- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04965194
Ultralydveiledet Erector Spinae Block Versus Quadratus Lumborum Block for Laparotomier
Ultralydveiledet Erector Spinae-blokk versus Quadratus Lumborum-blokk for postoperativ analgesi i laparotomier: randomisert kontrollert studie
Studien hadde som mål å sammenligne effekten av ESP-blokk og QL-blokk for å forhindre postoperativ smerte og redusere smertestillende forbruk hos pasienter som er planlagt for laparotomi.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil bli utført etter innhenting av etikkkomiteens tillatelse og skriftlig informert samtykke fra pasientene. 60 voksne pasienter i alderen 18-60 år planlagt for åpne laparotomier under generell anestesi vil bli inkludert i denne studien.
I henhold til den anvendte teknikken vil pasientene bli tilfeldig fordelt i 3 parallelle like grupper (20 pasienter i hver).
Gruppe I (ES-gruppe): pasientene vil få bilateral ESP-blokkering. Gruppe II (QL-gruppe): pasientene vil få bilateral QL-blokkering. Gruppe III (kontrollgruppe): pasientene vil ikke få noen regional blokk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smertebehandling er en av de viktigste problemene som påvirker resultatet av operasjonen. Postoperativ smerte, spesielt når de er dårlig kontrollert, resulterer i skadelige akutte effekter som uønskede fysiologiske reaksjoner og kroniske effekter som forsinket langsiktig restitusjon og kronisk smerte. etterforskere hadde som mål å sammenligne effekten av ESP-blokk og QL-blokkering for å forhindre postoperativ smerte og redusere smertestillende forbruk hos pasienter som er planlagt for laparotomi.
Primært resultat:
Totalt smertestillende forbruk de første 24 timene etter operasjonen.
Sekundære utfall:
- Tidspunkt for første smertestillende forespørsel.
- Visuell analog smertescore i de første 24 timer etter operasjonen
- Forekomst av eventuelle bivirkninger. Alle pasienter vil bli premedisinert med midazolam 0,03 mg/kg iv ved ankomst til operasjonsrommet, deretter vil standardovervåking som inkluderte SPO2, EKG, ikke-invasiv blodtrykksovervåking bli brukt. Alle pasienter vil få samme anestesiteknikk. Etter induksjon av anestesi med 1-2 mcg/kg fentanyl, 2-3 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg atracurium, vil pasientene intuberes og vedlikehold av anestesi utføres med isofluran (MAC 1.2) og intermitterende doser av atracurium for å opprettholde tilstrekkelig muskelavslapping. All hemodynamikk vil bli målt før og etter induksjon av generell anestesi og deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen.
I ES-gruppen: overfladisk sonde vil bli plassert 2-3 cm lateralt til ryggraden ved bruk av en sagittal tilnærming på nivå med T7. Etter identifisering av erector spinae muskel og tverrgående prosesser, vil nålen bli satt dypt inn i erector spinae muskelen. Riktig plassering av nålespissen bekreftes med administrering av 0,5-1 ml lokalbedøvelse (LA), og 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli administrert for å utføre ESP-blokkering. LA spredning til både kraniale og kaudale retninger vil bli sett.
I QL-gruppe: En kurvet array-transduser for den transmuskulære QL (TQL) nerveblokken plasseres i aksialplanet på pasientens flanke rett kranialt til hoftekammen. "Shamrock-tegnet" visualiseres: Den tverrgående prosessen til vertebra L4 er stammen, mens erector spinae posteriort, QL lateralt, og psoas major anteriort representerer de tre bladene på trefoilen. Målet for injeksjonen er fascieplanet mellom QL- og psoas major-musklene. Nålen settes inn ved hjelp av en in-plane-teknikk fra den bakre enden av transduseren gjennom QL-muskelen. Injektatet (20 ml bupivakain 0,25 %) bør ideelt sett spres fra injeksjonsstedet inne i fascialplanet mellom QL- og psoas major-musklene til det thoracale paravertebrale rommet med et mål om å oppnå segmentell somatisk og visceral analgesi fra T4 til L1.
Før slutten av operasjonen vil alle pasienter få 1 g paracetamol IV, ved slutten av operasjonen vil reversering av nevromuskulær blokade gjøres med neostigmin og atropin og deretter overføres pasientene til utvinningsrommet. 30 mg ketorolac vil bli gitt til alle pasienter hver 8. time.
