Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost GentleWave na hojení apikální parodontitidy: Prospektivní kohortová studie

18. srpna 2025 aktualizováno: University of Iowa
Účelem této 12měsíční prospektivní kohortové studie je vyhodnotit pooperační bolest, spokojenost pacienta a výsledky léčby (tj. uzdravení), když nově vyvinutý, 510k FDA schválený multisonický energetický GentleWAve System (Sonendo, Inc., Laguna Hills, CA) se používá při komplexních procedurách kořenových kanálků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Apikální parodontitida (AP) je onemocnění, při kterém různé druhy bakterií, včetně těch, které mohou žít bez kyslíku, vytvářejí bakteriální film na tkáních kolem zubů. Tyto bakterie kolonizují odumírající dřeňovou tkáň, pronikají do kanálků v zubech a dalších otvorů a vytvářejí zánětlivou reakci tkání obklopujících zuby. Proto je primárním cílem endodontického ošetření snížit počet bakterií odstraněním zbývajících tkání, bakteriálních filmů a infikovaného dentinu (tj. vrstvy zubu pod sklovinou). Zhojení apikální parodontitidy (AP) se ve většině případů očekává, pokud je provedena správná bakteriální dezinfekce.

Eliminace těchto bakterií lze dosáhnout kombinovaným působením několika ošetření. V poslední době byly s tímto záměrem vyvinuty zavlažovací a mechanické přístrojové techniky. Některé nové technologie jsou založeny na konceptu použití minimálně invazivních nástrojů s hydrodynamickou kavitací generující široké spektrum zvukových vln v odplyněné tekutině uvnitř zubu. V literatuře však není dostatek důkazů, které by podpořily jeho účinnost.

Hypotézou této studie je, že hydrodynamický kavitační systém GentleWave (GW) (Sonendo, Inc., Laguna Hills, CA) dosáhne vysoké úspěšnosti při léčbě a hojení apikální parodontitidy (AP), onemocnění, při kterém se tvoří bakteriální film. na tkáních kolem zubů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+ let
  • Mluvte a čtěte anglicky
  • Schopnost navštěvovat následné návštěvy po 6 měsících A 1 roce (po základní léčbě)
  • Zub bez odezvy na studené a elektrické testování dřeně.
  • Zub je 1. nebo 2. molár dolní čelisti
  • Zub nemá žádnou odezvu na testování studené/elektrické dřeně
  • Zub má diagnózu nekrózy dřeně s asymptomatickou apikální parodontitidou
  • 1. a 2. čelistní moláry.
  • Aktuální (tj. pořízený během minulého týdne) dostupný rentgenový snímek (nebo provedený při screeningu, podle potřeby)
  • Omezený objem, cone-beam computed tomography (CBCT) pořízený při první návštěvě potvrzuje apikální parodontitidu (radiolucenci).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má pokročilé neléčené onemocnění parodontu/nedávný parodontologický zákrok
  • Pacient má neodontogenní misku na obličeji (např. bolest obličeje neznámé příčiny)
  • Pacient má v minulosti špatnou docházku u zubaře
  • Pacientka je těhotná
  • Pacient hlásí užívání kortikosteroidů
  • Pacient je pod dohledem hlavního zkoušejícího nebo člena výzkumného týmu
  • Pacient je podřízen hlavnímu zkoušejícímu nebo členu výzkumného týmu
  • Pacient je student/cvičenec pod vedením hlavního zkoušejícího nebo členem výzkumného týmu
  • Zub měl předchozí zásah (např. debridement dřeně: odstranění dřeně/nervu zubu)
  • Zub má neúplnou tvorbu kořenů (např. nezralý s apikální parodontitidou)
  • Zub má defektní výplně nebo kariézní léze (tj. kazy), které by mohly vést k mikroúniku
  • Zub má vnitřní nebo vnější resorpci
  • Tooth má skóre mobility 3
  • Zub má zlomeninu/viditelně prasklý
  • Zub má vitální (tj. fungující) dřeň
  • Pokročilé neléčené onemocnění parodontu nebo nedávná operace parodontu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sonendo GentleWave
Každý účastník obdrží stejnou experimentální léčbu, kterou je terapie kořenových kanálků pomocí Sonendo GentleWave System.
Přístroj: Systém GentleWave
Hydrodynamický kavitační systém GentleWave je 510k FDA schválený multisonický energetický systém, který se používá při komplexních procedurách kořenových kanálků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty indexu periapické počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCTPAI) za 1 rok
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
To posoudí hodnotitel měřením odhadovaného zubu na CBCT a přiřazením indexového skóre na CBCT. Skóre 0 označuje neporušenou periapikální kostní strukturu. Skóre 1 označuje průměr periapikální radiolucence >0,5-1 mm. Skóre 2 označuje průměr periapikální radiolucence > 1-2 mm. Skóre 3 označuje průměr periapikální radiolucence > 2-4 mm. Skóre 4 označuje průměr periapikální radiolucence > 4-8 mm. Skóre 5 označuje průměr periapikální radiolucence > 8 mm. Skóre 6 znamená (n) + E = expanzi periapikální kortikální kosti. Skóre 7 znamená (n) + D = destrukci periapikální kortikální kosti.
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
Změna od základní linie peripického indexu (PAI) za 1 rok.
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců po výchozím stavu; 12 měsíců po výchozím stavu
To bude hodnoceno tak, že hodnotitel požádá o vyhodnocení skóre PAI na každém rentgenovém snímku. Hodnota 1 označuje normální periapikální struktury. Hodnota 2 označuje malé změny ve struktuře kosti. Hodnota 3 označuje změny ve struktuře kosti s určitou ztrátou minerálů. Hodnota 4 označuje apikální parodontitidu s dobře definovanými radiolucentními oblastmi. Hodnota 5 značí těžkou apikální parodontitidu s exacerbujícími rysy.
Základní linie; 6 měsíců po výchozím stavu; 12 měsíců po výchozím stavu
Změna od výchozí hodnoty modifikované škály hojení ran (Mod-CWHS) v průběhu 1 roku
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu; 12 měsíců po výchozím stavu
To posoudí hodnotitel hodnotící stav uzdravení výzkumného subjektu na stupnici 1-3. Hodnota 1 je „bezproblémové hojení ran bez otoku dásní, erytému, hnisání, nepohodlí nebo bariérové ​​expozice. Hodnota 2 je „bezproblémové hojení ran s mírným otokem dásní, erytémem nebo nepohodlím, ale bez hnisání. 3 je hodnota špatného hojení ran s výrazným otokem dásní, erytémem, diskomfortem, ztrátou bariéry nebo jakýmkoliv hnisáním.
6 měsíců po výchozím stavu; 12 měsíců po výchozím stavu
Změna od výchozí hodnoty závažnosti bolesti na stupnici závažnosti bolesti 0-10 během 1 roku
Časové okno: Základní linie; 2 dny po výchozím stavu; 1 týden po výchozím stavu; 2 týdny po výchozím stavu; 6 měsíců po výchozím stavu; 12 měsíců po výchozím stavu
To se posoudí tak, že se zeptáte zkoumaného subjektu na jeho aktuální úroveň bolesti na stupnici 0-10 a pacient zakroužkuje jeden řádek.
Základní linie; 2 dny po výchozím stavu; 1 týden po výchozím stavu; 2 týdny po výchozím stavu; 6 měsíců po výchozím stavu; 12 měsíců po výchozím stavu
Změna od 2. dne myšlenek výzkumného subjektu na výsledek léčby během 1 roku.
Časové okno: 2 dny po výchozím stavu; 1 týden po výchozím stavu; 2 týdny po výchozím stavu; 6 měsíců po výchozím stavu; 12 měsíců po výchozím stavu
To se posoudí tak, že požádáte zkoumaný subjekt, aby zhodnotil svůj vlastní výsledek léčby na stupnici od 0 do 10, a zakroužkuje jeden řádek.
2 dny po výchozím stavu; 1 týden po výchozím stavu; 2 týdny po výchozím stavu; 6 měsíců po výchozím stavu; 12 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabricio Teixeira, DDS,MS,PhD, University of Iowa College of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202102255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit