- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04965194
Echogeleide erector spinae-blok versus quadratus lumborum-blok voor laparotomieën
Echogeleide erector spinae-blok versus quadratus lumborum-blok voor postoperatieve analgesie bij laparotomieën: gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie was gericht op het vergelijken van het effect van ESP-blok en QL-blok bij het voorkomen van postoperatieve pijn en het verminderen van het gebruik van analgetica bij patiënten die een laparotomie moesten ondergaan.
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd na het verkrijgen van toestemming van de ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten. 60 volwassen patiënten in de leeftijd van 18-60 jaar die open laparotomieën onder algehele anesthesie moeten ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen.
Volgens de gebruikte techniek worden de patiënten willekeurig verdeeld in 3 parallelle gelijke groepen (20 patiënten in elke groep).
Groep I (ES-groep): de patiënten krijgen een bilateraal ESP-blok. Groep II (QL-groep): de patiënten krijgen een bilateraal QL-blok. Groep III (controlegroep): de patiënten krijgen geen regionaal blok.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijnbehandeling is een van de belangrijkste factoren die het resultaat van een operatie beïnvloeden. Postoperatieve pijn, vooral wanneer deze slecht onder controle is, leidt tot schadelijke acute effecten zoals ongunstige fysiologische reacties en chronische effecten zoals vertraagd herstel op lange termijn en chronische pijn. onderzoekers probeerden het effect van ESP-blok en QL-blok te vergelijken bij het voorkomen van postoperatieve pijn en het verminderen van het gebruik van analgetica bij patiënten die gepland waren voor laparotomieën.
Primaire uitkomst:
Totale analgetische consumptie in de eerste 24 uur na de operatie.
Secundaire uitkomsten:
- Tijdstip van het eerste analgetische verzoek.
- Visuele analoge pijnscore in de eerste 24 uur postoperatief
- Incidentie van eventuele bijwerkingen. Alle patiënten krijgen premedicatie met midazolam 0,03 mg/kg iv bij aankomst in de operatiekamer, waarna standaardmonitoring wordt toegepast, waaronder SPO2, ECG en niet-invasieve bloeddrukmonitoring. Alle patiënten krijgen dezelfde anesthesietechniek. Na inductie van anesthesie met 1-2 mcg/kg fentanyl, 2-3 mg/kg propofol en 0,5 mg/kg atracurium, worden de patiënten geïntubeerd en wordt de anesthesie onderhouden met isofluraan (MAC 1.2) en intermitterende doses atracurium. om voldoende spierontspanning te behouden. Alle hemodynamica wordt gemeten voor en na inductie van algemene anesthesie en vervolgens elke 5 minuten tot het einde van de operatie.
In ES-groep: oppervlakkige sonde wordt 2-3 cm lateraal van de wervelkolom geplaatst met behulp van een sagittale benadering ter hoogte van T7. Na identificatie van de erector spinae-spier en de dwarsuitsteeksels, wordt de naald diep in de erector spinae-spier ingebracht. De juiste positie van de naaldpunt wordt bevestigd door toediening van 0,5-1 ml lokaal anestheticum (LA), en 20 ml 0,25% bupivacaïne wordt toegediend om een ESP-blok uit te voeren. LA verspreid naar zowel craniale als caudale richtingen zal worden gezien.
In QL-groep: Een gebogen array-transducer voor de transmusculaire QL (TQL) zenuwblokkade wordt in het axiale vlak op de flank van de patiënt geplaatst, net craniaal van de crista iliaca. Het "klaverblad" wordt gevisualiseerd: het transversale proces van wervel L4 is de stengel, terwijl de erector spinae posterieur, QL lateraal en psoas major anterieur de drie bladeren van het klaverblad vertegenwoordigen. Het doelwit voor injectie is het fasciale vlak tussen de QL en de psoas major-spieren. De naald wordt ingebracht met behulp van een in-plane techniek vanaf het achterste uiteinde van de transducer door de QL-spier. Het injectaat (20 ml bupivacaïne 0,25%) zou zich idealiter moeten verspreiden van de injectieplaats in het fasciale vlak tussen de QL en psoas major-spieren naar de thoracale paravertebrale ruimte met als doel segmentale somatische en viscerale analgesie van T4 tot L1 te bereiken.