Parametre vil bli vurdert:
Intraoperativt:
Hemodynamikk etter induksjon av anestesi, etter blokkering og deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen.
Postoperativt:
- Hemodynamikk umiddelbart etter bedring og deretter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt.
- VAS i samme tidligere intervaller.
- Tidspunkt for første smertestillende forespørsel.
- Totalt behov for smertestillende de første 24 timene. postoperativt.
- Forekomst av bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egypt, 61111
- Minia University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-60 år.
- ASA I-II.
- Begge kjønn.
- Åpne laparotomier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Allergi mot lokalbedøvelse
- BMI >40 kg/m2
- Blødende diatese eller historie med antikoagulasjonsbruk.
- Psykiatriske sykdommer.
- Infeksjon av huden på stedet for nålen punktering området.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Erector spinae plane block (ESPB)
20 ml 0,25 % bupivakain vil bli administrert for å utføre ESP-blokkering på hver side
|
Overfladisk sonde vil bli plassert 2-3 cm lateralt til ryggraden ved bruk av en sagittal tilnærming på nivå med T8.
Etter identifisering av erector spinae muskel og tverrgående prosesser, vil nålen bli satt dypt inn i erector spinae muskelen.
Riktig plassering av nålespissen bekreftes med administrering av 0,5-1 ml lokalbedøvelse (LA), og 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli administrert for å utføre ESP-blokkering.
LA spredning til både kraniale og kaudale retninger vil bli sett.
|
Eksperimentell: Quadratus lumborum planblokk (QLPB)
Injektatet (20 ml bupivakain 0,25 %) bør ideelt sett spres fra injeksjonsstedet inne i fascialplanet mellom QL- og psoas major-musklene til det thoracale paravertebrale rommet med et mål om å oppnå segmentell somatisk og visceral analgesi fra T4 til L1.
|
En kurvet array-transduser for den transmuskulære QL (TQL) nerveblokken er plassert i aksialplanet på pasientens flanke rett kranialt til hoftekammen.
"Shamrock-tegnet" visualiseres: Den tverrgående prosessen til vertebra L4 er stammen, mens erector spinae posteriort, QL lateralt, og psoas major anteriort representerer de tre bladene på trefoilen.
Målet for injeksjonen er fascieplanet mellom QL- og psoas major-musklene.
Nålen settes inn ved hjelp av en in-plane-teknikk fra den bakre enden av transduseren gjennom QL-muskelen.
Injektatet (20 ml bupivakain 0,25 %) bør ideelt sett spres fra injeksjonsstedet inne i fascialplanet mellom QL- og psoas major-musklene til det thoracale paravertebrale rommet med et mål om å oppnå segmentell somatisk og visceral analgesi fra T4 til L1.
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
pasienter fikk ingen regional blokk
|
pasienter fikk ingen regional blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: 24 timer
|
totalt fentanylforbruk som redningsanalgesi
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for første smertestillende forespørsel.
Tidsramme: 24 timer
|
første dose redningsanalgesi
|
24 timer
|
dynamisk visuell analog smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
grad av smerte beskrivelse på bevegelse fra (0-10 ) som 0-3 er ingen smerte, 4-5 mild smerte, 6-8 moderat smerte og 9-10 alvorlig smerte
|
24 timer
|
hvile Visuell analog smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
grad av smertebeskrivelse ved hvile fra (0-10 ) som 0-3 er ingen smerte, 4-5 milde smerter, 6-8 moderate smerter og 9-10 sterke smerter
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shadwa R Mohamed, MD, Mina university hospital
- Studieleder: Ahmed H Mohamed, Minia Universiry hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50:6/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvsluttet
Kliniske studier på erector spinae flyblokk
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTyrkia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkjentSmerter, postoperativt | Restitusjonsperiode, anestesi | Mastektomi
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført
-
Eskisehir Osmangazi UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Postoperative komplikasjonerTyrkia
-
King Saud UniversityFullførtMASTEKTOMISaudi-Arabia
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Har ikke rekruttert ennå
-
Meliha OrhonFullført
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullførtMyofascial smerte | Trigger punktTyrkia