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치근단 치주염 치료에 대한 GentleWave의 효과: 전향적 코호트 연구

2025년 8월 18일 업데이트: University of Iowa
이 12개월 전향적 코호트 연구의 목적은 새로 개발된 510k FDA 승인 다중음파 에너지 GentleWAve 시스템(Sonendo, Inc., Laguna Hills, CA)는 복잡한 근관 시술에 사용됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

치근단 치주염(AP)은 산소 없이 살 수 있는 박테리아를 포함하여 여러 유형의 박테리아가 치아 주변 조직에 박테리아 막을 생성하는 질병입니다. 이 박테리아는 죽어가는 치수 조직에 서식하고, 치아 및 기타 개구부 내의 채널을 침범하고, 치아 주변 조직의 염증 반응을 일으킵니다. 따라서 근관치료의 주요 목표는 남아있는 조직, 세균막 및 감염된 상아질(즉, 법랑질 아래 치아층)을 제거하여 세균 수를 줄이는 것입니다. 적절한 세균 소독이 이루어지면 대부분의 경우 치근단 치주염(apical periodontitis, AP)이 치유될 것으로 예상됩니다.

이러한 박테리아의 제거는 여러 처리를 결합하여 수행할 수 있습니다. 최근에는 관개 및 기계적 계측 기술이 이러한 의도로 개발되었습니다. 일부 새로운 기술은 치아 내부의 탈기된 유체 내에서 광범위한 음파 스펙트럼을 생성하는 유체역학적 캐비테이션과 함께 최소 침습 기구를 사용하는 개념을 기반으로 합니다. 그러나 문헌에는 그 효능을 뒷받침할 충분한 증거가 없습니다.

본 연구의 가설은 GentleWave(GW) 유체역학 캐비테이션 시스템(Sonendo, Inc., Laguna Hills, CA)이 세균막이 형성되는 질환인 치근단 치주염(apical periodontitis, AP)의 치료 및 치유에 높은 성공률을 달성할 것이라는 것이다. 치아 주변 조직에

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 영어 말하기 및 읽기
  • 6개월 및 1년 후 후속 방문에 참석할 수 있음(기준선 이후 치료)
  • 차갑고 전기 치수 검사에 반응이 없는 치아.
  • 치아는 하악 제1대구치 또는 제2대구치입니다.
  • 치아는 냉/전기 치수 검사에 반응하지 않습니다.
  • 치아는 무증상 치근단 치주염을 동반한 치수 괴사 진단을 받았습니다.
  • 제1 및 제2 하악 대구치.
  • 현재(즉, 지난주에 촬영한) 방사선 사진 이용 가능(또는 필요에 따라 스크리닝 시 수행)
  • 첫 번째 방문에서 촬영한 제한된 용량의 원추형 컴퓨터 단층촬영(CBCT)은 치근단 치주염(방사선 투과성)을 확인합니다.

제외 기준:

  • 환자는 치료되지 않은 치주 질환이 진행되었거나 최근 치주 수술을 받았습니다.
  • 환자는 비치성 안면 팬(예: 원인을 알 수 없는 안면 통증)이 있습니다.
  • 환자는 치과 방문에 열악한 병력이 있습니다.
  • 환자가 임신 중입니다.
  • 코르티코 스테로이드를 복용하는 환자 보고서
  • 환자는 수석 연구원 또는 연구팀의 구성원이 감독합니다.
  • 환자가 연구책임자 또는 연구팀 구성원에게 종속됨
  • 환자는 연구책임자 또는 연구팀의 구성원의 지시를 받는 학생/연수생입니다.
  • 치아에 이전 개입(예: 치수 괴사 조직 제거: 치수/치아 신경 제거)이 있었습니다.
  • 치아의 치근 형성이 불완전함(예: 치근단 치주염으로 미성숙)
  • 치아에 결함이 있는 수복물 또는 미세누출로 이어질 수 있는 충치 병변(즉, 충치)이 있습니다.
  • 치아에 내부 또는 외부 흡수가 있음
  • 치아의 이동성 점수는 3입니다.
  • 치아에 골절/눈에 띄게 금이 간 경우
  • 치아에 중요한(즉, 기능하는) 치수가 있습니다.
  • 치료되지 않은 진행성 치주 질환 또는 최근 치주 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소넨도 젠틀웨이브
모든 참가자는 Sonendo GentleWave 시스템을 사용하는 근관 요법인 동일한 실험적 치료를 받게 됩니다.
장치: 젠틀웨이브 시스템
GentleWave 유체역학적 캐비테이션 시스템은 복잡한 근관 시술에 사용되는 510k FDA 승인 다중음파 에너지 시스템입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년에 걸친 CBCTPAI(Cone Beam Computed Tomography Periapical Index) 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 6 개월; 12 개월
이는 평가자가 CBCT에서 추정 치아를 측정하고 CBCT에서 지수 점수를 할당하여 평가합니다. 점수 0은 손상되지 않은 치근단 뼈 구조를 나타냅니다. 1점은 periapical radiolucency >0.5-1mm의 직경을 나타냅니다. 2점은 치근단 방사선투과도 >1-2mm의 직경을 나타냅니다. 3점은 periapical radiolucency >2-4mm의 직경을 나타냅니다. 4점은 치근단 방사선투과도 >4-8mm의 직경을 나타냅니다. 5점은 periapical radiolucency >8mm의 직경을 나타냅니다. 6점은 (n) + E = 치근단 피질골 확장을 나타냅니다. 7점은 (n) + D = 치근단 피질골의 파괴를 나타냅니다.
기준선 6 개월; 12 개월
1년 동안 주변 지수(PAI)의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 기준선 이후 6개월; 기준선 이후 12개월
이는 평가자에게 각 X-레이에서 PAI 점수를 평가하도록 요청하여 평가됩니다. 1의 값은 정상적인 주변 구조를 나타냅니다. 값 2는 뼈 구조의 작은 변화를 나타냅니다. 값 3은 약간의 미네랄 손실과 함께 뼈 구조의 변화를 나타냅니다. 값 4는 방사선 투과 영역이 잘 정의된 치근단 치주염을 나타냅니다. 5의 값은 악화되는 특징이 있는 심각한 치근단 치주염을 나타냅니다.
기준선 기준선 이후 6개월; 기준선 이후 12개월
수정된 상처 치유 척도(Mod-CWHS)의 기준선에서 1년에 걸친 변화
기간: 기준선 이후 6개월; 기준선 이후 12개월
이것은 연구 대상의 치유 상태를 1-3의 척도로 평가하는 평가자에 의해 평가될 것입니다. 값 1은 "치은 부종, 홍반, 화농, 불편함 또는 장벽 노출이 없는 무사고 상처 치유입니다. 값 2는 "경미한 치은 부종, 홍반 또는 불편감이 있지만 화농은 없는 사건 없는 상처 치유입니다. 3은 현저한 치은 부종, 홍반, 불편함, 장벽 상실 또는 임의의 화농이 있는 불량한 상처 치유의 값입니다.
기준선 이후 6개월; 기준선 이후 12개월
1년에 걸쳐 0-10 통증 심각도 척도에서 통증 심각도 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 기준선 후 2일; 기준선 후 1주; 기준선 이후 2주; 기준선 이후 6개월; 기준선 이후 12개월
이것은 연구 피험자에게 현재 통증 수준을 0-10 척도로 질문하여 평가할 것이며 환자는 한 줄에 동그라미를 칠 것입니다.
기준선 기준선 후 2일; 기준선 후 1주; 기준선 이후 2주; 기준선 이후 6개월; 기준선 이후 12개월
1년 동안 치료 결과에 대한 연구 대상자의 생각 2일차부터의 변화.
기간: 기준선 후 2일; 기준선 후 1주; 기준선 이후 2주; 기준선 이후 6개월; 기준선 이후 12개월
이것은 연구 대상자에게 0에서 10까지의 척도에서 자신의 치료 결과를 평가하도록 요청하고 한 줄에 동그라미를 쳐서 평가됩니다.
기준선 후 2일; 기준선 후 1주; 기준선 이후 2주; 기준선 이후 6개월; 기준선 이후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Iowa

수사관

  • 수석 연구원: Fabricio Teixeira, DDS,MS,PhD, University of Iowa College of Dentistry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202102255

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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