Voor het einde van de operatie krijgen alle patiënten 1 g paracetamol IV, aan het einde van de operatie wordt de neuromusculaire blokkade ongedaan gemaakt door neostigmine en atropine en daarna worden de patiënten overgebracht naar de verkoeverkamer. Alle patiënten krijgen om de 8 uur 30 mg ketorolac.
Parameters worden beoordeeld:
Intraoperatief:
Hemodynamica na inductie van anesthesie, na blok en vervolgens elke 15 minuten tot het einde van de operatie.
Postoperatief:
- Hemodynamica direct na herstel en daarna 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief.
- VAS in dezelfde eerdere intervallen.
- Tijdstip van het eerste analgetische verzoek.
- Totale pijnstillende behoefte in de eerste 24 uur. postoperatief.
- Incidentie van bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egypte, 61111
- Minia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar.
- ASA I-II.
- Beide geslachten.
- Open laparotomieën.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Allergie voor lokale anesthetica
- BMI >40 kg/m2
- Bloeddiathese of voorgeschiedenis van gebruik van antistollingsmiddelen.
- Psychiatrische aandoeningen.
- Infectie van de huid op de plaats van de naaldprik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erector spinae vlak blok (ESPB)
Er wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% toegediend om aan elke kant een ESP-blokkade uit te voeren
|
Oppervlakkige sonde wordt 2-3 cm lateraal van de wervelkolom geplaatst met behulp van een sagittale benadering ter hoogte van T8.
Na identificatie van de erector spinae-spier en de dwarsuitsteeksels, wordt de naald diep in de erector spinae-spier ingebracht.
De juiste positie van de naaldpunt wordt bevestigd door toediening van 0,5-1 ml lokaal anestheticum (LA), en 20 ml 0,25% bupivacaïne wordt toegediend om een ESP-blok uit te voeren.
LA verspreid naar zowel craniale als caudale richtingen zal worden gezien.
|
|
Experimenteel: Quadratus lumborum vlak blok (QLPB)
Het injectaat (20 ml bupivacaïne 0,25%) zou zich idealiter moeten verspreiden van de injectieplaats in het fasciale vlak tussen de QL en psoas major-spieren naar de thoracale paravertebrale ruimte met als doel segmentale somatische en viscerale analgesie van T4 tot L1 te bereiken.
|
Een gebogen array-transducer voor de transmusculaire QL (TQL) zenuwblokkade wordt in het axiale vlak op de flank van de patiënt geplaatst, net craniaal van de crista iliaca.
Het "klaverblad" wordt gevisualiseerd: het transversale proces van wervel L4 is de stengel, terwijl de erector spinae posterieur, QL lateraal en psoas major anterieur de drie bladeren van het klaverblad vertegenwoordigen.
Het doelwit voor injectie is het fasciale vlak tussen de QL en de psoas major-spieren.
De naald wordt ingebracht met behulp van een in-plane techniek vanaf het achterste uiteinde van de transducer door de QL-spier.
Het injectaat (20 ml bupivacaïne 0,25%) zou zich idealiter moeten verspreiden van de injectieplaats in het fasciale vlak tussen de QL en psoas major-spieren naar de thoracale paravertebrale ruimte met als doel segmentale somatische en viscerale analgesie van T4 tot L1 te bereiken.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
patiënten kregen geen regionaal blok
|
patiënten kregen geen regionaal blok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal analgetisch verbruik
Tijdsspanne: 24 uur
|
totale fentanylconsumptie als nood-analgesie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van het eerste analgetische verzoek.
Tijdsspanne: 24 uur
|
eerste dosis rescue-analgesie
|
24 uur
|
|
dynamische visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
|
mate van pijn beschrijving bij beweging van (0-10 )welke 0-3 is geen pijn, 4-5 milde pijn, 6-8 matige pijn en 9-10 ernstige pijn
|
24 uur
|
|
rust Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
|
mate van pijn beschrijving in rust van (0-10 )welke 0-3 is geen pijn, 4-5 milde pijn, 6-8 matige pijn en 9-10 ernstige pijn
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shadwa R Mohamed, MD, Mina university hospital
- Studie directeur: Ahmed H Mohamed, Minia Universiry hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 50:6/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .