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Wirksamkeit von GentleWave bei der Heilung von apikaler Parodontitis: Eine prospektive Kohortenstudie

18. August 2025 aktualisiert von: University of Iowa
Der Zweck dieser 12-monatigen prospektiven Kohortenstudie ist es, postoperative Schmerzen, Patientenzufriedenheit und Behandlungsergebnisse (d. h. Heilung) zu bewerten, wenn das neu entwickelte, 510.000 von der FDA zugelassene Multisonic Energy GentleWAve System (Sonendo, Inc., Laguna Hills, CA) wird bei komplexen Wurzelkanalbehandlungen verwendet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Apikale Parodontitis (AP) ist eine Krankheit, bei der mehrere Arten von Bakterien, einschließlich derer, die ohne Sauerstoff leben können, einen Bakterienfilm auf dem Gewebe um die Zähne herum bilden. Diese Bakterien besiedeln das absterbende Pulpagewebe, dringen in Kanäle innerhalb der Zähne und anderer Öffnungen ein und erzeugen eine Entzündungsreaktion des die Zähne umgebenden Gewebes. Daher besteht das Hauptziel der endodontischen Behandlung darin, die Bakterienzahl zu reduzieren, indem verbleibendes Gewebe, Bakterienfilme und infiziertes Dentin (d. h. die Zahnschicht unter dem Zahnschmelz) entfernt werden. Die Heilung der apikalen Parodontitis (AP) ist in den meisten Fällen zu erwarten, wenn eine ordnungsgemäße bakterielle Desinfektion durchgeführt wird.

Die Eliminierung dieser Bakterien kann durch eine kombinierte Wirkung mehrerer Behandlungen erreicht werden. In letzter Zeit wurden mit dieser Absicht Irrigations- und mechanische Instrumentierungstechniken entwickelt. Einige neue Technologien basieren auf dem Konzept, minimalinvasive Instrumente mit hydrodynamischer Kavitation zu verwenden, die ein breites Spektrum an Schallwellen in der entgasten Flüssigkeit im Inneren des Zahns erzeugen. Es gibt jedoch nicht genügend Beweise in der Literatur, um seine Wirksamkeit zu belegen.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass das hydrodynamische Kavitationssystem GentleWave (GW) (Sonendo, Inc., Laguna Hills, CA) eine hohe Erfolgsrate bei der Behandlung und Heilung von apikaler Parodontitis (AP), einer Krankheit, bei der sich ein Bakterienfilm bildet, erreichen wird auf das Gewebe um die Zähne.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+ Jahre
  • Englisch sprechen und lesen
  • Kann an Folgebesuchen nach 6 Monaten UND 1 Jahr teilnehmen (nach der Grundlinienbehandlung)
  • Ein Zahn, der auf Kälte- und elektrische Pulpentests nicht anspricht.
  • Zahn ist ein 1. oder 2. Unterkiefermolar
  • Der Zahn reagiert nicht auf den Kalt-/Elektrozellstofftest
  • Zahn hat eine Diagnose von Pulpanekrose mit asymptomatischer apikaler Parodontitis
  • 1. und 2. Unterkiefermolaren.
  • Aktuelles (d. h. innerhalb der letzten Woche aufgenommenes) Röntgenbild verfügbar (oder bei Bedarf beim Screening erstellt)
  • Eine beim ersten Besuch angefertigte Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) mit begrenztem Volumen bestätigt eine apikale Parodontitis (Röntgendurchlässigkeit).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine fortgeschrittene unbehandelte Parodontitis/kürzliche Parodontaloperation
  • Der Patient hat eine nicht odontogene Gesichtspartie (z. B. Gesichtsschmerzen unbekannter Ursache)
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von schlechter Teilnahme an Zahnarztbesuchen
  • Die Patientin ist schwanger
  • Patienten berichten über die Einnahme von Kortikosteroiden
  • Der Patient wird vom Hauptprüfarzt oder einem Mitglied des Forschungsteams überwacht
  • Der Patient ist dem Hauptprüfarzt oder einem Mitglied des Forschungsteams unterstellt
  • Der Patient ist ein Student/Auszubildender unter der Leitung des Hauptprüfarztes oder ein Mitglied des Forschungsteams
  • Der Zahn hatte einen früheren Eingriff (z. B. Pulpa-Debridement: Entfernung der Pulpa/des Nervs des Zahns)
  • Zahn hat unvollständige Wurzelbildung (z. B. unreif mit apikaler Parodontitis)
  • Der Zahn hat defekte Restaurationen oder kariöse Läsionen (z. B. Hohlräume), die zu Mikroleckagen führen können
  • Zahn hat interne oder externe Resorption
  • Zahn hat einen Mobilitätswert von 3
  • Zahn hat einen Bruch/sichtbaren Riss
  • Zahn hat vitale (d. h. funktionierende) Pulpa
  • Fortgeschrittene unbehandelte Parodontitis oder kürzlich durchgeführte parodontale Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonendo GentleWave
Jeder Teilnehmer erhält dieselbe experimentelle Behandlung, nämlich eine Wurzelkanalbehandlung mit dem Sonendo GentleWave System.
