Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet Erector Spinae Block Versus Quadratus Lumborum Block for Laparotomier

3. november 2022 oppdatert av: Shadwa Rabea Mohamed, Minia University

Ultralydveiledet Erector Spinae-blokk versus Quadratus Lumborum-blokk for postoperativ analgesi i laparotomier: randomisert kontrollert studie

Studien hadde som mål å sammenligne effekten av ESP-blokk og QL-blokk for å forhindre postoperativ smerte og redusere smertestillende forbruk hos pasienter som er planlagt for laparotomi.

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil bli utført etter innhenting av etikkkomiteens tillatelse og skriftlig informert samtykke fra pasientene. 60 voksne pasienter i alderen 18-60 år planlagt for åpne laparotomier under generell anestesi vil bli inkludert i denne studien.

I henhold til den anvendte teknikken vil pasientene bli tilfeldig fordelt i 3 parallelle like grupper (20 pasienter i hver).

Gruppe I (ES-gruppe): pasientene vil få bilateral ESP-blokkering. Gruppe II (QL-gruppe): pasientene vil få bilateral QL-blokkering. Gruppe III (kontrollgruppe): pasientene vil ikke få noen regional blokk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smertebehandling er en av de viktigste problemene som påvirker resultatet av operasjonen. Postoperativ smerte, spesielt når de er dårlig kontrollert, resulterer i skadelige akutte effekter som uønskede fysiologiske reaksjoner og kroniske effekter som forsinket langsiktig restitusjon og kronisk smerte. etterforskere hadde som mål å sammenligne effekten av ESP-blokk og QL-blokkering for å forhindre postoperativ smerte og redusere smertestillende forbruk hos pasienter som er planlagt for laparotomi.

Primært resultat:

Totalt smertestillende forbruk de første 24 timene etter operasjonen.

Sekundære utfall:

  1. Tidspunkt for første smertestillende forespørsel.
  2. Visuell analog smertescore i de første 24 timer etter operasjonen
  3. Forekomst av eventuelle bivirkninger. Alle pasienter vil bli premedisinert med midazolam 0,03 mg/kg iv ved ankomst til operasjonsrommet, deretter vil standardovervåking som inkluderte SPO2, EKG, ikke-invasiv blodtrykksovervåking bli brukt. Alle pasienter vil få samme anestesiteknikk. Etter induksjon av anestesi med 1-2 mcg/kg fentanyl, 2-3 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg atracurium, vil pasientene intuberes og vedlikehold av anestesi utføres med isofluran (MAC 1.2) og intermitterende doser av atracurium for å opprettholde tilstrekkelig muskelavslapping. All hemodynamikk vil bli målt før og etter induksjon av generell anestesi og deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen.

I ES-gruppen: overfladisk sonde vil bli plassert 2-3 cm lateralt til ryggraden ved bruk av en sagittal tilnærming på nivå med T7. Etter identifisering av erector spinae muskel og tverrgående prosesser, vil nålen bli satt dypt inn i erector spinae muskelen. Riktig plassering av nålespissen bekreftes med administrering av 0,5-1 ml lokalbedøvelse (LA), og 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli administrert for å utføre ESP-blokkering. LA spredning til både kraniale og kaudale retninger vil bli sett.

I QL-gruppe: En kurvet array-transduser for den transmuskulære QL (TQL) nerveblokken plasseres i aksialplanet på pasientens flanke rett kranialt til hoftekammen. "Shamrock-tegnet" visualiseres: Den tverrgående prosessen til vertebra L4 er stammen, mens erector spinae posteriort, QL lateralt, og psoas major anteriort representerer de tre bladene på trefoilen. Målet for injeksjonen er fascieplanet mellom QL- og psoas major-musklene. Nålen settes inn ved hjelp av en in-plane-teknikk fra den bakre enden av transduseren gjennom QL-muskelen. Injektatet (20 ml bupivakain 0,25 %) bør ideelt sett spres fra injeksjonsstedet inne i fascialplanet mellom QL- og psoas major-musklene til det thoracale paravertebrale rommet med et mål om å oppnå segmentell somatisk og visceral analgesi fra T4 til L1.

Før slutten av operasjonen vil alle pasienter få 1 g paracetamol IV, ved slutten av operasjonen vil reversering av nevromuskulær blokade gjøres med neostigmin og atropin og deretter overføres pasientene til utvinningsrommet. 30 mg ketorolac vil bli gitt til alle pasienter hver 8. time.

Parametre vil bli vurdert:

Intraoperativt:

Hemodynamikk etter induksjon av anestesi, etter blokkering og deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen.

Postoperativt:

  1. Hemodynamikk umiddelbart etter bedring og deretter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt.
  2. VAS i samme tidligere intervaller.
  3. Tidspunkt for første smertestillende forespørsel.
  4. Totalt behov for smertestillende de første 24 timene. postoperativt.
  5. Forekomst av bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minia
      • Minya, Minia, Egypt, 61111
        • Minia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-60 år.
  • ASA I-II.
  • Begge kjønn.
  • Åpne laparotomier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag
  2. Allergi mot lokalbedøvelse
  3. BMI >40 kg/m2
  4. Blødende diatese eller historie med antikoagulasjonsbruk.
  5. Psykiatriske sykdommer.
  6. Infeksjon av huden på stedet for nålen punktering området.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erector spinae plane block (ESPB)
20 ml 0,25 % bupivakain vil bli administrert for å utføre ESP-blokkering på hver side
Overfladisk sonde vil bli plassert 2-3 cm lateralt til ryggraden ved bruk av en sagittal tilnærming på nivå med T8. Etter identifisering av erector spinae muskel og tverrgående prosesser, vil nålen bli satt dypt inn i erector spinae muskelen. Riktig plassering av nålespissen bekreftes med administrering av 0,5-1 ml lokalbedøvelse (LA), og 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli administrert for å utføre ESP-blokkering. LA spredning til både kraniale og kaudale retninger vil bli sett.
Eksperimentell: Quadratus lumborum planblokk (QLPB)
Injektatet (20 ml bupivakain 0,25 %) bør ideelt sett spres fra injeksjonsstedet inne i fascialplanet mellom QL- og psoas major-musklene til det thoracale paravertebrale rommet med et mål om å oppnå segmentell somatisk og visceral analgesi fra T4 til L1.
En kurvet array-transduser for den transmuskulære QL (TQL) nerveblokken er plassert i aksialplanet på pasientens flanke rett kranialt til hoftekammen. "Shamrock-tegnet" visualiseres: Den tverrgående prosessen til vertebra L4 er stammen, mens erector spinae posteriort, QL lateralt, og psoas major anteriort representerer de tre bladene på trefoilen. Målet for injeksjonen er fascieplanet mellom QL- og psoas major-musklene. Nålen settes inn ved hjelp av en in-plane-teknikk fra den bakre enden av transduseren gjennom QL-muskelen. Injektatet (20 ml bupivakain 0,25 %) bør ideelt sett spres fra injeksjonsstedet inne i fascialplanet mellom QL- og psoas major-musklene til det thoracale paravertebrale rommet med et mål om å oppnå segmentell somatisk og visceral analgesi fra T4 til L1.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
pasienter fikk ingen regional blokk
pasienter fikk ingen regional blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: 24 timer
totalt fentanylforbruk som redningsanalgesi
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første smertestillende forespørsel.
Tidsramme: 24 timer
første dose redningsanalgesi
24 timer
dynamisk visuell analog smertescore
Tidsramme: 24 timer
grad av smerte beskrivelse på bevegelse fra (0-10 ) som 0-3 er ingen smerte, 4-5 mild smerte, 6-8 moderat smerte og 9-10 alvorlig smerte
24 timer
hvile Visuell analog smertescore
Tidsramme: 24 timer
grad av smertebeskrivelse ved hvile fra (0-10 ) som 0-3 er ingen smerte, 4-5 milde smerter, 6-8 moderate smerter og 9-10 sterke smerter
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Shadwa R Mohamed, MD, Mina university hospital
  • Studieleder: Ahmed H Mohamed, Minia Universiry hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på erector spinae flyblokk

3
Abonnere