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Blocco erettore spinale ecoguidato rispetto al blocco lombare quadrato per laparotomie

3 novembre 2022 aggiornato da: Shadwa Rabea Mohamed, Minia University

Blocco dell'erettore spinale ecoguidato rispetto al blocco del lombo del quadrato per l'analgesia postoperatoria nelle laparotomie: studio controllato randomizzato

Lo studio mirava a confrontare l'effetto del blocco ESP e del blocco QL nella prevenzione del dolore postoperatorio e nella riduzione del consumo di analgesici nei pazienti in attesa di laparotomia.

Questo studio prospettico randomizzato controllato sarà condotto dopo aver ottenuto l'autorizzazione del comitato etico e il consenso informato scritto dei pazienti 60 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni in attesa di laparotomie aperte in anestesia generale saranno inclusi in questo studio.

In base alla tecnica utilizzata, i pazienti saranno assegnati in modo casuale in 3 gruppi uguali paralleli (20 pazienti in ciascuno).

Gruppo I (gruppo ES): i pazienti riceveranno un blocco ESP bilaterale. Gruppo II (gruppo QL): i pazienti riceveranno blocco QL bilaterale. Gruppo III (gruppo di controllo): i pazienti non riceveranno alcun blocco regionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore postoperatorio è una delle questioni più importanti che influenzano l'esito dell'intervento chirurgico. Il dolore postoperatorio, specialmente se scarsamente controllato, provoca effetti acuti dannosi come risposte fisiologiche avverse ed effetti cronici come recupero ritardato a lungo termine e dolore cronico. i ricercatori miravano a confrontare l'effetto del blocco ESP e del blocco QL nella prevenzione del dolore postoperatorio e nella riduzione del consumo di analgesici nei pazienti in attesa di laparotomia.

Il risultato principale:

Consumo totale di analgesici nelle prime 24 ore postoperatorie.

Risultati secondari:

  1. Ora della prima richiesta analgesica.
  2. Punteggio del dolore analogico visivo nelle prime 24 ore postoperatorie
  3. Incidenza di eventuali effetti collaterali. Tutti i pazienti saranno premedicati utilizzando midazolam 0,03 mg / kg iv all'arrivo in sala operatoria, quindi verrà applicato il monitoraggio standard che include SPO2, ECG, monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo. Tutti i pazienti riceveranno la stessa tecnica anestetica. Dopo l'induzione dell'anestesia con 1-2 mcg/kg di fentanil, 2-3 mg/kg di propofol e 0,5 mg/kg di atracurio, i pazienti saranno intubati e il mantenimento dell'anestesia sarà effettuato con isoflurano (MAC 1.2) e dosi intermittenti di atracurio per mantenere un adeguato rilassamento muscolare. Tutta l'emodinamica sarà misurata prima e dopo l'induzione dell'anestesia generale e poi ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento.

Nel gruppo ES: la sonda superficiale verrà posizionata 2-3 cm lateralmente alla colonna vertebrale utilizzando un approccio sagittale a livello di T7. Dopo l'identificazione del muscolo erettore spinale e dei processi trasversi, l'ago verrà inserito profondamente nel muscolo erettore spinale. La corretta posizione della punta dell'ago viene confermata con la somministrazione di 0,5-1 ml di anestetico locale (LA) e verranno somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per eseguire il blocco ESP. Si vedrà la diffusione dell'AL in entrambe le direzioni craniale e caudale.

Nel gruppo QL: un trasduttore a matrice curva per il blocco nervoso QL transmuscolare (TQL) viene posizionato sul piano assiale sul fianco del paziente appena cranialmente rispetto alla cresta iliaca. Viene visualizzato il "segno del trifoglio": il processo trasverso della vertebra L4 è lo stelo, mentre l'erettore spinale posteriormente, il QL lateralmente e lo psoas maggiore anteriormente rappresentano le tre foglie del trifoglio. L'obiettivo per l'iniezione è il piano fasciale tra il QL e i muscoli principali dello psoas. L'ago viene inserito utilizzando una tecnica in-plane dall'estremità posteriore del trasduttore attraverso il muscolo QL. L'iniettato (20 ml di bupivacaina 0,25%) dovrebbe idealmente diffondersi dal sito di iniezione all'interno del piano fasciale tra i muscoli QL e psoas principali allo spazio paravertebrale toracico con l'obiettivo di realizzare l'analgesia somatica segmentale e viscerale da T4 a L1.

