- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04965194
Blocco erettore spinale ecoguidato rispetto al blocco lombare quadrato per laparotomie
Blocco dell'erettore spinale ecoguidato rispetto al blocco del lombo del quadrato per l'analgesia postoperatoria nelle laparotomie: studio controllato randomizzato
Lo studio mirava a confrontare l'effetto del blocco ESP e del blocco QL nella prevenzione del dolore postoperatorio e nella riduzione del consumo di analgesici nei pazienti in attesa di laparotomia.
Questo studio prospettico randomizzato controllato sarà condotto dopo aver ottenuto l'autorizzazione del comitato etico e il consenso informato scritto dei pazienti 60 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni in attesa di laparotomie aperte in anestesia generale saranno inclusi in questo studio.
In base alla tecnica utilizzata, i pazienti saranno assegnati in modo casuale in 3 gruppi uguali paralleli (20 pazienti in ciascuno).
Gruppo I (gruppo ES): i pazienti riceveranno un blocco ESP bilaterale. Gruppo II (gruppo QL): i pazienti riceveranno blocco QL bilaterale. Gruppo III (gruppo di controllo): i pazienti non riceveranno alcun blocco regionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gestione del dolore postoperatorio è una delle questioni più importanti che influenzano l'esito dell'intervento chirurgico. Il dolore postoperatorio, specialmente se scarsamente controllato, provoca effetti acuti dannosi come risposte fisiologiche avverse ed effetti cronici come recupero ritardato a lungo termine e dolore cronico. i ricercatori miravano a confrontare l'effetto del blocco ESP e del blocco QL nella prevenzione del dolore postoperatorio e nella riduzione del consumo di analgesici nei pazienti in attesa di laparotomia.
Il risultato principale:
Consumo totale di analgesici nelle prime 24 ore postoperatorie.
Risultati secondari:
- Ora della prima richiesta analgesica.
- Punteggio del dolore analogico visivo nelle prime 24 ore postoperatorie
- Incidenza di eventuali effetti collaterali. Tutti i pazienti saranno premedicati utilizzando midazolam 0,03 mg / kg iv all'arrivo in sala operatoria, quindi verrà applicato il monitoraggio standard che include SPO2, ECG, monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo. Tutti i pazienti riceveranno la stessa tecnica anestetica. Dopo l'induzione dell'anestesia con 1-2 mcg/kg di fentanil, 2-3 mg/kg di propofol e 0,5 mg/kg di atracurio, i pazienti saranno intubati e il mantenimento dell'anestesia sarà effettuato con isoflurano (MAC 1.2) e dosi intermittenti di atracurio per mantenere un adeguato rilassamento muscolare. Tutta l'emodinamica sarà misurata prima e dopo l'induzione dell'anestesia generale e poi ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento.
Nel gruppo ES: la sonda superficiale verrà posizionata 2-3 cm lateralmente alla colonna vertebrale utilizzando un approccio sagittale a livello di T7. Dopo l'identificazione del muscolo erettore spinale e dei processi trasversi, l'ago verrà inserito profondamente nel muscolo erettore spinale. La corretta posizione della punta dell'ago viene confermata con la somministrazione di 0,5-1 ml di anestetico locale (LA) e verranno somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per eseguire il blocco ESP. Si vedrà la diffusione dell'AL in entrambe le direzioni craniale e caudale.
Nel gruppo QL: un trasduttore a matrice curva per il blocco nervoso QL transmuscolare (TQL) viene posizionato sul piano assiale sul fianco del paziente appena cranialmente rispetto alla cresta iliaca. Viene visualizzato il "segno del trifoglio": il processo trasverso della vertebra L4 è lo stelo, mentre l'erettore spinale posteriormente, il QL lateralmente e lo psoas maggiore anteriormente rappresentano le tre foglie del trifoglio. L'obiettivo per l'iniezione è il piano fasciale tra il QL e i muscoli principali dello psoas. L'ago viene inserito utilizzando una tecnica in-plane dall'estremità posteriore del trasduttore attraverso il muscolo QL. L'iniettato (20 ml di bupivacaina 0,25%) dovrebbe idealmente diffondersi dal sito di iniezione all'interno del piano fasciale tra i muscoli QL e psoas principali allo spazio paravertebrale toracico con l'obiettivo di realizzare l'analgesia somatica segmentale e viscerale da T4 a L1.
Prima della fine dell'intervento tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo IV, al termine dell'intervento chirurgico l'inversione del blocco neuromuscolare sarà effettuata da neostigmina e atropina e quindi i pazienti saranno trasferiti in sala di risveglio. 30 mg di ketorolac verranno somministrati a tutti i pazienti ogni 8 ore.
Saranno valutati i parametri:
Intraoperatorio:
Emodinamica dopo l'induzione dell'anestesia, dopo il blocco e poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Postoperatorio:
- Emodinamica immediatamente dopo il recupero e poi 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento.
- VAS negli stessi intervalli precedenti.
- Ora della prima richiesta analgesica.
- Fabbisogno analgesico totale nelle prime 24 ore. postoperatorio.
- Incidenza degli effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minia
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Minya, Minia, Egitto, 61111
- Minia University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni.
- ASSA I-II.
- Entrambi i sessi.
- Laparotomie aperte.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Allergia agli anestetici locali
- IMC >40 kg/m2
- Diatesi emorragica o anamnesi di uso di anticoagulanti.
- Malattie psichiatriche.
- Infezione della pelle nel sito dell'area delle punture dell'ago.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco piano erettore spinale (ESPB)
Verranno somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per eseguire il blocco ESP su ciascun lato
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La sonda superficiale verrà posizionata 2-3 cm lateralmente alla colonna vertebrale utilizzando un approccio sagittale a livello di T8.
Dopo l'identificazione del muscolo erettore spinale e dei processi trasversi, l'ago verrà inserito profondamente nel muscolo erettore spinale.
La corretta posizione della punta dell'ago viene confermata con la somministrazione di 0,5-1 ml di anestetico locale (LA) e verranno somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per eseguire il blocco ESP.
Si vedrà la diffusione dell'AL in entrambe le direzioni craniale e caudale.
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Sperimentale: Blocco piano del quadrato dei lombi (QLPB)
L'iniettato (20 ml di bupivacaina 0,25%) dovrebbe idealmente diffondersi dal sito di iniezione all'interno del piano fasciale tra i muscoli QL e psoas principali allo spazio paravertebrale toracico con l'obiettivo di realizzare l'analgesia somatica segmentale e viscerale da T4 a L1.
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Un trasduttore a matrice curva per il blocco nervoso QL transmuscolare (TQL) viene posizionato sul piano assiale sul fianco del paziente appena cranialmente rispetto alla cresta iliaca.
Viene visualizzato il "segno del trifoglio": il processo trasverso della vertebra L4 è lo stelo, mentre l'erettore spinale posteriormente, il QL lateralmente e lo psoas maggiore anteriormente rappresentano le tre foglie del trifoglio.
L'obiettivo per l'iniezione è il piano fasciale tra il QL e i muscoli principali dello psoas.
L'ago viene inserito utilizzando una tecnica in-plane dall'estremità posteriore del trasduttore attraverso il muscolo QL.
L'iniettato (20 ml di bupivacaina 0,25%) dovrebbe idealmente diffondersi dal sito di iniezione all'interno del piano fasciale tra i muscoli QL e psoas principali allo spazio paravertebrale toracico con l'obiettivo di realizzare l'analgesia somatica segmentale e viscerale da T4 a L1.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
i pazienti non hanno ricevuto alcun blocco regionale
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i pazienti non hanno ricevuto alcun blocco regionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
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consumo totale di fentanil come analgesia di soccorso
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ora della prima richiesta analgesica.
Lasso di tempo: 24 ore
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prima dose di analgesia di salvataggio
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24 ore
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punteggio del dolore analogico visivo dinamico
Lasso di tempo: 24 ore
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grado di descrizione del dolore sul movimento da (0-10) dove 0-3 è l'assenza di dolore, 4-5 dolore lieve, 6-8 dolore moderato e 9-10 dolore intenso
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24 ore
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a riposo Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 24 ore
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descrizione del grado di dolore a riposo da (0-10 ) dove 0-3 è assenza di dolore, 4-5 dolore lieve, 6-8 dolore moderato e 9-10 dolore intenso
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Shadwa R Mohamed, MD, Mina university hospital
- Direttore dello studio: Ahmed H Mohamed, Minia Universiry hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50:6/2021
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