Gerät: GentleWave-System
Das hydrodynamische Kavitationssystem GentleWave ist ein 510k FDA-zugelassenes Multischall-Energiesystem, das bei komplexen Wurzelkanalbehandlungen verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Cone Beam Computed Tomography Periapical Index (CBCTPAI) über 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
Dies wird vom Gutachter beurteilt, der den geschätzten Zahn auf dem CBCT misst und dem CBCT einen Indexwert zuweist. Ein Wert von 0 bedeutet eine intakte periapikale Knochenstruktur. Ein Wert von 1 bedeutet einen Durchmesser der periapikalen Strahlendurchlässigkeit von > 0,5–1 mm. Eine Punktzahl von 2 bedeutet einen Durchmesser der periapikalen Strahlendurchlässigkeit > 1–2 mm. Eine Punktzahl von 3 bedeutet einen Durchmesser der periapikalen Strahlendurchlässigkeit > 2–4 mm. Eine Punktzahl von 4 bedeutet einen Durchmesser der periapikalen Strahlendurchlässigkeit von > 4–8 mm. Eine Punktzahl von 5 bedeutet einen Durchmesser der periapikalen Strahlendurchlässigkeit > 8 mm. Eine Punktzahl von 6 bedeutet (n) + E = Ausdehnung des periapikalen kortikalen Knochens. Eine Punktzahl von 7 bedeutet (n) + D = Zerstörung des periapikalen kortikalen Knochens.
Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
Änderung des peripikalen Index (PAI) gegenüber dem Ausgangswert über 1 Jahr.
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate nach Studienbeginn; 12 Monate nach Studienbeginn
Dies wird bewertet, indem der Bewerter gebeten wird, den PAI-Score bei jeder Röntgenaufnahme zu bewerten. Ein Wert von 1 bedeutet normale periapikale Strukturen. Ein Wert von 2 bedeutet kleine Veränderungen in der Knochenstruktur. Ein Wert von 3 zeigt Veränderungen in der Knochenstruktur mit etwas Mineralverlust an. Ein Wert von 4 bedeutet apikale Parodontitis mit gut definierten strahlendurchlässigen Bereichen. Ein Wert von 5 weist auf eine schwere apikale Parodontitis mit exazerbierenden Merkmalen hin.
Grundlinie; 6 Monate nach Studienbeginn; 12 Monate nach Studienbeginn
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der modifizierten Wundheilungsskala (Mod-CWHS) über 1 Jahr
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn; 12 Monate nach Studienbeginn
Dies wird vom Gutachter bewertet, der den Heilungsstatus des Forschungssubjekts auf einer Skala von 1-3 bewertet. Ein Wert von 1 bedeutet „komplikationslose Wundheilung ohne Zahnfleischödem, Erythem, Eiterung, Unbehagen oder Barrierebelastung. Ein Wert von 2 bedeutet „Unauffällige Wundheilung mit leichtem Zahnfleischödem, Erythem oder Beschwerden, aber ohne Eiterung. 3 ist ein Wert für schlechte Wundheilung mit signifikantem Zahnfleischödem, Erythem, Unbehagen, Verlust der Barriere oder jeglicher Eiterung.
6 Monate nach Studienbeginn; 12 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert auf einer Schmerzstärkeskala von 0–10 über 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Tage nach Baseline; 1 Woche nach Studienbeginn; 2 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate nach Studienbeginn; 12 Monate nach Studienbeginn
Dies wird bewertet, indem die Versuchsperson auf einer Skala von 0 bis 10 nach ihrem aktuellen Schmerzniveau gefragt wird, und der Patient umkreist eine Linie.
Grundlinie; 2 Tage nach Baseline; 1 Woche nach Studienbeginn; 2 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate nach Studienbeginn; 12 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Gedanken des Studienteilnehmers zum Behandlungsergebnis über 1 Jahr hinweg ab Tag 2.
Zeitfenster: 2 Tage nach Baseline; 1 Woche nach Studienbeginn; 2 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate nach Studienbeginn; 12 Monate nach Studienbeginn
Dies wird beurteilt, indem die Versuchsperson gebeten wird, ihr eigenes Behandlungsergebnis auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten und eine Linie einzukreisen.
2 Tage nach Baseline; 1 Woche nach Studienbeginn; 2 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate nach Studienbeginn; 12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabricio Teixeira, DDS,MS,PhD, University of Iowa College of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202102255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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