Prima della fine dell'intervento tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo IV, al termine dell'intervento chirurgico l'inversione del blocco neuromuscolare sarà effettuata da neostigmina e atropina e quindi i pazienti saranno trasferiti in sala di risveglio. 30 mg di ketorolac verranno somministrati a tutti i pazienti ogni 8 ore.

Saranno valutati i parametri:

Intraoperatorio:

Emodinamica dopo l'induzione dell'anestesia, dopo il blocco e poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.

Postoperatorio:

  1. Emodinamica immediatamente dopo il recupero e poi 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento.
  2. VAS negli stessi intervalli precedenti.
  3. Ora della prima richiesta analgesica.
  4. Fabbisogno analgesico totale nelle prime 24 ore. postoperatorio.
  5. Incidenza degli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minia
      • Minya, Minia, Egitto, 61111
        • Minia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni.
  • ASSA I-II.
  • Entrambi i sessi.
  • Laparotomie aperte.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto paziente
  2. Allergia agli anestetici locali
  3. IMC >40 kg/m2
  4. Diatesi emorragica o anamnesi di uso di anticoagulanti.
  5. Malattie psichiatriche.
  6. Infezione della pelle nel sito dell'area delle punture dell'ago.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco piano erettore spinale (ESPB)
Verranno somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per eseguire il blocco ESP su ciascun lato
La sonda superficiale verrà posizionata 2-3 cm lateralmente alla colonna vertebrale utilizzando un approccio sagittale a livello di T8. Dopo l'identificazione del muscolo erettore spinale e dei processi trasversi, l'ago verrà inserito profondamente nel muscolo erettore spinale. La corretta posizione della punta dell'ago viene confermata con la somministrazione di 0,5-1 ml di anestetico locale (LA) e verranno somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per eseguire il blocco ESP. Si vedrà la diffusione dell'AL in entrambe le direzioni craniale e caudale.
Sperimentale: Blocco piano del quadrato dei lombi (QLPB)
L'iniettato (20 ml di bupivacaina 0,25%) dovrebbe idealmente diffondersi dal sito di iniezione all'interno del piano fasciale tra i muscoli QL e psoas principali allo spazio paravertebrale toracico con l'obiettivo di realizzare l'analgesia somatica segmentale e viscerale da T4 a L1.
Un trasduttore a matrice curva per il blocco nervoso QL transmuscolare (TQL) viene posizionato sul piano assiale sul fianco del paziente appena cranialmente rispetto alla cresta iliaca. Viene visualizzato il "segno del trifoglio": il processo trasverso della vertebra L4 è lo stelo, mentre l'erettore spinale posteriormente, il QL lateralmente e lo psoas maggiore anteriormente rappresentano le tre foglie del trifoglio. L'obiettivo per l'iniezione è il piano fasciale tra il QL e i muscoli principali dello psoas. L'ago viene inserito utilizzando una tecnica in-plane dall'estremità posteriore del trasduttore attraverso il muscolo QL. L'iniettato (20 ml di bupivacaina 0,25%) dovrebbe idealmente diffondersi dal sito di iniezione all'interno del piano fasciale tra i muscoli QL e psoas principali allo spazio paravertebrale toracico con l'obiettivo di realizzare l'analgesia somatica segmentale e viscerale da T4 a L1.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
i pazienti non hanno ricevuto alcun blocco regionale
i pazienti non hanno ricevuto alcun blocco regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
consumo totale di fentanil come analgesia di soccorso
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ora della prima richiesta analgesica.
Lasso di tempo: 24 ore
prima dose di analgesia di salvataggio
24 ore
punteggio del dolore analogico visivo dinamico
Lasso di tempo: 24 ore
grado di descrizione del dolore sul movimento da (0-10) dove 0-3 è l'assenza di dolore, 4-5 dolore lieve, 6-8 dolore moderato e 9-10 dolore intenso
24 ore
a riposo Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 24 ore
descrizione del grado di dolore a riposo da (0-10 ) dove 0-3 è assenza di dolore, 4-5 dolore lieve, 6-8 dolore moderato e 9-10 dolore intenso
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shadwa R Mohamed, MD, Mina university hospital
  • Direttore dello studio: Ahmed H Mohamed, Minia Universiry hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50:6/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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