injektatet (20 ml bupivacain 0,25 %) bør ideelt set spredes fra injektionsstedet inde i fascieplanet mellem QL- og psoas major-musklerne til det thoracale paravertebrale rum med et mål om at opnå segmentel somatisk og visceral analgesi fra T4 til L1.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
patienter fik ingen regional blokering
patienter fik ingen regional blokering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: 24 timer
samlet fentanylforbrug som redningsanalgesi
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første analgetisk anmodning.
Tidsramme: 24 timer
første dosis redningsanalgesi
24 timer
dynamisk visuel analog smertescore
Tidsramme: 24 timer
grad af smerte beskrivelse af bevægelse fra (0-10 ) som 0-3 er ingen smerte, 4-5 mild smerte, 6-8 moderat smerte og 9-10 svær smerte
24 timer
hvile Visuel analog smertescore
Tidsramme: 24 timer
grad af smerte beskrivelse ved hvile fra (0-10 )hvilket 0-3 er ingen smerter, 4-5 milde smerter, 6-8 moderate smerter og 9-10 stærke smerter
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Shadwa R Mohamed, MD, Mina university hospital
  • Studieleder: Ahmed H Mohamed, Minia Universiry hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner