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Eficacia de GentleWave en la curación de la periodontitis apical: un estudio de cohorte prospectivo

18 de agosto de 2025 actualizado por: University of Iowa
El propósito de este estudio de cohorte prospectivo de 12 meses es evaluar el dolor postoperatorio, la satisfacción del paciente y los resultados del tratamiento (es decir, curación) cuando se utiliza el sistema GentleWAve de energía multisónica 510k aprobado por la FDA recientemente desarrollado (Sonendo, Inc., Laguna Hills, CA) se utiliza en procedimientos complejos de endodoncia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La periodontitis apical (AP) es una enfermedad en la que múltiples tipos de bacterias, incluidas aquellas que pueden vivir sin oxígeno, crean una película bacteriana en los tejidos alrededor de los dientes. Estas bacterias colonizan el tejido pulpar moribundo, invaden los canales dentro de los dientes y otras aberturas y crean una respuesta inflamatoria de los tejidos que rodean los dientes. Por lo tanto, el objetivo principal del tratamiento de endodoncia es reducir el número de bacterias eliminando los tejidos restantes, las películas bacterianas y la dentina infectada (es decir, la capa de diente debajo del esmalte). La curación de la periodontitis apical (PA) es esperable, en la mayoría de los casos, si se realiza una desinfección bacteriana adecuada.

La eliminación de estas bacterias se puede lograr mediante una acción combinada de varios tratamientos. Últimamente se han desarrollado técnicas de irrigación e instrumentación mecánica con esta intención. Algunas tecnologías nuevas se basan en el concepto de utilizar instrumentos mínimamente invasivos con cavitación hidrodinámica que genera un amplio espectro de ondas de sonido dentro del líquido desgasificado dentro del diente. Sin embargo, no hay suficiente evidencia en la literatura para apoyar su eficacia.

La hipótesis de este estudio es que el sistema de cavitación hidrodinámica GentleWave (GW) (Sonendo, Inc., Laguna Hills, CA) logrará una alta tasa de éxito en el tratamiento y curación de la periodontitis apical (PA), una enfermedad en la que se forma una película bacteriana en los tejidos alrededor de los dientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18+ años
  • Habla y lee ingles
  • Capaz de asistir a las visitas de seguimiento a los 6 meses Y 1 año (tratamiento posterior al inicio)
  • Un diente que no responde a las pruebas pulpares frías y eléctricas.
  • El diente es un primer o segundo molar mandibular
  • El diente no responde a las pruebas pulpares frías/eléctricas
  • El diente tiene un diagnóstico de necrosis pulpar con periodontitis apical asintomática
  • 1er y 2do molar mandibular.
  • Radiografía actual (es decir, tomada en la última semana) disponible (o realizada en la selección, según sea necesario)
  • Una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) de volumen limitado tomada en la primera visita confirma la periodontitis apical (radiotransparencia).

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene enfermedad periodontal avanzada no tratada/cirugía periodontal reciente
  • El paciente tiene pan facial no odontogénico (p. ej., dolor facial de causa desconocida)
  • El paciente tiene antecedentes de mala asistencia a las visitas dentales.
  • la paciente esta embarazada
  • Los pacientes informan que toman corticosteroides
  • El paciente es supervisado por el investigador principal o un miembro del equipo de investigación.
  • El paciente está subordinado al Investigador Principal o a un miembro del equipo de investigación.
  • El paciente es un estudiante/aprendiz bajo la dirección del Investigador Principal o un miembro del equipo de investigación
  • El diente tuvo una intervención previa (p. ej., desbridamiento pulpar: extracción de la pulpa/nervio del diente)
  • El diente tiene una formación radicular incompleta (p. ej., inmaduro con periodontitis apical)
  • El diente tiene restauraciones defectuosas o lesiones cariosas (es decir, caries) que podrían provocar una microfiltración
  • El diente tiene reabsorción interna o externa
  • El diente tiene una puntuación de movilidad de 3.
  • El diente tiene una fractura / visiblemente agrietado
  • El diente tiene pulpa vital (es decir, en funcionamiento)
  • Enfermedad periodontal avanzada no tratada o cirugía periodontal reciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sonendo Gentle Wave
Todos los participantes recibirán el mismo tratamiento experimental, que es una terapia de conducto radicular con el sistema Sonendo GentleWave.
Dispositivo: Sistema GentleWave
El sistema de cavitación hidrodinámica GentleWave es un sistema de energía multisónica de 510k aprobado por la FDA que se utiliza en procedimientos complejos de endodoncia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del índice periapical de tomografía computarizada de haz cónico (CBCTPAI) a lo largo de 1 año
Periodo de tiempo: Base; 6 meses; 12 meses
Esto será evaluado por el evaluador midiendo el diente estimado en el CBCT y asignando una puntuación de índice en el CBCT. Una puntuación de 0 denota una estructura ósea periapical intacta. Una puntuación de 1 indica un diámetro de radiotransparencia periapical >0,5-1 mm. Una puntuación de 2 indica un diámetro de radiotransparencia periapical >1-2 mm. Una puntuación de 3 denota un diámetro de radiotransparencia periapical >2-4 mm. Una puntuación de 4 denota un diámetro de radiotransparencia periapical >4-8 mm. Una puntuación de 5 indica un diámetro de radiotransparencia periapical > 8 mm. Una puntuación de 6 denota (n) + E = expansión del hueso cortical periapical. Una puntuación de 7 denota (n) + D = destrucción del hueso cortical periapical.
Base; 6 meses; 12 meses
Cambio desde el inicio del índice peripical (PAI) a lo largo de 1 año.
Periodo de tiempo: Base; 6 meses después de la línea de base; 12 meses después de la línea de base
Esto se evaluará pidiéndole al evaluador que evalúe la puntuación PAI en cada radiografía. Un valor de 1 denota estructuras periapicales normales. Un valor de 2 denota pequeños cambios en la estructura ósea. Un valor de 3 denota cambios en la estructura ósea con alguna pérdida mineral. Un valor de 4 denota periodontitis apical con áreas radiolúcidas bien definidas. Un valor de 5 denota periodontitis apical severa con características de exacerbación.
Base; 6 meses después de la línea de base; 12 meses después de la línea de base
Cambio desde el inicio de la escala modificada de cicatrización de heridas (Mod-CWHS) a lo largo de 1 año
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base; 12 meses después de la línea de base
Esto será evaluado por el evaluador evaluando el estado de curación del sujeto de investigación en una escala de 1-3. Un valor de 1 es "Cicatriz de heridas sin incidentes, sin edema gingival, eritema, supuración, malestar o exposición de la barrera. Un valor de 2 es "Cicatriz sin incidentes con edema gingival leve, eritema o malestar, pero sin supuración. 3 es un valor de mala cicatrización de heridas con importante edema gingival, eritema, malestar, pérdida de barrera o cualquier supuración.
6 meses después de la línea de base; 12 meses después de la línea de base
Cambio desde el inicio de la intensidad del dolor en una escala de intensidad del dolor de 0 a 10 a lo largo de 1 año
Periodo de tiempo: Base; 2 días después de la línea de base; 1 semana después de la línea de base; 2 semanas después de la línea de base; 6 meses después de la línea de base; 12 meses después de la línea de base
Esto se evaluará preguntando al sujeto de la investigación su nivel actual de dolor en una escala del 0 al 10, y el paciente rodeará una línea.
Base; 2 días después de la línea de base; 1 semana después de la línea de base; 2 semanas después de la línea de base; 6 meses después de la línea de base; 12 meses después de la línea de base
Cambio desde el Día 2 de los pensamientos del sujeto de investigación sobre el resultado del tratamiento a lo largo de 1 año.
Periodo de tiempo: 2 días después de la línea de base; 1 semana después de la línea de base; 2 semanas después de la línea de base; 6 meses después de la línea de base; 12 meses después de la línea de base
Esto se evaluará pidiéndole al sujeto de investigación que evalúe el resultado de su propio tratamiento en una escala de 0 a 10 y encerrando en un círculo una línea.
2 días después de la línea de base; 1 semana después de la línea de base; 2 semanas después de la línea de base; 6 meses después de la línea de base; 12 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Iowa

Investigadores

  • Investigador principal: Fabricio Teixeira, DDS,MS,PhD, University of Iowa College of Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202102255

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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